Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupresury na zmęczenie u pacjentów hemodializowanych

5 października 2022 zaktualizowane przez: Woung-Ru Tang

Wpływ akupresury na zmęczenie u pacjentów hemodializowanych: randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą

CEL: Zbadanie wpływu akupresury na zmęczenie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie (HD) oraz ocena jakości snu i stanu psychicznego HIPOTEZA DO TESTOWANIA: Po zakończeniu interwencji grupa eksperymentalna będzie wykazywać niższe nasilenia zmęczenia i depresji/lęku oraz poprawy jakości snu w porównaniu z grupą kontrolną.

PROJEKT I PODMIOTY: Randomizowana, kontrolowana próba z grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi. Zrekrutowanych zostanie łącznie 116 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, u których badanie przesiewowe wykazało nasilenie zmęczenia ≥ 4 (za pomocą jednoelementowego wskaźnika zmęczenia, który mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów).

NARZĘDZIA DO BADANIA: Krótki Inwentarz Zmęczenia (BFI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) oraz Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) INTERWENCJA: 4-tygodniowa interwencja akupresury została przeprowadzona przez głównego badacza (PI) dla każdego pacjenta poprzez zastosowanie z szybkością dwóch obrotów na sekundę, trzy razy w tygodniu.

GŁÓWNE MIERNIKI WYNIKÓW: Podstawowe: zmęczenie. Wtórne: jakość snu, depresja i niepokój.

ANALIZA DANYCH: Regresja wielokrotna została wykorzystana do analizy różnic między grupami w BFI i PSQI, podczas gdy porządkowa regresja logistyczna została wykorzystana do analizy podskal HADS.

OCZEKIWANE REZULTATY: Proponowana interwencja akupresury jest przydatna w łagodzeniu zmęczenia i związanych z nim objawów (jakość snu, depresja i niepokój) doświadczanych przez pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W piśmiennictwie wyraźnie wykazano częstość występowania i wpływ zmęczenia i związanych z nim objawów u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, co również podkreśla potrzebę opartych na dowodach interwencji ukierunkowanych na leczenie objawów u takich pacjentów. Głównym wyzwaniem jest określenie interwencji, która jest nie tylko skuteczna w leczeniu objawów związanych z hemodializą, ale także wykonalna, akceptowalna i bezpieczna dla tej grupy pacjentów. Proponowane badanie ma na celu przede wszystkim przetestowanie wpływu interwencji akupresury na zmęczenie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek otrzymujących HD, przy użyciu solidnego projektu badania z randomizacją i grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonezja
        • RS Prof Dr Margono Soekardjo Purwokerto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek ≧ 18 lat
  • 2. Terapia HD przez co najmniej 3 miesiące
  • 3. Doświadczenie zmęczenia (natężenie zmęczenia ≥ 4, przy użyciu jednoelementowego wskaźnika zmęczenia, w zakresie od 0 do 10 punktów)
  • 4. Brak ran kończyn dolnych
  • 5. Nie otrzymał żadnego leczenia uzupełniającego

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Rozpoznanie dużej depresji lub zaburzeń psychicznych
  • 2. Rana lub amputacja kończyn dolnych, reumatoidalne zapalenie stawów lub złamanie kończyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwa akupresura
Korzystanie z trzech prawdziwych punktów akupunkturowych. Punkty akupunkturowe: Yongquan (K1), Sayingjiao (SP6), Zusanli (ST36). Pozycja pacjenta: pozycja leżąca lub siedząca. Czas: pierwsze 2 godziny HD.
Inny: Prawdziwa akupresura

Czas trwania: 3 minuty na każdy punkt akupunktury, aplikowany obustronnie (prawa i lewa strona).

Całkowity czas: 18 minut/terapia akupresurą.
Pozorny komparator: Pozorowana akupresura
Używanie trzech fałszywych punktów akupunkturowych. Punkty akupunkturowe: Pozorne punkty akupunktury znajdują się w odległości 1 cm od prawdziwego punktu akupunktury. Pozycja pacjenta: pozycja leżąca lub siedząca. Czas: pierwsze 2 godziny HD.
Inny: Pozorowana akupresura

Czas trwania: 3 minuty na każdy punkt akupunktury, aplikowany obustronnie (prawa i lewa strona).

Całkowity czas: 18 minut/terapia akupresurą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki inwentarz zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: Przed interwencją (poziom wyjściowy, T0)
Kwestionariusz zostanie wykorzystany do pomiaru nasilenia zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin. Ten 9-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania jest oceniany w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 i 10 oznaczają odpowiednio brak i najwyższe nasilenie zmęczenia. Skala BFI dzieli się na łagodne (1-3 punkty), umiarkowane (4-6 punktów) i ciężkie zmęczenie (7-10 punktów).
Przed interwencją (poziom wyjściowy, T0)
Krótki inwentarz zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: Zakończenie 4-tygodniowej interwencji (post-test, T1)
Kwestionariusz zostanie wykorzystany do pomiaru nasilenia zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin. Ten 9-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania jest oceniany w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 i 10 oznaczają odpowiednio brak i najwyższe nasilenie zmęczenia. Skala BFI dzieli się na łagodne (1-3 punkty), umiarkowane (4-6 punktów) i ciężkie zmęczenie (7-10 punktów).
Zakończenie 4-tygodniowej interwencji (post-test, T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Przed interwencją (poziom wyjściowy, T0)
Ten 19-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania jest łączony w siedem składowych wyników (subiektywnej jakości snu, latencji, czasu trwania, skuteczności nawyków, zakłóceń, leków i dysfunkcji w ciągu dnia). Każdy z nich ma dodany zakres 0-3 punktów, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie 0-21. Ogólny wynik wyższy niż pięć wskazuje na słabą jakość snu.
Przed interwencją (poziom wyjściowy, T0)
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zakończenie 4-tygodniowej interwencji (post-test, T1)
Ten 19-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania jest łączony w siedem składowych wyników (subiektywnej jakości snu, latencji, czasu trwania, skuteczności nawyków, zakłóceń, leków i dysfunkcji w ciągu dnia). Każdy z nich ma dodany zakres 0-3 punktów, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie 0-21. Ogólny wynik wyższy niż pięć wskazuje na słabą jakość snu.
Zakończenie 4-tygodniowej interwencji (post-test, T1)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Przed interwencją (poziom wyjściowy, T0)
Ten 14-punktowy kwestionariusz posłuży do pomiaru stanu psychicznego. Ten 14-punktowy kwestionariusz składa się z dwóch podskal: lęku (siedem pozycji) i depresji (siedem pozycji). Mierzona jest na 4-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (bardzo często), przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony poziom lęku/depresji. Skala HADS jest klasyfikowana jako ciężka (16-21 punktów), umiarkowana (11-15 punktów), łagodna (8-10 punktów) lub brak lęku lub depresji (≤7 punktów). Jest to ważne, godne zaufania i łatwe narzędzie pomiarowe używane przez pracowników służby zdrowia do identyfikacji i ilościowego określania lęku i depresji.
Przed interwencją (poziom wyjściowy, T0)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Zakończenie 4-tygodniowej interwencji (post-test, T1)
Ten 14-punktowy kwestionariusz posłuży do pomiaru stanu psychicznego. Ten 14-punktowy kwestionariusz składa się z dwóch podskal: lęku (siedem pozycji) i depresji (siedem pozycji). Mierzona jest na 4-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (bardzo często), przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony poziom lęku/depresji. Skala HADS jest klasyfikowana jako ciężka (16-21 punktów), umiarkowana (11-15 punktów), łagodna (8-10 punktów) lub brak lęku lub depresji (≤7 punktów). Jest to ważne, godne zaufania i łatwe narzędzie pomiarowe używane przez pracowników służby zdrowia do identyfikacji i ilościowego określania lęku i depresji.
Zakończenie 4-tygodniowej interwencji (post-test, T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Woung-Ru Tang

Współpracownicy

Harapan Bangsa University
RS Prof. Dr. Margono Soekardjo Purwokerto

Śledczy

  • Główny śledczy: Made Suandika, PhDCandidate, School of Nursing, Harapan Bangsa University, Central Java, Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3010/KEPK/VII/2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prawdziwa akupresura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj