Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení HPV integračního třídění pro detekci prekancerózy děložního čípku u HPV pozitivních žen

5. října 2022 aktualizováno: Ding Ma

Klinické hodnocení HPV integračního třídění pro detekci prekancerózy děložního čípku u HPV-pozitivních žen: prospektivní kohortová studie

Americká společnost pro kolposkopii a cervikální patologii (ASCCP) doporučila HPV testování nebo kocytologické testování jako standardní primární přístup pro screening rakoviny děložního čípku (CC), který je vysoce citlivý pro detekci cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 3 nebo horšího. V praxi klinického screeningu CC je však specificita a pozitivní prediktivní hodnota strategie doporučované ASCCP relativně nízká, což vede k nadměrné kolposkopii a běžnému přeléčení, zejména v Číně s velkým počtem případů rakoviny děložního čípku. Integrace HPV do hostitelského genomu je kritickým krokem v karcinogenezi děložního čípku a je vysoce specifická pro detekci rakoviny děložního hrdla. Zda analýza integrace HPV může hrát roli při třídění screeningu rakoviny děložního čípku, nebylo dosud zkoumáno.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě dilematu procesu screeningu rakoviny děložního čípku vyvinul náš tým v posledních pěti letech novou strategii třídění rakoviny děložního čípku a provedl rozsáhlou kohortovou studii, která hodnotila klinický výkon integračního třídění HPV samostatně a v kombinaci s HPV16/18 nebo HPV16 genotypizace HPV-pozitivních žen. Zjistili jsme, že specificita integrace HPV pro větší než cervikální intraepiteliální neoplazii 3 byla 94,5 %, což bylo významně vyšší než u cytologie (63,8 %; P < 0,001) v naší předchozí retrospektivní studii. Zde jsme provedli velkou prospektivní kohortovou studii hodnotící klinickou výkonnost HPV integračního třídění u HPV pozitivních žen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

HPV pozitivní ženy ve věku 20-70 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas žen ve věku 20-70 let s HPV pozitivními výsledky

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu
  • dříve potvrzený CIN, rakovina děložního čípku nebo jiné malignity
  • předchozí terapeutický postup na děložním čípku
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko onemocnění CIN2+
Časové okno: 3 roky
CIN2+ diagnostikován na biopsii získané při kolposkopii.
3 roky
Riziko onemocnění CIN3+
Časové okno: 3 roky
CIN3+ diagnostikován na biopsii získané při kolposkopii.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ding Ma

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ding Ma, MD, PhD, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB20220142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na HPV integrační test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit