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Effetto della digitopressione sulla fatica nei pazienti in emodialisi

5 ottobre 2022 aggiornato da: Woung-Ru Tang

Effetto della digitopressione sull'affaticamento nei pazienti in emodialisi: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

OBIETTIVO: indagare l'effetto della digitopressione sull'affaticamento nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi (HD), nonché valutare la qualità del sonno e lo stato psicologico IPOTESI DA TESTARE: al termine dell'intervento, il gruppo sperimentale mostrerà una minore gravità della fatica e della depressione/ansia e miglioramento della qualità del sonno rispetto al gruppo di controllo.

DISEGNO E SOGGETTI: Uno studio controllato randomizzato con gruppi sperimentali e di controllo. Verrà reclutato un totale di 116 pazienti con ESRD che risultano positivi allo screening per la gravità della fatica ≥ 4 (utilizzando un indicatore di fatica a singolo elemento, che varia da 0 a 10 punti).

STRUMENTI DI STUDIO: Brief Fatigue Inventory (BFI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) INTERVENTO: Un intervento di digitopressione di 4 settimane è stato eseguito dal ricercatore principale (PI) per ogni soggetto applicando il velocità di due rotazioni al secondo, tre volte alla settimana.

PRINCIPALI MISURE DI RISULTATO: Primario: affaticamento. Secondario: qualità del sonno, depressione e ansia.

ANALISI DEI DATI: La regressione multipla è stata utilizzata per analizzare le differenze tra i gruppi in BFI e PSQI, mentre la regressione logistica ordinale è stata utilizzata per analizzare le sottoscale dell'HADS.

RISULTATI ATTESI: L'intervento di digitopressione proposto è utile per alleviare l'affaticamento ei sintomi correlati (qualità del sonno, depressione e ansia) vissuti dai pazienti con ESRD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza e l'impatto della fatica e dei sintomi correlati nei pazienti con ESRD sono stati chiaramente dimostrati in letteratura, che sottolinea anche la necessità di interventi basati sull'evidenza mirati alla gestione dei sintomi in tali pazienti. La sfida principale è identificare un intervento che non sia solo efficace nella gestione dei sintomi correlati all'emodialisi, ma anche fattibile, accettabile e sicuro per questo gruppo di pazienti. Lo studio proposto mira principalmente a testare gli effetti dell'intervento di digitopressione sull'affaticamento nei pazienti con ESRD che ricevono HD utilizzando il solido disegno dello studio di uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonesia
        • RS Prof Dr Margono Soekardjo Purwokerto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≧ 18 anni
  • 2. Terapia HD per almeno 3 mesi
  • 3. Esperienza di affaticamento (gravità della fatica ≥ 4, utilizzando un indicatore di fatica a singolo elemento, compreso tra 0 e 10 punti)
  • 4. Assenza di ferite agli arti inferiori
  • 5. Non ha ricevuto alcun trattamento complementare

Criteri di esclusione:

  • 1. Diagnosi di depressione maggiore o disturbi psichiatrici
  • 2. Ferita o amputazione degli arti inferiori, artrite reumatoide o frattura dell'arto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digitopressione vera
Usando tre veri punti terapeutici. Punti terapeutici: Yongquan (K1), Sayingjiao (SP6), Zusanli (ST36). Posizione del paziente: posizione sdraiata o seduta. Tempo: prime 2 ore di HD.
Altro: Digitopressione vera

Durata: 3 minuti per ogni agopunto, applicato bilateralmente (lato destro e sinistro).

Tempo totale: 18 minuti/terapia di digitopressione.
Comparatore fittizio: Finta digitopressione
Usando tre falsi punti terapeutici. Punti terapeutici: i punti terapeutici fittizi si trovano a 1 cun dal vero punto terapeutico. Posizione del paziente: posizione sdraiata o seduta. Tempo: prime 2 ore di HD.
Altro: Finta digitopressione

Durata: 3 minuti per ogni agopunto, applicato bilateralmente (lato destro e sinistro).

Tempo totale: 18 minuti/terapia di digitopressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve della fatica (BFI)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale, T0)
Verrà utilizzato un questionario per misurare la gravità della fatica nelle ultime 24 ore. Questo questionario auto-segnalato di 9 voci viene valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 e 10 rappresentano rispettivamente l'assenza e la massima gravità della fatica. Il punteggio BFI è classificato in affaticamento lieve (1-3 punti), moderato (4-6 punti) e grave (7-10 punti).
Prima dell'intervento (basale, T0)
Inventario breve della fatica (BFI)
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento di 4 settimane (post-test, T1)
Verrà utilizzato un questionario per misurare la gravità della fatica nelle ultime 24 ore. Questo questionario auto-segnalato di 9 voci viene valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 e 10 rappresentano rispettivamente l'assenza e la massima gravità della fatica. Il punteggio BFI è classificato in affaticamento lieve (1-3 punti), moderato (4-6 punti) e grave (7-10 punti).
Completamento dell'intervento di 4 settimane (post-test, T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale, T0)
Questo questionario auto-riportato di 19 voci è combinato per formare sette punteggi componenti (qualità del sonno soggettiva, latenza, durata, efficienza dell'abitudine, disturbi, farmaci e disfunzione diurna). Ognuno di questi ha un intervallo di 0-3 punti aggiunti per produrre un punteggio globale con un intervallo di 0-21. Un punteggio globale superiore a cinque indica una scarsa qualità del sonno.
Prima dell'intervento (basale, T0)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento di 4 settimane (post-test, T1)
Questo questionario auto-riportato di 19 voci è combinato per formare sette punteggi componenti (qualità del sonno soggettiva, latenza, durata, efficienza dell'abitudine, disturbi, farmaci e disfunzione diurna). Ognuno di questi ha un intervallo di 0-3 punti aggiunti per produrre un punteggio globale con un intervallo di 0-21. Un punteggio globale superiore a cinque indica una scarsa qualità del sonno.
Completamento dell'intervento di 4 settimane (post-test, T1)
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale, T0)
Questo questionario di 14 voci verrà utilizzato per misurare lo stato psicologico. Questo questionario di 14 item ha due sottoscale: ansia (sette item) e depressione (sette item). Viene misurato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto spesso), con punteggi più alti che indicano un aumento del livello di ansia/depressione. Il punteggio HADS è classificato come grave (16-21 punti), moderato (11-15 punti), lieve (8-10 punti) o senza ansia o depressione (≤7 punti). È uno strumento di misurazione valido, affidabile e facile utilizzato dagli operatori sanitari per identificare e quantificare l'ansia e la depressione.
Prima dell'intervento (basale, T0)
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento di 4 settimane (post-test, T1)
Questo questionario di 14 voci verrà utilizzato per misurare lo stato psicologico. Questo questionario di 14 item ha due sottoscale: ansia (sette item) e depressione (sette item). Viene misurato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto spesso), con punteggi più alti che indicano un aumento del livello di ansia/depressione. Il punteggio HADS è classificato come grave (16-21 punti), moderato (11-15 punti), lieve (8-10 punti) o senza ansia o depressione (≤7 punti). È uno strumento di misurazione valido, affidabile e facile utilizzato dagli operatori sanitari per identificare e quantificare l'ansia e la depressione.
Completamento dell'intervento di 4 settimane (post-test, T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woung-Ru Tang

Collaboratori

Harapan Bangsa University
RS Prof. Dr. Margono Soekardjo Purwokerto

Investigatori

  • Investigatore principale: Made Suandika, PhDCandidate, School of Nursing, Harapan Bangsa University, Central Java, Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3010/KEPK/VII/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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