Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupresury na únavu u hemodialyzovaných pacientů

5. října 2022 aktualizováno: Woung-Ru Tang

Vliv akupresury na únavu u hemodialyzovaných pacientů: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

CÍL: Zkoumat účinek akupresury na únavu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) podstupujících hemodialýzu (HD) a také posoudit kvalitu spánku a psychologický stav HYPOTÉZA K TESTOVÁNÍ: Po dokončení intervence bude experimentální skupina vykazovat nižší závažnost únavy a deprese/úzkosti a zlepšenou kvalitu spánku ve srovnání s kontrolní skupinou.

NÁVRH A PŘEDMĚTY: Randomizovaná kontrolovaná studie s experimentálními a kontrolními skupinami. Celkem bude přijato 116 pacientů s ESRD, kteří mají pozitivní screening na závažnost únavy ≥ 4 (s použitím jednopoložkového indikátoru únavy, který se pohybuje od 0 do 10 bodů).

STUDIJNÍ NÁSTROJE: Brief Fatigue Inventory (BFI), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) INTERVENCE: Hlavní výzkumník (PI) provedl 4týdenní akupresurní intervenci u každého subjektu aplikací rychlost dvou otáček za sekundu, třikrát týdně.

HLAVNÍ VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ: Primární: únava. Sekundární: kvalita spánku, deprese a úzkost.

ANALÝZA DAT: Vícenásobná regrese byla použita k analýze rozdílů mezi skupinami v BFI a PSQI, zatímco ordinální logistická regrese byla použita k analýze subškál HADS.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Navrhovaná akupresurní intervence je užitečná pro zmírnění únavy a souvisejících symptomů (kvalita spánku, deprese a úzkost), které zažívají pacienti s ESRD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence a dopad únavy a souvisejících symptomů u pacientů s ESRD byly jasně prokázány v literatuře, která také zdůrazňuje potřebu intervencí založených na důkazech zaměřených na zvládání symptomů u těchto pacientů. Hlavním úkolem je identifikovat intervenci, která je nejen účinná při zvládání symptomů souvisejících s hemodialýzou, ale také proveditelná, přijatelná a bezpečná pro tuto skupinu pacientů. Navržená studie si primárně klade za cíl otestovat účinky akupresurní intervence na únavu u pacientů s ESRD léčených HD pomocí robustního designu studie randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonésie
        • RS Prof Dr Margono Soekardjo Purwokerto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≧ 18 let
  • 2. HD terapie po dobu minimálně 3 měsíců
  • 3. Zkušenost s únavou (závažnost únavy ≥ 4, s použitím jednopoložkového ukazatele únavy, v rozmezí od 0 do 10 bodů)
  • 4. Absence ran dolních končetin
  • 5. Neabsolvoval žádnou doplňkovou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • 1. Diagnostika těžké deprese nebo psychiatrických poruch
  • 2. Rána nebo amputace dolních končetin, revmatoidní artritida nebo zlomenina končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná akupresura
Pomocí tří skutečných akupunkturních bodů. Akubody: Yongquan (K1), Sayingjiao (SP6), Zusanli (ST36). Poloha pacienta: Poloha vleže nebo vsedě. Čas: první 2 hodiny HD.
Jiný: Skutečná akupresura

Doba trvání: 3 minuty pro každý akupunkturní bod, aplikovaný oboustranně (pravá a levá strana).

Celkový čas: 18 minut/akupresurní terapie.
Falešný srovnávač: Falešná akupresura
Pomocí tří falešných akupunkturních bodů. Akubody: Falešné akupunktury jsou umístěny na 1 cunu od skutečného akupunkturního bodu. Poloha pacienta: Poloha vleže nebo vsedě. Čas: první 2 hodiny HD.
Jiný: Falešná akupresura

Doba trvání: 3 minuty pro každý akupunkturní bod, aplikovaný oboustranně (pravá a levá strana).

Celkový čas: 18 minut/akupresurní terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář únavy (BFI)
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota, T0)
K měření závažnosti únavy za posledních 24 hodin bude použit dotazník. Tento 9-položkový dotazník s vlastními údaji je skórován na numerické hodnotící škále 0-10, kde 0 a 10 představují nepřítomnost a nejvyšší závažnost únavy. Skóre BFI je klasifikováno na mírnou (1-3 body), střední (4-6 bodů) a těžkou únavu (7-10 bodů).
Před intervencí (základní hodnota, T0)
Stručný inventář únavy (BFI)
Časové okno: Dokončení 4týdenní intervence (post-test, T1)
K měření závažnosti únavy za posledních 24 hodin bude použit dotazník. Tento 9-položkový dotazník s vlastními údaji je skórován na numerické hodnotící škále 0-10, kde 0 a 10 představují nepřítomnost a nejvyšší závažnost únavy. Skóre BFI je klasifikováno na mírnou (1-3 body), střední (4-6 bodů) a těžkou únavu (7-10 bodů).
Dokončení 4týdenní intervence (post-test, T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota, T0)
Tento 19-položkový dotazník s vlastními údaji je zkombinován do sedmi komponentních skóre (subjektivní kvalita spánku, latence, trvání, efektivita návyků, poruchy, léky a denní dysfunkce). Každý z nich má rozsah 0-3 bodů přidaných k získání celkového skóre s rozsahem 0-21. Globální skóre vyšší než pět znamená špatnou kvalitu spánku.
Před intervencí (základní hodnota, T0)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Dokončení 4týdenní intervence (post-test, T1)
Tento 19-položkový dotazník s vlastními údaji je zkombinován do sedmi komponentních skóre (subjektivní kvalita spánku, latence, trvání, efektivita návyků, poruchy, léky a denní dysfunkce). Každý z nich má rozsah 0-3 bodů přidaných k získání celkového skóre s rozsahem 0-21. Globální skóre vyšší než pět znamená špatnou kvalitu spánku.
Dokončení 4týdenní intervence (post-test, T1)
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota, T0)
Tento 14položkový dotazník bude sloužit k měření psychického stavu. Tento 14položkový dotazník má dvě subškály: úzkost (sedm položek) a deprese (sedm položek). Měří se na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi často), přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou úroveň úzkosti/deprese. Skóre HADS je klasifikováno jako těžké (16-21 bodů), střední (11-15 bodů), mírné (8-10 bodů) nebo žádná úzkost nebo deprese (≤7 bodů). Je to platný, důvěryhodný a snadný nástroj pro měření, který používají poskytovatelé zdravotní péče k identifikaci a kvantifikaci úzkosti a deprese.
Před intervencí (základní hodnota, T0)
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Dokončení 4týdenní intervence (post-test, T1)
Tento 14položkový dotazník bude sloužit k měření psychického stavu. Tento 14položkový dotazník má dvě subškály: úzkost (sedm položek) a deprese (sedm položek). Měří se na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi často), přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou úroveň úzkosti/deprese. Skóre HADS je klasifikováno jako těžké (16-21 bodů), střední (11-15 bodů), mírné (8-10 bodů) nebo žádná úzkost nebo deprese (≤7 bodů). Je to platný, důvěryhodný a snadný nástroj pro měření, který používají poskytovatelé zdravotní péče k identifikaci a kvantifikaci úzkosti a deprese.
Dokončení 4týdenní intervence (post-test, T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Woung-Ru Tang

Spolupracovníci

Harapan Bangsa University
RS Prof. Dr. Margono Soekardjo Purwokerto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Made Suandika, PhDCandidate, School of Nursing, Harapan Bangsa University, Central Java, Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3010/KEPK/VII/2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění ledvin v konečném stádiu

Klinické studie na Skutečná akupresura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit