Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af akupressur på træthed hos hæmodialysepatienter

5. oktober 2022 opdateret af: Woung-Ru Tang

Effekt af akupressur på træthed hos hæmodialysepatienter: et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg

MÅL: At undersøge effekten af ​​akupressur på træthed hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der gennemgår hæmodialyse (HD), samt vurdere søvnkvalitet og psykologisk status HYPOTESE, SOM SKAL TESTES: Efter interventionsafslutning vil forsøgsgruppen udvise lavere sværhedsgraden af ​​træthed og depression/angst og forbedret søvnkvalitet sammenlignet med kontrolgruppen.

DESIGN OG EMNER: Et randomiseret kontrolleret forsøg med eksperimentelle og kontrolgrupper. I alt 116 patienter med ESRD, som screener positive for træthedssværhedsgrad ≥ 4 (ved hjælp af en enkelt-element indikator for træthed, som varierer fra 0 til 10 point), vil blive rekrutteret.

UNDERSØGELSESINSTRUMENTER: Brief Fatigue Inventory (BFI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) INTERVENTION: En 4-ugers akupressurintervention blev udført af den primære investigator (PI) for hvert forsøgsperson ved at anvende hastighed på to omdrejninger i sekundet, tre gange om ugen.

VIGTIGSTE RESULTATFORANSTALTNINGER: Primær: træthed. Sekundært: søvnkvalitet, depression og angst.

DATAANALYSE: Multipel regression blev brugt til at analysere forskelle mellem grupper i BFI og PSQI, mens ordinal logistisk regression blev brugt til at analysere underskalaerne af HADS.

FORVENTEDE RESULTATER: Den foreslåede akupressur-intervention er nyttig til at lindre træthed og relaterede symptomer (søvnkvalitet, depression og angst), som patienter med ESRD oplever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten og virkningen af ​​træthed og relaterede symptomer hos patienter med ESRD er tydeligt blevet demonstreret i litteraturen, som også understreger behovet for evidensbaserede interventioner rettet mod symptomhåndtering hos sådanne patienter. Den største udfordring er at identificere en intervention, der ikke kun er effektiv til at håndtere hæmodialyse-relaterede symptomer, men som også er gennemførlig, acceptabel og sikker for denne patientgruppe. Det foreslåede studie har primært til formål at teste virkningerne af akupressurintervention på træthed hos ESRD-patienter, der modtager HS, ved at bruge det robuste studiedesign af et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonesien
        • RS Prof Dr Margono Soekardjo Purwokerto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≧ 18 år
  • 2. HD-behandling i mindst 3 måneder
  • 3. Oplevelse af træthed (træthedsalvorlighed ≥ 4, ved brug af en enkelt-elements indikator for træthed, der spænder fra 0 til 10 point)
  • 4. Fravær af sår i underekstremiteterne
  • 5. Modtog ingen supplerende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Diagnosticering af svær depression eller psykiatriske lidelser
  • 2. Sår eller amputation af underekstremiteterne, leddegigt eller benbrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte akupressur
Brug af tre ægte akupunkter. Akupunkter: Yongquan (K1), Sayingjiao (SP6), Zusanli (ST36). Patientstilling: Liggende eller siddende stilling. Tid: første 2 timers HD.
Andet: Ægte akupressur

Varighed: 3 minutter for hvert akupunkt, påført bilateralt (højre og venstre side).

Samlet tid: 18 minutter/akupressurbehandling.
Sham-komparator: Sham akupressur
Brug af tre falske akupunkter. Akupunkter: Sham-akupunkter er placeret på 1 cun fra det sande akupunkt. Patientstilling: Liggende eller siddende stilling. Tid: første 2 timers HD.
Andet: Sham akupressur

Varighed: 3 minutter for hvert akupunkt, påført bilateralt (højre og venstre side).

Samlet tid: 18 minutter/akupressurbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Før interventionen (baseline, T0)
Et spørgeskema vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​træthed inden for de seneste 24 timer. Dette selvrapporterede spørgeskema med 9 punkter er scoret på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 og 10 repræsenterer henholdsvis fravær og den højeste sværhedsgrad af træthed. BFI-score er klassificeret i mild (1-3 point), moderat (4-6 point) og svær træthed (7-10 point).
Før interventionen (baseline, T0)
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Afslutning af 4-ugers intervention (post-test, T1)
Et spørgeskema vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​træthed inden for de seneste 24 timer. Dette selvrapporterede spørgeskema med 9 punkter er scoret på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 og 10 repræsenterer henholdsvis fravær og den højeste sværhedsgrad af træthed. BFI-score er klassificeret i mild (1-3 point), moderat (4-6 point) og svær træthed (7-10 point).
Afslutning af 4-ugers intervention (post-test, T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Før interventionen (baseline, T0)
Dette selvrapporterede spørgeskema med 19 punkter er kombineret til at danne syv komponentscores (subjektiv søvnkvalitet, latens, varighed, vaneeffektivitet, forstyrrelser, medicinering og dysfunktion i dagtimerne). Hver af disse har et interval på 0-3 point tilføjet for at give en global score med et interval på 0-21. En global score højere end fem indikerer dårlig søvnkvalitet.
Før interventionen (baseline, T0)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Afslutning af 4-ugers intervention (post-test, T1)
Dette selvrapporterede spørgeskema med 19 punkter er kombineret til at danne syv komponentscores (subjektiv søvnkvalitet, latens, varighed, vaneeffektivitet, forstyrrelser, medicinering og dysfunktion i dagtimerne). Hver af disse har et interval på 0-3 point tilføjet for at give en global score med et interval på 0-21. En global score højere end fem indikerer dårlig søvnkvalitet.
Afslutning af 4-ugers intervention (post-test, T1)
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Før interventionen (baseline, T0)
Dette spørgeskema med 14 punkter vil blive brugt til at måle psykologisk status. Dette spørgeskema med 14 punkter har to underskalaer: angst (syv punkter) og depression (syv punkter). Det måles på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget ofte), med højere score, der indikerer et øget niveau af angst/depression. HADS-scoren er klassificeret som svær (16-21 point), moderat (11-15 point), mild (8-10 point) eller ingen angst eller depression (≤7 point). Det er et gyldigt, troværdigt og nemt måleværktøj, der bruges af sundhedsudbydere til at identificere og kvantificere angst og depression.
Før interventionen (baseline, T0)
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Afslutning af 4-ugers intervention (post-test, T1)
Dette spørgeskema med 14 punkter vil blive brugt til at måle psykologisk status. Dette spørgeskema med 14 punkter har to underskalaer: angst (syv punkter) og depression (syv punkter). Det måles på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget ofte), med højere score, der indikerer et øget niveau af angst/depression. HADS-scoren er klassificeret som svær (16-21 point), moderat (11-15 point), mild (8-10 point) eller ingen angst eller depression (≤7 point). Det er et gyldigt, troværdigt og nemt måleværktøj, der bruges af sundhedsudbydere til at identificere og kvantificere angst og depression.
Afslutning af 4-ugers intervention (post-test, T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woung-Ru Tang

Samarbejdspartnere

Harapan Bangsa University
RS Prof. Dr. Margono Soekardjo Purwokerto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Made Suandika, PhDCandidate, School of Nursing, Harapan Bangsa University, Central Java, Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3010/KEPK/VII/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Ægte akupressur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner