穴位按摩对血液透析患者疲劳的影响
2022年10月5日 更新者：Woung-Ru Tang
穴位按摩对血液透析患者疲劳的影响：一项单盲随机对照试验
目的：探讨穴位按摩对接受血液透析（HD）的终末期肾病（ESRD）患者疲劳的影响，并评估睡眠质量和心理状态。与对照组相比，疲劳和抑郁/焦虑的严重程度以及睡眠质量得到改善。
设计和主题：一项包含实验组和对照组的随机对照试验。 将招募总共 116 名 ESRD 患者，其疲劳严重程度≥ 4（使用单项疲劳指标，范围为 0 至 10 分）筛查呈阳性。
研究工具：简要疲劳量表 (BFI)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 和医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 干预：主要研究者 (PI) 通过应用每秒旋转两次，一周三次。
主要结果测量：主要：疲劳。 次要：睡眠质量、抑郁和焦虑。
数据分析：多元回归用于分析 BFI 和 PSQI 的组间差异，而有序逻辑回归用于分析 HADS 的分量表。
预期结果：拟议的穴位按摩干预有助于缓解 ESRD 患者的疲劳和相关症状（睡眠质量、抑郁和焦虑）。
研究概览
详细说明
疲劳和相关症状在 ESRD 患者中的患病率和影响已在文献中得到明确证明，这也强调了针对此类患者进行症状管理的循证干预措施的必要性。
主要的挑战是确定一种干预措施，该干预措施不仅可以有效管理血液透析相关症状，而且对该患者群体来说是可行的、可接受的和安全的。
拟议的研究主要旨在使用随机对照试验的稳健研究设计来测试指压干预对接受 HD 的 ESRD 患者疲劳的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Central Java
-
Purwokerto、Central Java、印度尼西亚
- RS Prof Dr Margono Soekardjo Purwokerto
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.年龄≧18岁
- 2. HD治疗至少3个月
- 3.疲劳经历（疲劳度≥4级，采用疲劳单项指标，0～10分）
- 4.下肢无伤口
- 5.没有接受任何辅助治疗
排除标准：
- 1.重度抑郁症或精神障碍的诊断
- 2. 下肢外伤或截肢、风湿性关节炎或四肢骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：真正的穴位按摩
使用三个真穴。
穴位：涌泉 (K1)、撒影角 (SP6)、足三里 (ST36)。
患者体位：卧位或坐位。
时间：HD 的前 2 小时。
|
持续时间：每个穴位 3 分钟，双侧（右侧和左侧）应用。 总时间：18 分钟/指压疗法。 |
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假比较器：假穴位按摩
用三个假穴位。
取穴：假穴位于距真穴1寸处。
患者体位：卧位或坐位。
时间：HD 的前 2 小时。
|
持续时间：每个穴位 3 分钟，双侧（右侧和左侧）应用。 总时间：18 分钟/指压疗法。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简要疲劳清单 (BFI)
大体时间：干预前（基线，T0）
|
将使用问卷调查过去 24 小时内的疲劳严重程度。
这份包含 9 项的自我报告问卷按 0-10 的数字评分量表评分，其中 0 和 10 分别代表缺席和最严重的疲劳。
BFI评分分为轻度（1-3分）、中度（4-6分）和重度疲劳（7-10分）。
|
干预前（基线，T0）
|
|
简要疲劳清单 (BFI)
大体时间：完成为期 4 周的干预（测试后，T1）
|
将使用问卷调查过去 24 小时内的疲劳严重程度。
这份包含 9 项的自我报告问卷按 0-10 的数字评分量表评分，其中 0 和 10 分别代表缺席和最严重的疲劳。
BFI评分分为轻度（1-3分）、中度（4-6分）和重度疲劳（7-10分）。
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完成为期 4 周的干预（测试后，T1）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：干预前（基线，T0）
|
这份包含 19 个项目的自我报告问卷组合在一起形成七个组成部分分数（主观睡眠质量、潜伏期、持续时间、习惯效率、干扰、药物和日间功能障碍）。
其中每一个都添加了 0-3 分的范围，以产生范围为 0-21 的全局分数。
总体得分高于 5 表示睡眠质量差。
|
干预前（基线，T0）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：完成为期 4 周的干预（测试后，T1）
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这份包含 19 个项目的自我报告问卷组合在一起形成七个组成部分分数（主观睡眠质量、潜伏期、持续时间、习惯效率、干扰、药物和日间功能障碍）。
其中每一个都添加了 0-3 分的范围，以产生范围为 0-21 的全局分数。
总体得分高于 5 表示睡眠质量差。
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完成为期 4 周的干预（测试后，T1）
|
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：干预前（基线，T0）
|
这份包含 14 个项目的问卷将用于测量心理状态。
这份包含 14 个项目的问卷有两个分量表：焦虑（7 个项目）和抑郁（7 个项目）。
它采用 4 点李克特量表进行测量，范围从 0（完全没有）到 3（非常频繁），分数越高表示焦虑/抑郁水平越高。
HADS 评分分为重度（16-21 分）、中度（11-15 分）、轻度（8-10 分）或无焦虑或抑郁（≤7 分）。
它是医疗保健提供者用来识别和量化焦虑和抑郁的有效、值得信赖且简单的测量工具。
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干预前（基线，T0）
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：完成为期 4 周的干预（测试后，T1）
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这份包含 14 个项目的问卷将用于测量心理状态。
这份包含 14 个项目的问卷有两个分量表：焦虑（7 个项目）和抑郁（7 个项目）。
它采用 4 点李克特量表进行测量，范围从 0（完全没有）到 3（非常频繁），分数越高表示焦虑/抑郁水平越高。
HADS 评分分为重度（16-21 分）、中度（11-15 分）、轻度（8-10 分）或无焦虑或抑郁（≤7 分）。
它是医疗保健提供者用来识别和量化焦虑和抑郁的有效、值得信赖且简单的测量工具。
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完成为期 4 周的干预（测试后，T1）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Made Suandika, PhDCandidate、School of Nursing, Harapan Bangsa University, Central Java, Indonesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月30日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月5日
首次发布 (实际的)
2022年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月5日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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