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Klinische Bewertung der HPV-Integrationstriage zum Nachweis von Gebärmutterhalskrebs bei HPV-positiven Frauen

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Ding Ma

Klinische Bewertung der HPV-Integrationstriage zum Nachweis von Gebärmutterhalskrebs bei HPV-positiven Frauen: eine prospektive Kohortenstudie

Die American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) empfahl HPV-Tests oder Co-Zytologie-Tests als primären Standardansatz für das Screening auf Gebärmutterhalskrebs (CC), der hochempfindlich für den Nachweis einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie Grad 3 oder schlechter ist. In der klinischen Praxis des CC-Screenings sind die Spezifität und der positive Vorhersagewert der von ASCCP empfohlenen Strategie jedoch relativ gering, was zu einer übermäßigen Kolposkopie und einer häufigen Überbehandlung führt, insbesondere in China mit einer großen Anzahl von Fällen von Gebärmutterhalskrebs. Die HPV-Integration in das Wirtsgenom ist ein entscheidender Schritt bei der Zervixkarzinogenese und hochspezifisch für die Erkennung von Gebärmutterhalskrebs. Ob die HPV-Integrationsanalyse bei der Triage der Gebärmutterhalskrebsvorsorge eine Rolle spielen kann, wurde bisher nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf dem Dilemma des Gebärmutterhalskrebs-Screening-Prozesses hat unser Team in den letzten fünf Jahren eine neuartige Triage-Strategie für Gebärmutterhalskrebs entwickelt und eine große Kohortenstudie durchgeführt, in der die klinische Leistung der HPV-Integrations-Triage allein und in Kombination mit HPV16/18 bewertet wurde oder HPV16-Genotypisierung von HPV-positiven Frauen. Wir fanden heraus, dass die Spezifität der HPV-Integration für mehr als zervikale intraepitheliale Neoplasien 3 94,5 % betrug, was signifikant höher war als die der Zytologie (63,8 %; P < 0,001) in unserer vorherigen retrospektiven Studie. Hier führten wir eine große prospektive Kohortenstudie durch, in der die klinische Leistung der HPV-Integrations-Triage von HPV-positiven Frauen bewertet wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

im Alter von 20 bis 70 Jahren HPV-positive Frauen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligende Frauen im Alter von 20 bis 70 Jahren mit HPV-positiven Ergebnissen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligung nach Aufklärung
  • zuvor bestätigte CIN, Gebärmutterhalskrebs oder andere bösartige Erkrankungen
  • vorheriges therapeutisches Verfahren zum Gebärmutterhals
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko einer CIN2+-Erkrankung
Zeitfenster: 3 Jahre
CIN2+ diagnostiziert bei Biopsie bei Kolposkopie.
3 Jahre
Risiko einer CIN3+-Erkrankung
Zeitfenster: 3 Jahre
CIN3+ diagnostiziert bei Biopsie bei Kolposkopie.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ding Ma

Ermittler

  • Studienstuhl: Ding Ma, MD, PhD, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB20220142

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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