Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna segregacji HPV Integration Triage w celu wykrycia stanu przedrakowego szyjki macicy u kobiet HPV-dodatnich

5 października 2022 zaktualizowane przez: Ding Ma

Ocena kliniczna triage integracji HPV w celu wykrycia stanu przedrakowego szyjki macicy u kobiet zakażonych HPV: prospektywne badanie kohortowe

Amerykańskie Towarzystwo Kolposkopii i Patologii Szyjki Macicy (ASCCP) zaleciło badanie HPV lub badanie kocytologiczne jako standardowe podstawowe podejście do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (CC), które jest bardzo czułe w wykrywaniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 3 lub gorszego. Jednak w praktyce klinicznej skriningu CC specyficzność i dodatnia wartość predykcyjna strategii zalecanej przez ASCCP jest stosunkowo niska, co prowadzi do nadmiernej kolposkopii i powszechnego nadmiernego leczenia, zwłaszcza w Chinach z dużą liczbą przypadków raka szyjki macicy. Integracja HPV z genomem gospodarza jest krytycznym etapem karcynogenezy i jest wysoce specyficzna w wykrywaniu raka szyjki macicy. Nie zbadano jeszcze, czy analiza integracji HPV może odgrywać rolę w segregacji w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opierając się na dylemacie procesu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, w ciągu ostatnich pięciu lat nasz zespół opracował nowatorską strategię segregacji raka szyjki macicy i przeprowadził duże badanie kohortowe, w którym oceniono skuteczność kliniczną segregacji integracyjnej HPV samodzielnie i w połączeniu z HPV16/18 lub genotypowanie HPV16 kobiet HPV-dodatnich. Stwierdziliśmy, że specyficzność integracji HPV dla śródnabłonkowej neoplazji większej niż szyjka macicy 3 wynosiła 94,5%, czyli była znacznie wyższa niż w cytologii (63,8%; P < 0,001) w naszym poprzednim badaniu retrospektywnym. Tutaj przeprowadziliśmy duże prospektywne badanie kohortowe oceniające skuteczność kliniczną segregacji HPV integracyjnej kobiet HPV-dodatnich.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiet w wieku 20-70 lat z dodatnim wynikiem HPV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda kobiet w wieku 20-70 lat z wynikiem HPV-dodatnim

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • wcześniej potwierdzony CIN, rak szyjki macicy lub inne nowotwory złośliwe
  • poprzednia procedura terapeutyczna szyjki macicy
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko choroby CIN2+
Ramy czasowe: 3 lata
CIN2+ rozpoznano na podstawie biopsji pobranej z kolposkopii.
3 lata
Ryzyko choroby CIN3+
Ramy czasowe: 3 lata
CIN3+ rozpoznano na podstawie biopsji uzyskanej podczas kolposkopii.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ding Ma

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ding Ma, MD, PhD, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB20220142

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Test integracji HPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj