Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка сортировки по интеграции ВПЧ для выявления предрака шейки матки у ВПЧ-позитивных женщин

5 октября 2022 г. обновлено: Ding Ma

Клиническая оценка сортировки по интеграции ВПЧ для выявления предрака шейки матки у ВПЧ-положительных женщин: проспективное когортное исследование

Американское общество кольпоскопии и патологии шейки матки (ASCCP) рекомендовало тестирование на ВПЧ или совместное цитологическое исследование в качестве стандартного первичного подхода к скринингу рака шейки матки (РШМ), который является высокочувствительным для выявления цервикальной интраэпителиальной неоплазии 3 степени или хуже. Однако в клинической практике скрининга РШМ специфичность и положительная прогностическая ценность стратегии, рекомендованной ASCCP, относительно низка, что приводит к чрезмерной кольпоскопии и обычному избыточному лечению, особенно в Китае с большим количеством случаев рака шейки матки. Интеграция ВПЧ в геном хозяина является критическим этапом канцерогенеза шейки матки и очень специфична для выявления рака шейки матки. Пока еще не исследовано, может ли анализ интеграции ВПЧ играть роль в сортировке скрининга на рак шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основываясь на дилемме процесса скрининга рака шейки матки, за последние пять лет наша команда разработала новую стратегию сортировки рака шейки матки и провела большое когортное исследование, в котором оценивалась клиническая эффективность сортировки с интеграцией ВПЧ отдельно и в сочетании с ВПЧ 16/18. или генотипирование ВПЧ16 у ВПЧ-положительных женщин. Мы обнаружили, что специфичность интеграции ВПЧ для интраэпителиальной неоплазии 3 выше шейки матки составила 94,5%, что значительно выше, чем у цитологии (63,8%; P <0,001) в нашем предыдущем ретроспективном исследовании. Здесь мы провели большое проспективное когортное исследование, оценивающее клиническую эффективность сортировки ВПЧ-интеграции ВПЧ-позитивных женщин.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ting Hu, MD, PhD
  • Номер телефона: 862783662681
  • Электронная почта: cat_huting@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Ting Hu, MD,PhD
          • Номер телефона: +862783662681
          • Электронная почта: cat_huting@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВПЧ-положительные женщины в возрасте 20-70 лет

Описание

Критерии включения:

  • Дающие согласие женщины в возрасте от 20 до 70 лет с положительным результатом на ВПЧ

Критерий исключения:

  • Не предоставление информированного согласия
  • ранее подтвержденный CIN, рак шейки матки или другие злокачественные новообразования
  • предыдущая терапевтическая процедура на шейке матки
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск заболевания CIN2+
Временное ограничение: 3 года
CIN2+ диагностируется при биопсии, полученной при кольпоскопии.
3 года
Риск заболевания CIN3+
Временное ограничение: 3 года
CIN3+ диагностируется при биопсии, полученной при кольпоскопии.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ding Ma

Следователи

  • Учебный стул: Ding Ma, MD, PhD, Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJ-IRB20220142

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования Интеграционный тест на ВПЧ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться