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Effet de l'acupression sur la fatigue chez les patients hémodialysés

5 octobre 2022 mis à jour par: Woung-Ru Tang

Effet de l'acupression sur la fatigue chez les patients hémodialysés : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

OBJECTIF : Étudier l'effet de l'acupression sur la fatigue chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) subissant une hémodialyse (HD) ainsi qu'évaluer la qualité du sommeil et l'état psychologique HYPOTHÈSE À TESTER : À la fin de l'intervention, le groupe expérimental présentera des sévérité de la fatigue et de la dépression/anxiété et amélioration de la qualité du sommeil par rapport au groupe témoin.

CONCEPTION ET SUJETS: Un essai contrôlé randomisé avec des groupes expérimentaux et témoins. Un total de 116 patients atteints d'IRT dont le dépistage est positif pour la gravité de la fatigue ≥ 4 (en utilisant un indicateur de fatigue à un seul élément, qui varie de 0 à 10 points) seront recrutés.

INSTRUMENTS D'ÉTUDE : Bref Fatigue Inventory (BFI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) et Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) INTERVENTION : Une intervention d'acupression de 4 semaines a été réalisée par le chercheur principal (PI) pour rythme de deux rotations par seconde, trois fois par semaine.

PRINCIPALES MESURES DES RÉSULTATS : Primaire : fatigue. Secondaire : qualité du sommeil, dépression et anxiété.

ANALYSE DES DONNÉES: La régression multiple a été utilisée pour analyser les différences entre les groupes dans le BFI et le PSQI, tandis que la régression logistique ordinale a été utilisée pour analyser les sous-échelles du HADS.

RÉSULTATS ATTENDUS : L'intervention d'acupression proposée est utile pour soulager la fatigue et les symptômes associés (qualité du sommeil, dépression et anxiété) ressentis par les patients atteints d'IRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence et l'impact de la fatigue et des symptômes associés chez les patients atteints d'IRT ont été clairement démontrés dans la littérature, ce qui souligne également la nécessité d'interventions fondées sur des preuves ciblant la gestion des symptômes chez ces patients. Le principal défi consiste à identifier une intervention qui soit non seulement efficace dans la gestion des symptômes liés à l'hémodialyse, mais également faisable, acceptable et sûre pour ce groupe de patients. L'étude proposée vise principalement à tester les effets de l'intervention d'acupression sur la fatigue chez les patients ESRD recevant HD en utilisant la conception d'étude robuste d'un essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonésie
        • RS Prof Dr Margono Soekardjo Purwokerto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge ≧ 18 ans
  • 2. Thérapie HD pendant au moins 3 mois
  • 3. Expérience de la fatigue (sévérité de la fatigue ≥ 4, en utilisant un indicateur de fatigue à un seul item, allant de 0 à 10 points)
  • 4. Absence de plaies des membres inférieurs
  • 5. N'a pas reçu de traitement complémentaire

Critère d'exclusion:

  • 1. Diagnostic de dépression majeure ou de troubles psychiatriques
  • 2. Blessure ou amputation des membres inférieurs, polyarthrite rhumatoïde ou fracture d'un membre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Véritable acupression
Utilisation de trois vrais points d'acupuncture. Points d'acupuncture : Yongquan (K1), Sayingjiao (SP6), Zusanli (ST36). Position du patient : Position allongée ou assise. Durée : 2 premières heures de HD.
Autre: Véritable acupression

Durée : 3 minutes pour chaque point d'acupuncture, appliqué bilatéralement (côtés droit et gauche).

Durée totale : 18 minutes/thérapie d'acupression.
Comparateur factice: Faux acupression
Utilisation de trois points d'acupuncture fictifs. Points d'acupuncture : Les faux points d'acupuncture sont situés à 1 cun du vrai point d'acupuncture. Position du patient : Position allongée ou assise. Durée : 2 premières heures de HD.
Autre: Faux acupression

Durée : 3 minutes pour chaque point d'acupuncture, appliqué bilatéralement (côtés droit et gauche).

Durée totale : 18 minutes/thérapie d'acupression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la fatigue (BFI)
Délai: Avant l'intervention (baseline, T0)
Un questionnaire sera utilisé pour mesurer la sévérité de la fatigue au cours des dernières 24 heures. Ce questionnaire autodéclaré en 9 points est noté sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 et 10 représentent respectivement l'absence et la plus grande sévérité de la fatigue. Le score BFI est classé en fatigue légère (1-3 points), modérée (4-6 points) et sévère (7-10 points).
Avant l'intervention (baseline, T0)
Bref inventaire de la fatigue (BFI)
Délai: Achèvement de l'intervention de 4 semaines (post-test, T1)
Un questionnaire sera utilisé pour mesurer la sévérité de la fatigue au cours des dernières 24 heures. Ce questionnaire autodéclaré en 9 points est noté sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 et 10 représentent respectivement l'absence et la plus grande sévérité de la fatigue. Le score BFI est classé en fatigue légère (1-3 points), modérée (4-6 points) et sévère (7-10 points).
Achèvement de l'intervention de 4 semaines (post-test, T1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Avant l'intervention (baseline, T0)
Ce questionnaire autodéclaré de 19 items est combiné pour former sept scores composants (qualité subjective du sommeil, latence, durée, efficacité des habitudes, perturbations, médicaments et dysfonctionnement diurne). Chacun d'eux a une plage de 0 à 3 points ajoutés pour donner un score global avec une plage de 0 à 21. Un score global supérieur à cinq indique une mauvaise qualité de sommeil.
Avant l'intervention (baseline, T0)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Achèvement de l'intervention de 4 semaines (post-test, T1)
Ce questionnaire autodéclaré de 19 items est combiné pour former sept scores composants (qualité subjective du sommeil, latence, durée, efficacité des habitudes, perturbations, médicaments et dysfonctionnement diurne). Chacun d'eux a une plage de 0 à 3 points ajoutés pour donner un score global avec une plage de 0 à 21. Un score global supérieur à cinq indique une mauvaise qualité de sommeil.
Achèvement de l'intervention de 4 semaines (post-test, T1)
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Avant l'intervention (baseline, T0)
Ce questionnaire en 14 items servira à mesurer l'état psychologique. Ce questionnaire de 14 items comporte deux sous-échelles : anxiété (sept items) et dépression (sept items). Il est mesuré sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (très souvent), les scores les plus élevés indiquant un niveau accru d'anxiété/dépression. Le score HADS est classé comme sévère (16-21 points), modéré (11-15 points), léger (8-10 points) ou sans anxiété ni dépression (≤7 points). Il s'agit d'un outil de mesure valide, fiable et simple utilisé par les fournisseurs de soins de santé pour identifier et quantifier l'anxiété et la dépression.
Avant l'intervention (baseline, T0)
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Achèvement de l'intervention de 4 semaines (post-test, T1)
Ce questionnaire en 14 items servira à mesurer l'état psychologique. Ce questionnaire de 14 items comporte deux sous-échelles : anxiété (sept items) et dépression (sept items). Il est mesuré sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (très souvent), les scores les plus élevés indiquant un niveau accru d'anxiété/dépression. Le score HADS est classé comme sévère (16-21 points), modéré (11-15 points), léger (8-10 points) ou sans anxiété ni dépression (≤7 points). Il s'agit d'un outil de mesure valide, fiable et simple utilisé par les fournisseurs de soins de santé pour identifier et quantifier l'anxiété et la dépression.
Achèvement de l'intervention de 4 semaines (post-test, T1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Woung-Ru Tang

Collaborateurs

Harapan Bangsa University
RS Prof. Dr. Margono Soekardjo Purwokerto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Made Suandika, PhDCandidate, School of Nursing, Harapan Bangsa University, Central Java, Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Première publication (Réel)

7 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3010/KEPK/VII/2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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