Az akupresszúra hatása a hemodializált betegek fáradtságára
Az akupresszúra hatása a hemodializált betegek fáradtságára: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
CÉLKITŰZÉS: Az akupresszúra fáradtságra gyakorolt hatásának vizsgálata végstádiumú vesebetegségben (ESRD) hemodialízisen (HD) átesett betegeknél, valamint az alvás minőségének és pszichológiai állapotának felmérése TESZTELENDŐ HIPOTÉZIS: A beavatkozás befejezése után a kísérleti csoport alacsonyabb eredményeket fog mutatni. a fáradtság és a depresszió/szorongás súlyossága és a jobb alvásminőség a kontrollcsoporthoz képest.
TERVEZÉS ÉS TÁRGYAK: Randomizált, kontrollált vizsgálat kísérleti és kontrollcsoportokkal. Összesen 116 olyan ESRD-s beteget vesznek fel, akiknél a fáradtság súlyossági foka ≥ 4 (egy elemes fáradtságmutatót használva, amely 0 és 10 pont között mozog).
VIZSGÁLATI ESZKÖZÖK: Rövid fáradtsági leltár (BFI), Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) és kórházi szorongásos és depressziós skála (HADS) BEAVATKOZÁS: A vezető vizsgáló (PI) 4 hetes akupresszúrás beavatkozást hajtott végre minden alanynál a másodpercenként két fordulatszám, heti háromszor.
FŐ EREDMÉNY INTÉZKEDÉSEK: Elsődleges: fáradtság. Másodlagos: alvásminőség, depresszió és szorongás.
ADATANALÍZIS: Többszörös regressziót alkalmaztunk a BFI és PSQI csoportok közötti különbségeinek elemzésére, míg ordinális logisztikus regressziót a HADS alskáláinak elemzésére.
VÁRHATÓ EREDMÉNYEK: A javasolt akupresszúrás beavatkozás hasznos az ESRD-ben szenvedő betegek fáradtságának és kapcsolódó tüneteinek (alvásminőség, depresszió és szorongás) enyhítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central Java
-
Purwokerto, Central Java, Indonézia
- RS Prof Dr Margono Soekardjo Purwokerto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor ≧ 18 év
- 2. HD terápia legalább 3 hónapig
- 3. Fáradtság tapasztalata (a fáradtság súlyossága ≥ 4, a fáradtság egyelemes mutatója alapján, 0 és 10 pont között)
- 4. Alsó végtagi sebek hiánya
- 5. Nem részesült kiegészítő kezelésben
Kizárási kritériumok:
- 1. Súlyos depresszió vagy pszichiátriai rendellenességek diagnózisa
- 2. Az alsó végtagok sebei vagy amputációja, rheumatoid arthritis vagy végtagtörés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Igazi akupresszúra
Három valódi akupont használata.
Akupontok: Yongquan (K1), Sayingjiao (SP6), Zusanli (ST36).
Beteg helyzete: fekvő vagy ülő helyzet.
Idő: HD első 2 óra.
|
Időtartam: 3 perc akupontonként, kétoldalúan alkalmazva (jobb és bal oldalon). Teljes idő: 18 perc/akupresszúrás terápia. |
|
Sham Comparator: Hamis akupresszúra
Három színlelt akupont használata.
Akupontok: A színlelt akupontok a valódi akuponttól számított 1 cun-ra helyezkednek el.
Beteg helyzete: fekvő vagy ülő helyzet.
Idő: HD első 2 óra.
|
Időtartam: 3 perc akupontonként, kétoldalúan alkalmazva (jobb és bal oldalon). Teljes idő: 18 perc/akupresszúrás terápia. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fáradtsági jegyzék (BFI)
Időkeret: A beavatkozás előtt (alapállapot, T0)
|
Kérdőívet használnak a fáradtság súlyosságának mérésére az elmúlt 24 órában.
Ezt a 9 tételes önbevallásos kérdőívet egy 0-10-ig terjedő numerikus skálán pontozzák, ahol a 0 és a 10 a hiányzást, illetve a fáradtság legmagasabb súlyosságát jelenti.
A BFI pontszám enyhe (1-3 pont), közepes (4-6 pont) és súlyos fáradtság (7-10 pont) kategóriába sorolható.
|
A beavatkozás előtt (alapállapot, T0)
|
|
Rövid fáradtsági jegyzék (BFI)
Időkeret: A 4 hetes beavatkozás befejezése (utóteszt, T1)
|
Kérdőívet használnak a fáradtság súlyosságának mérésére az elmúlt 24 órában.
Ezt a 9 tételes önbevallásos kérdőívet egy 0-10-ig terjedő numerikus skálán pontozzák, ahol a 0 és a 10 a hiányzást, illetve a fáradtság legmagasabb súlyosságát jelenti.
A BFI pontszám enyhe (1-3 pont), közepes (4-6 pont) és súlyos fáradtság (7-10 pont) kategóriába sorolható.
|
A 4 hetes beavatkozás befejezése (utóteszt, T1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: A beavatkozás előtt (alapállapot, T0)
|
Ez a 19 elemből álló, önbevallásos kérdőív hét komponens pontszámot alkot (szubjektív alvásminőség, látencia, időtartam, szokások hatékonysága, zavarok, gyógyszeres kezelés és nappali diszfunkció).
Ezek mindegyike 0-3 ponttal egészül ki, így 0-21 közötti globális pontszámot kap.
Az ötnél magasabb globális pontszám rossz alvásminőséget jelez.
|
A beavatkozás előtt (alapállapot, T0)
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: A 4 hetes beavatkozás befejezése (utóteszt, T1)
|
Ez a 19 elemből álló, önbevallásos kérdőív hét komponens pontszámot alkot (szubjektív alvásminőség, látencia, időtartam, szokások hatékonysága, zavarok, gyógyszeres kezelés és nappali diszfunkció).
Ezek mindegyike 0-3 ponttal egészül ki, így 0-21 közötti globális pontszámot kap.
Az ötnél magasabb globális pontszám rossz alvásminőséget jelez.
|
A 4 hetes beavatkozás befejezése (utóteszt, T1)
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: A beavatkozás előtt (alapállapot, T0)
|
Ez a 14 elemből álló kérdőív a pszichológiai állapot mérésére szolgál.
Ennek a 14 tételes kérdőívnek két alskálája van: szorongás (hét tétel) és depresszió (hét elem).
Ezt egy 4 fokozatú Likert-skálán mérik, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon gyakran) terjed, a magasabb pontszámok a szorongás/depresszió fokozott szintjét jelzik.
A HADS pontszám súlyos (16-21 pont), közepes (11-15 pont), enyhe (8-10 pont) vagy nincs szorongás vagy depresszió (≤7 pont) kategóriába sorolható.
Ez egy érvényes, megbízható és egyszerű mérési eszköz, amelyet az egészségügyi szolgáltatók használnak a szorongás és a depresszió azonosítására és számszerűsítésére.
|
A beavatkozás előtt (alapállapot, T0)
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: A 4 hetes beavatkozás befejezése (utóteszt, T1)
|
Ez a 14 elemből álló kérdőív a pszichológiai állapot mérésére szolgál.
Ennek a 14 tételes kérdőívnek két alskálája van: szorongás (hét tétel) és depresszió (hét elem).
Ezt egy 4 fokozatú Likert-skálán mérik, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon gyakran) terjed, a magasabb pontszámok a szorongás/depresszió fokozott szintjét jelzik.
A HADS pontszám súlyos (16-21 pont), közepes (11-15 pont), enyhe (8-10 pont) vagy nincs szorongás vagy depresszió (≤7 pont) kategóriába sorolható.
Ez egy érvényes, megbízható és egyszerű mérési eszköz, amelyet az egészségügyi szolgáltatók használnak a szorongás és a depresszió azonosítására és számszerűsítésére.
|
A 4 hetes beavatkozás befejezése (utóteszt, T1)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Made Suandika, PhDCandidate, School of Nursing, Harapan Bangsa University, Central Java, Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3010/KEPK/VII/2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .