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Valutazione clinica del triage di integrazione dell'HPV per il rilevamento del precancro cervicale nelle donne positive all'HPV

5 ottobre 2022 aggiornato da: Ding Ma

Valutazione clinica del triage di integrazione dell'HPV per il rilevamento del precancro cervicale nelle donne positive all'HPV: uno studio prospettico di coorte

L'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) ha raccomandato il test HPV o il test di co-citologia come approccio primario standard per lo screening del cancro cervicale (CC), che è altamente sensibile per il rilevamento della neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 3 o peggiore. Tuttavia, nella pratica clinica dello screening CC, la specificità e il valore predittivo positivo della strategia raccomandata dall'ASCCP è relativamente basso, il che porta a un'eccessiva colposcopia e a un trattamento eccessivo comune, specialmente in Cina con un gran numero di casi di cancro cervicale. L'integrazione dell'HPV nel genoma dell'ospite è un passaggio fondamentale nella carcinogenesi cervicale ed è altamente specifica per il rilevamento del cancro cervicale. Non è stato ancora studiato se l'analisi di integrazione dell'HPV possa svolgere un ruolo nel triage dello screening del cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base del dilemma del processo di screening del cancro cervicale, negli ultimi cinque anni, il nostro team ha sviluppato una nuova strategia di triage del cancro cervicale e ha condotto un ampio studio di coorte, che ha valutato le prestazioni cliniche del triage di integrazione HPV da solo e in combinazione con HPV16/18 o genotipizzazione HPV16 di donne positive all'HPV. Abbiamo scoperto che la specificità dell'integrazione dell'HPV per una neoplasia intraepiteliale superiore a quella cervicale 3 era del 94,5%, che era significativamente superiore a quella della citologia (63,8%; P <0,001) nel nostro precedente studio retrospettivo. Qui, abbiamo condotto un ampio studio prospettico di coorte per valutare le prestazioni cliniche del triage di integrazione HPV di donne positive all'HPV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

donne HPV positive di età compresa tra 20 e 70 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne consenzienti di età compresa tra 20 e 70 anni con risultati positivi all'HPV

Criteri di esclusione:

  • Non fornire il consenso informato
  • CIN precedentemente confermato, cancro cervicale o altri tumori maligni
  • precedente procedura terapeutica alla cervice
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di malattia CIN2+
Lasso di tempo: 3 anni
CIN2+ diagnosticato su biopsia ottenuta in colposcopia.
3 anni
Rischio di malattia CIN3+
Lasso di tempo: 3 anni
CIN3+ diagnosticato su biopsia ottenuta in colposcopia.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ding Ma

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ding Ma, MD, PhD, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB20220142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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