Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av HPV-integrasjonstriage for påvisning av cervical precancer hos HPV-positive kvinner

5. oktober 2022 oppdatert av: Ding Ma

Klinisk evaluering av HPV-integrasjonstriage for påvisning av cervical precancer hos HPV-positive kvinner: en prospektiv kohortstudie

American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) anbefalte HPV-testing eller ko-cytologitesting som standard primær tilnærming for cervical cancer (CC) screening, som er svært sensitiv for påvisning av cervical intraepitelial neoplasia grad 3 eller verre. I praksis for klinisk CC-screening er spesifisiteten og den positive prediktive verdien av den ASCCP-anbefalte strategien imidlertid relativt lav, noe som fører til overdreven kolposkopi og vanlig overbehandling, spesielt i Kina med et stort antall tilfeller av livmorhalskreft. HPV-integrasjon i vertsgenomet er et kritisk trinn i livmorhalskreft og er svært spesifikk for påvisning av livmorhalskreft. Hvorvidt HPV-integrasjonsanalyse kan spille en rolle i triage av livmorhalskreftscreening er ennå ikke undersøkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på dilemmaet til livmorhalskreftscreeningsprosessen, i løpet av de siste fem årene, utviklet teamet vårt en ny triagestrategi for livmorhalskreft og gjennomførte en stor kohortstudie, som evaluerte den kliniske ytelsen til HPV-integrasjonstriage alene og i kombinasjon med HPV16/18 eller HPV16-genotyping av HPV-positive kvinner. Vi fant at spesifisiteten til HPV-integrasjon for større enn cervikal intraepitelial neoplasi 3 var 94,5 %, som var signifikant høyere enn for cytologi (63,8 %; P < 0,001) i vår forrige retrospektive studie. Her gjennomførte vi en stor prospektiv kohortstudie som evaluerte den kliniske ytelsen til HPV-integrasjonstriage av HPV-positive kvinner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

i alderen 20-70 år HPV-positive kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke kvinner i alderen 20-70 år med HPV-positive resultater

Ekskluderingskriterier:

  • Gi ikke informert samtykke
  • tidligere bekreftet CIN, livmorhalskreft eller andre maligniteter
  • tidligere terapeutisk prosedyre til livmorhalsen
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for CIN2+ sykdom
Tidsramme: 3 år
CIN2+ diagnostisert på biopsi oppnådd ved kolposkopi.
3 år
Risiko for CIN3+ sykdom
Tidsramme: 3 år
CIN3+ diagnostisert på biopsi oppnådd ved kolposkopi.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ding Ma

Etterforskere

  • Studiestol: Ding Ma, MD, PhD, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ-IRB20220142

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på HPV-integrasjonstest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere