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Efecto de la acupresión sobre la fatiga en pacientes en hemodiálisis

5 de octubre de 2022 actualizado por: Woung-Ru Tang

Efecto de la acupresión sobre la fatiga en pacientes en hemodiálisis: un ensayo controlado aleatorio simple ciego

OBJETIVO: Investigar el efecto de la acupresión sobre la fatiga en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) sometidos a hemodiálisis (HD), así como evaluar la calidad del sueño y el estado psicológico HIPÓTESIS A SER PROBADA: Al finalizar la intervención, el grupo experimental exhibirá menor gravedad de la fatiga y la depresión/ansiedad y una mejor calidad del sueño en comparación con el grupo de control.

DISEÑO Y SUJETOS: Un ensayo controlado aleatorio con grupos experimentales y de control. Se reclutará un total de 116 pacientes con ESRD que den positivo en la gravedad de la fatiga ≥ 4 (utilizando un indicador de fatiga de un solo elemento, que varía de 0 a 10 puntos).

INSTRUMENTOS DE ESTUDIO: Inventario Breve de Fatiga (BFI), Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) INTERVENCIÓN: El investigador principal (PI) realizó una intervención de acupresión de 4 semanas para cada sujeto aplicando el tasa de dos rotaciones por segundo, tres veces por semana.

PRINCIPALES MEDIDAS DE RESULTADO: Primaria: fatiga. Secundarios: calidad del sueño, depresión y ansiedad.

ANÁLISIS DE DATOS: Se usó regresión múltiple para analizar las diferencias entre grupos en BFI y PSQI, mientras que se usó regresión logística ordinal para analizar las subescalas de HADS.

RESULTADOS ESPERADOS: La intervención de acupresión propuesta es útil para aliviar la fatiga y los síntomas relacionados (calidad del sueño, depresión y ansiedad) que experimentan los pacientes con ESRD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia y el impacto de la fatiga y los síntomas relacionados en pacientes con ESRD se han demostrado claramente en la literatura, lo que también enfatiza la necesidad de intervenciones basadas en evidencia dirigidas al manejo de los síntomas en dichos pacientes. El principal desafío es identificar una intervención que no solo sea eficaz para controlar los síntomas relacionados con la hemodiálisis, sino que también sea factible, aceptable y segura para este grupo de pacientes. El estudio propuesto tiene como objetivo principal probar los efectos de la intervención de acupresión sobre la fatiga en pacientes con ESRD que reciben HD utilizando el diseño de estudio sólido de un ensayo controlado aleatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonesia
        • RS Prof Dr Margono Soekardjo Purwokerto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad ≧ 18 años
  • 2. Terapia HD durante al menos 3 meses
  • 3. Experiencia de fatiga (gravedad de la fatiga ≥ 4, utilizando un indicador de fatiga de un solo elemento, que varía de 0 a 10 puntos)
  • 4. Ausencia de heridas en miembros inferiores
  • 5. No recibió ningún tratamiento complementario

Criterio de exclusión:

  • 1. Diagnóstico de depresión mayor o trastornos psiquiátricos
  • 2. Herida o amputación de las extremidades inferiores, artritis reumatoide o fractura de extremidades

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Verdadera acupresión
Usando tres puntos de acupuntura verdaderos. Puntos de acupuntura: Yongquan (K1), Sayingjiao (SP6), Zusanli (ST36). Posición del paciente: posición tumbada o sentada. Tiempo: primeras 2 horas de HD.
Otro: Verdadera acupresión

Duración: 3 minutos por cada punto de acupuntura, aplicado bilateralmente (lados derecho e izquierdo).

Tiempo total: 18 minutos/terapia de acupresión.
Comparador falso: Acupresión simulada
Usando tres puntos de acupuntura falsos. Puntos de acupuntura: los puntos de acupuntura simulados se encuentran a 1 cun del punto de acupuntura verdadero. Posición del paciente: posición tumbada o sentada. Tiempo: primeras 2 horas de HD.
Otro: Acupresión simulada

Duración: 3 minutos por cada punto de acupuntura, aplicado bilateralmente (lados derecho e izquierdo).

Tiempo total: 18 minutos/terapia de acupresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (basal, T0)
Se utilizará un cuestionario para medir la gravedad de la fatiga en las últimas 24 horas. Este cuestionario de autoinforme de 9 ítems se califica en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 y 10 representan la ausencia y la mayor gravedad de la fatiga, respectivamente. La puntuación BFI se clasifica en fatiga leve (1 a 3 puntos), moderada (4 a 6 puntos) y fatiga severa (7 a 10 puntos).
Antes de la intervención (basal, T0)
Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención de 4 semanas (post-test, T1)
Se utilizará un cuestionario para medir la gravedad de la fatiga en las últimas 24 horas. Este cuestionario de autoinforme de 9 ítems se califica en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 y 10 representan la ausencia y la mayor gravedad de la fatiga, respectivamente. La puntuación BFI se clasifica en fatiga leve (1 a 3 puntos), moderada (4 a 6 puntos) y fatiga severa (7 a 10 puntos).
Finalización de la intervención de 4 semanas (post-test, T1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (basal, T0)
Este cuestionario autoadministrado de 19 ítems se combina para formar siete puntajes de componentes (calidad subjetiva del sueño, latencia, duración, eficiencia del hábito, alteraciones, medicación y disfunción diurna). Cada uno de estos tiene un rango de 0-3 puntos agregados para producir un puntaje global con un rango de 0-21. Una puntuación global superior a cinco indica una mala calidad del sueño.
Antes de la intervención (basal, T0)
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención de 4 semanas (post-test, T1)
Este cuestionario autoadministrado de 19 ítems se combina para formar siete puntajes de componentes (calidad subjetiva del sueño, latencia, duración, eficiencia del hábito, alteraciones, medicación y disfunción diurna). Cada uno de estos tiene un rango de 0-3 puntos agregados para producir un puntaje global con un rango de 0-21. Una puntuación global superior a cinco indica una mala calidad del sueño.
Finalización de la intervención de 4 semanas (post-test, T1)
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (basal, T0)
Este cuestionario de 14 ítems se utilizará para medir el estado psicológico. Este cuestionario de 14 ítems tiene dos subescalas: ansiedad (siete ítems) y depresión (siete ítems). Se mide en una escala de Likert de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (muy a menudo), y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad/depresión. La puntuación HADS se clasifica como grave (16-21 puntos), moderada (11-15 puntos), leve (8-10 puntos) o sin ansiedad o depresión (≤7 puntos). Es una herramienta de medición válida, confiable y fácil utilizada por los proveedores de atención médica para identificar y cuantificar la ansiedad y la depresión.
Antes de la intervención (basal, T0)
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención de 4 semanas (post-test, T1)
Este cuestionario de 14 ítems se utilizará para medir el estado psicológico. Este cuestionario de 14 ítems tiene dos subescalas: ansiedad (siete ítems) y depresión (siete ítems). Se mide en una escala de Likert de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (muy a menudo), y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad/depresión. La puntuación HADS se clasifica como grave (16-21 puntos), moderada (11-15 puntos), leve (8-10 puntos) o sin ansiedad o depresión (≤7 puntos). Es una herramienta de medición válida, confiable y fácil utilizada por los proveedores de atención médica para identificar y cuantificar la ansiedad y la depresión.
Finalización de la intervención de 4 semanas (post-test, T1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Woung-Ru Tang

Colaboradores

Harapan Bangsa University
RS Prof. Dr. Margono Soekardjo Purwokerto

Investigadores

  • Investigador principal: Made Suandika, PhDCandidate, School of Nursing, Harapan Bangsa University, Central Java, Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3010/KEPK/VII/2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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