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Wirkung von Akupressur auf Müdigkeit bei Hämodialysepatienten

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Woung-Ru Tang

Wirkung von Akupressur auf Müdigkeit bei Hämodialysepatienten: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

ZIEL: Untersuchung der Wirkung von Akupressur auf Müdigkeit bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer Hämodialyse (HD) unterziehen, sowie Beurteilung der Schlafqualität und des psychologischen Status Schweregrad von Müdigkeit und Depression/Angst und verbesserte Schlafqualität im Vergleich zur Kontrollgruppe.

DESIGN UND THEMEN: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Versuchs- und Kontrollgruppen. Insgesamt 116 Patienten mit ESRD, die positiv auf einen Fatigue-Schweregrad ≥ 4 (unter Verwendung eines Single-Item-Indikators für Fatigue, der von 0 bis 10 Punkte reicht) gescreent wurden, werden rekrutiert.

STUDIENINSTRUMENTE: Brief Fatigue Inventory (BFI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Geschwindigkeit von zwei Umdrehungen pro Sekunde, dreimal pro Woche.

MAIN OUTCOME MASSNAHMEN: Primär: Müdigkeit. Sekundär: Schlafqualität, Depression und Angst.

DATENANALYSE: Multiple Regression wurde verwendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen in BFI und PSQI zu analysieren, während ordinale logistische Regression verwendet wurde, um die Subskalen des HADS zu analysieren.

ERWARTETE ERGEBNISSE: Die vorgeschlagene Akupressur-Intervention ist nützlich, um Müdigkeit und damit verbundene Symptome (Schlafqualität, Depression und Angst) zu lindern, die bei Patienten mit ESRD auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz und Auswirkungen von Müdigkeit und verwandten Symptomen bei Patienten mit ESRD wurden in der Literatur eindeutig nachgewiesen, was auch die Notwendigkeit evidenzbasierter Interventionen zur Symptombehandlung bei solchen Patienten unterstreicht. Die größte Herausforderung besteht darin, eine Intervention zu finden, die nicht nur bei der Behandlung von hämodialysebedingten Symptomen wirksam ist, sondern auch durchführbar, akzeptabel und sicher für diese Patientengruppe. Die vorgeschlagene Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Auswirkungen der Akupressur-Intervention auf die Müdigkeit bei ESRD-Patienten zu testen, die die Huntington-Krankheit erhalten, unter Verwendung des robusten Studiendesigns einer randomisierten kontrollierten Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonesien
        • RS Prof Dr Margono Soekardjo Purwokerto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≧ 18 Jahre
  • 2. HD-Therapie für mindestens 3 Monate
  • 3. Ermüdungserleben (Schweregrad der Ermüdung ≥ 4, unter Verwendung eines Single-Item-Indikators für Ermüdung, der von 0 bis 10 Punkten reicht)
  • 4. Fehlen von Wunden an den unteren Gliedmaßen
  • 5. Hat keine ergänzende Behandlung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • 1. Diagnose einer schweren Depression oder psychiatrischer Störungen
  • 2. Wunde oder Amputation der unteren Extremitäten, rheumatoide Arthritis oder Gliederfraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wahre Akupressur
Mit drei echten Akupunkturpunkten. Akupunkturpunkte: Yongquan (K1), Sayingjiao (SP6), Zusanli (ST36). Patientenposition: Liegende oder sitzende Position. Zeit: die ersten 2 Stunden HD.
Sonstiges: Wahre Akupressur

Dauer: 3 Minuten für jeden Akupunkturpunkt, beidseitig angewendet (rechte und linke Seite).

Gesamtzeit: 18 Minuten/Akupressurtherapie.
Schein-Komparator: Schein-Akupressur
Mit drei Schein-Akupunkturpunkten. Akupunkturpunkte: Schein-Akupunkturpunkte befinden sich 1 Cun vom wahren Akupunkturpunkt entfernt. Patientenposition: Liegende oder sitzende Position. Zeit: die ersten 2 Stunden HD.
Sonstiges: Schein-Akupressur

Dauer: 3 Minuten für jeden Akupunkturpunkt, beidseitig angewendet (rechte und linke Seite).

Gesamtzeit: 18 Minuten/Akupressurtherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Ermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline, T0)
Anhand eines Fragebogens wird der Schweregrad der Erschöpfung in den letzten 24 Stunden gemessen. Dieser 9-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 und 10 Abwesenheit bzw. den höchsten Schweregrad der Erschöpfung darstellen. Der BFI-Score wird in leichte (1-3 Punkte), mittelschwere (4-6 Punkte) und schwere Müdigkeit (7-10 Punkte) eingeteilt.
Vor der Intervention (Baseline, T0)
Kurzes Ermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: Abschluss der 4-wöchigen Intervention (Post-Test, T1)
Anhand eines Fragebogens wird der Schweregrad der Erschöpfung in den letzten 24 Stunden gemessen. Dieser 9-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 und 10 Abwesenheit bzw. den höchsten Schweregrad der Erschöpfung darstellen. Der BFI-Score wird in leichte (1-3 Punkte), mittelschwere (4-6 Punkte) und schwere Müdigkeit (7-10 Punkte) eingeteilt.
Abschluss der 4-wöchigen Intervention (Post-Test, T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline, T0)
Dieser selbstberichtete Fragebogen mit 19 Punkten wird kombiniert, um sieben Komponentenwerte zu bilden (subjektive Schlafqualität, Latenz, Dauer, Gewohnheitseffizienz, Störungen, Medikation und Dysfunktion am Tag). Jeder von ihnen hat einen Bereich von 0-3 Punkten, der hinzugefügt wird, um eine globale Punktzahl mit einem Bereich von 0-21 zu erhalten. Ein Gesamtwert von mehr als fünf weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Vor der Intervention (Baseline, T0)
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Abschluss der 4-wöchigen Intervention (Post-Test, T1)
Dieser selbstberichtete Fragebogen mit 19 Punkten wird kombiniert, um sieben Komponentenwerte zu bilden (subjektive Schlafqualität, Latenz, Dauer, Gewohnheitseffizienz, Störungen, Medikation und Dysfunktion am Tag). Jeder von ihnen hat einen Bereich von 0-3 Punkten, der hinzugefügt wird, um eine globale Punktzahl mit einem Bereich von 0-21 zu erhalten. Ein Gesamtwert von mehr als fünf weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Abschluss der 4-wöchigen Intervention (Post-Test, T1)
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline, T0)
Dieser 14-Punkte-Fragebogen wird verwendet, um den psychologischen Status zu messen. Dieser 14-Punkte-Fragebogen hat zwei Subskalen: Angst (sieben Punkte) und Depression (sieben Punkte). Sie wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr häufig) reicht, wobei höhere Werte ein erhöhtes Maß an Angst/Depression anzeigen. Der HADS-Score wird als schwer (16–21 Punkte), mäßig (11–15 Punkte), leicht (8–10 Punkte) oder keine Angst oder Depression (≤7 Punkte) klassifiziert. Es ist ein gültiges, vertrauenswürdiges und einfaches Messinstrument, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um Angst und Depression zu identifizieren und zu quantifizieren.
Vor der Intervention (Baseline, T0)
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Abschluss der 4-wöchigen Intervention (Post-Test, T1)
Dieser 14-Punkte-Fragebogen wird verwendet, um den psychologischen Status zu messen. Dieser 14-Punkte-Fragebogen hat zwei Subskalen: Angst (sieben Punkte) und Depression (sieben Punkte). Sie wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr häufig) reicht, wobei höhere Werte ein erhöhtes Maß an Angst/Depression anzeigen. Der HADS-Score wird als schwer (16–21 Punkte), mäßig (11–15 Punkte), leicht (8–10 Punkte) oder keine Angst oder Depression (≤7 Punkte) klassifiziert. Es ist ein gültiges, vertrauenswürdiges und einfaches Messinstrument, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um Angst und Depression zu identifizieren und zu quantifizieren.
Abschluss der 4-wöchigen Intervention (Post-Test, T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woung-Ru Tang

Mitarbeiter

Harapan Bangsa University
RS Prof. Dr. Margono Soekardjo Purwokerto

Ermittler

  • Hauptermittler: Made Suandika, PhDCandidate, School of Nursing, Harapan Bangsa University, Central Java, Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3010/KEPK/VII/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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