Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av akupressur på tretthet hos hemodialysepasienter

5. oktober 2022 oppdatert av: Woung-Ru Tang

Effekt av akupressur på utmattelse hos hemodialysepasienter: en enkeltblind randomisert kontrollert studie

MÅL: Å undersøke effekten av akupressur på tretthet hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som gjennomgår hemodialyse (HD) samt vurdere søvnkvalitet og psykologisk status HYPOTESE SOM SKAL TESTES: Etter intervensjonsgjennomføring vil forsøksgruppen utvise lavere alvorlighetsgrad av tretthet og depresjon/angst og forbedret søvnkvalitet sammenlignet med kontrollgruppen.

DESIGN OG EMNER: En randomisert kontrollert studie med eksperimentelle og kontrollgrupper. Totalt 116 pasienter med ESRD som screener positive for tretthetsalvorlighet ≥ 4 (ved bruk av en enkeltelementindikator for tretthet, som varierer fra 0 til 10 poeng) vil bli rekruttert.

STUDIEINSTRUMENTER: Brief Fatigue Inventory (BFI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) INTERVENSJON: En 4-ukers akupressurintervensjon ble utført av hovedetterforskeren (PI) for hvert individ ved å bruke hastighet på to rotasjoner per sekund, tre ganger i uken.

HOVEDRESULTATMÅL: Primær: tretthet. Sekundært: søvnkvalitet, depresjon og angst.

DATAANALYSE: Multippel regresjon ble brukt til å analysere forskjeller mellom grupper i BFI og PSQI, mens ordinal logistisk regresjon ble brukt til å analysere subskalaene til HADS.

FORVENTEDE RESULTATER: Den foreslåtte akupressurintervensjonen er nyttig for å lindre tretthet og relaterte symptomer (søvnkvalitet, depresjon og angst) som pasienter med ESRD opplever.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen og virkningen av tretthet og relaterte symptomer hos pasienter med ESRD er tydelig demonstrert i litteraturen, som også understreker behovet for evidensbaserte intervensjoner rettet mot symptombehandling hos slike pasienter. Hovedutfordringen er å identifisere en intervensjon som ikke bare er effektiv for å håndtere hemodialyserelaterte symptomer, men som også er gjennomførbar, akseptabel og trygg for denne pasientgruppen. Den foreslåtte studien tar først og fremst sikte på å teste effekten av akupressurintervensjon på fatigue hos ESRD-pasienter som mottar HD ved å bruke det robuste studiedesignet til en randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonesia
        • RS Prof Dr Margono Soekardjo Purwokerto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder ≧ 18 år
  • 2. HD-behandling i minst 3 måneder
  • 3. Erfaring med tretthet (tretthetsalvorlighet ≥ 4, ved bruk av en enkeltelementindikator for tretthet, fra 0 til 10 poeng)
  • 4. Fravær av sår i underekstremitetene
  • 5. Fikk ingen supplerende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Diagnose av alvorlig depresjon eller psykiatriske lidelser
  • 2. Sår eller amputasjon av underekstremitetene, revmatoid artritt eller lembrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte akupressur
Bruker tre ekte akupunkturpunkter. Akupunkter: Yongquan (K1), Sayingjiao (SP6), Zusanli (ST36). Pasientstilling: Liggende eller sittende stilling. Tid: de første 2 timene med HD.
Annen: Ekte akupressur

Varighet: 3 minutter for hvert akupunkt, påført bilateralt (høyre og venstre side).

Total tid: 18 minutter/akupressurbehandling.
Sham-komparator: Sham akupressur
Bruker tre falske akupunkter. Akupunktur: Sham akupunkt er plassert på 1 cun fra det sanne akupunkt. Pasientstilling: Liggende eller sittende stilling. Tid: de første 2 timene med HD.
Annen: Sham akupressur

Varighet: 3 minutter for hvert akupunkt, påført bilateralt (høyre og venstre side).

Total tid: 18 minutter/akupressurbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Før intervensjonen (grunnlinje, T0)
Et spørreskjema vil bli brukt for å måle alvorlighetsgraden av tretthet de siste 24 timene. Dette 9-elements selvrapporterte spørreskjemaet er skåret på en 0-10 numerisk vurderingsskala, der 0 og 10 representerer henholdsvis fravær og høyeste alvorlighetsgrad av tretthet. BFI-skåren er klassifisert i mild (1-3 poeng), moderat (4-6 poeng) og alvorlig tretthet (7-10 poeng).
Før intervensjonen (grunnlinje, T0)
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Gjennomføring av 4-ukers intervensjon (post-test, T1)
Et spørreskjema vil bli brukt for å måle alvorlighetsgraden av tretthet de siste 24 timene. Dette 9-elements selvrapporterte spørreskjemaet er skåret på en 0-10 numerisk vurderingsskala, der 0 og 10 representerer henholdsvis fravær og høyeste alvorlighetsgrad av tretthet. BFI-skåren er klassifisert i mild (1-3 poeng), moderat (4-6 poeng) og alvorlig tretthet (7-10 poeng).
Gjennomføring av 4-ukers intervensjon (post-test, T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Før intervensjonen (grunnlinje, T0)
Dette 19-elements selvrapporterte spørreskjemaet er kombinert for å danne syv komponentskårer (subjektiv søvnkvalitet, latens, varighet, vaneeffektivitet, forstyrrelser, medisinering og dysfunksjon på dagtid). Hver av disse har en rekkevidde på 0-3 poeng lagt til for å gi en global poengsum med en rekkevidde på 0-21. En global score høyere enn fem indikerer dårlig søvnkvalitet.
Før intervensjonen (grunnlinje, T0)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Gjennomføring av 4-ukers intervensjon (post-test, T1)
Dette 19-elements selvrapporterte spørreskjemaet er kombinert for å danne syv komponentskårer (subjektiv søvnkvalitet, latens, varighet, vaneeffektivitet, forstyrrelser, medisinering og dysfunksjon på dagtid). Hver av disse har en rekkevidde på 0-3 poeng lagt til for å gi en global poengsum med en rekkevidde på 0-21. En global score høyere enn fem indikerer dårlig søvnkvalitet.
Gjennomføring av 4-ukers intervensjon (post-test, T1)
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Før intervensjonen (grunnlinje, T0)
Dette spørreskjemaet med 14 elementer vil bli brukt til å måle psykologisk status. Dette spørreskjemaet med 14 elementer har to underskalaer: angst (syv elementer) og depresjon (syv elementer). Det måles på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig ofte), med høyere skåre som indikerer et økt nivå av angst/depresjon. HADS-skåren er klassifisert som alvorlig (16-21 poeng), moderat (11-15 poeng), mild (8-10 poeng), eller ingen angst eller depresjon (≤7 poeng). Det er et gyldig, pålitelig og enkelt måleverktøy som brukes av helsepersonell for å identifisere og kvantifisere angst og depresjon.
Før intervensjonen (grunnlinje, T0)
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Gjennomføring av 4-ukers intervensjon (post-test, T1)
Dette spørreskjemaet med 14 elementer vil bli brukt til å måle psykologisk status. Dette spørreskjemaet med 14 elementer har to underskalaer: angst (syv elementer) og depresjon (syv elementer). Det måles på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig ofte), med høyere skåre som indikerer et økt nivå av angst/depresjon. HADS-skåren er klassifisert som alvorlig (16-21 poeng), moderat (11-15 poeng), mild (8-10 poeng), eller ingen angst eller depresjon (≤7 poeng). Det er et gyldig, pålitelig og enkelt måleverktøy som brukes av helsepersonell for å identifisere og kvantifisere angst og depresjon.
Gjennomføring av 4-ukers intervensjon (post-test, T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Woung-Ru Tang

Samarbeidspartnere

Harapan Bangsa University
RS Prof. Dr. Margono Soekardjo Purwokerto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Made Suandika, PhDCandidate, School of Nursing, Harapan Bangsa University, Central Java, Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3010/KEPK/VII/2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekte akupressur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere