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Efeito da Acupressão na Fadiga em Pacientes em Hemodiálise

5 de outubro de 2022 atualizado por: Woung-Ru Tang

Efeito da acupressão na fadiga em pacientes em hemodiálise: um estudo controlado randomizado simples-cego

OBJETIVO: Investigar o efeito da acupressão sobre a fadiga em pacientes com doença renal terminal (DRCT) em hemodiálise (HD), bem como avaliar a qualidade do sono e o estado psicológico. gravidade da fadiga e depressão/ansiedade e melhora da qualidade do sono em comparação com o grupo controle.

PROJETO E ASSUNTOS: Um estudo randomizado controlado com grupos experimentais e de controle. Um total de 116 pacientes com doença renal terminal com triagem positiva para gravidade de fadiga ≥ 4 (usando um indicador de fadiga de item único, que varia de 0 a 10 pontos) será recrutado.

INSTRUMENTOS DO ESTUDO: Inventário Breve de Fadiga (BFI), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). velocidade de duas rotações por segundo, três vezes por semana.

MEDIDAS PRINCIPAIS DO RESULTADO: Primário: fadiga. Secundários: qualidade do sono, depressão e ansiedade.

ANÁLISE DOS DADOS: A regressão múltipla foi usada para analisar as diferenças entre grupos no BFI e PSQI, enquanto a regressão logística ordinal foi usada para analisar as subescalas da HADS.

RESULTADOS ESPERADOS: A intervenção de acupressão proposta é útil para aliviar a fadiga e sintomas relacionados (qualidade do sono, depressão e ansiedade) experimentados por pacientes com ESRD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência e o impacto da fadiga e sintomas relacionados em pacientes com insuficiência renal terminal foram claramente demonstrados na literatura, o que também enfatiza a necessidade de intervenções baseadas em evidências visando o controle dos sintomas nesses pacientes. O principal desafio é identificar uma intervenção que não seja apenas eficaz no manejo dos sintomas relacionados à hemodiálise, mas também viável, aceitável e segura para esse grupo de pacientes. O estudo proposto visa principalmente testar os efeitos da intervenção de acupressão na fadiga em pacientes com insuficiência renal terminal recebendo HD usando o desenho de estudo robusto de um estudo controlado randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonésia
        • RS Prof Dr Margono Soekardjo Purwokerto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade ≧ 18 anos
  • 2. Terapia de HD por pelo menos 3 meses
  • 3. Experiência de fadiga (severidade da fadiga ≥ 4, usando um indicador de fadiga de item único, variando de 0 a 10 pontos)
  • 4. Ausência de ferimentos nos membros inferiores
  • 5. Não recebeu nenhum tratamento complementar

Critério de exclusão:

  • 1. Diagnóstico de depressão maior ou transtornos psiquiátricos
  • 2. Ferimento ou amputação dos membros inferiores, artrite reumatoide ou fratura de membro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupressão verdadeira
Usando três pontos de acupuntura verdadeiros. Pontos de acupuntura: Yongquan (K1), Sayingjiao (SP6), Zusanli (ST36). Posição do paciente: Deitado ou sentado. Tempo: primeiras 2 horas de HD.
Outro: Acupressão verdadeira

Duração: 3 minutos para cada acuponto, aplicados bilateralmente (lado direito e esquerdo).

Tempo total: 18 minutos/terapia de acupressão.
Comparador Falso: Falsa acupressão
Usando três pontos de acupuntura falsos. Pontos de acupuntura: Os pontos de acupuntura falsos estão localizados a 1 cun do ponto de acupuntura verdadeiro. Posição do paciente: Deitado ou sentado. Tempo: primeiras 2 horas de HD.
Outro: Falsa acupressão

Duração: 3 minutos para cada acuponto, aplicados bilateralmente (lado direito e esquerdo).

Tempo total: 18 minutos/terapia de acupressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: Antes da intervenção (linha de base, T0)
Um questionário será usado para medir a gravidade da fadiga nas últimas 24 horas. Este questionário autorreferido de 9 itens é pontuado em uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 e 10 representam a ausência e a maior gravidade da fadiga, respectivamente. A pontuação do BFI é classificada em fadiga leve (1-3 pontos), moderada (4-6 pontos) e severa (7-10 pontos).
Antes da intervenção (linha de base, T0)
Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: Conclusão da intervenção de 4 semanas (pós-teste, T1)
Um questionário será usado para medir a gravidade da fadiga nas últimas 24 horas. Este questionário autorreferido de 9 itens é pontuado em uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 e 10 representam a ausência e a maior gravidade da fadiga, respectivamente. A pontuação do BFI é classificada em fadiga leve (1-3 pontos), moderada (4-6 pontos) e severa (7-10 pontos).
Conclusão da intervenção de 4 semanas (pós-teste, T1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Antes da intervenção (linha de base, T0)
Este questionário autorreferido de 19 itens é combinado para formar sete pontuações componentes (qualidade subjetiva do sono, latência, duração, eficiência do hábito, distúrbios, medicação e disfunção diurna). Cada um deles tem um intervalo de 0-3 pontos adicionados para produzir uma pontuação global com um intervalo de 0-21. Um escore global maior que cinco indica má qualidade do sono.
Antes da intervenção (linha de base, T0)
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Conclusão da intervenção de 4 semanas (pós-teste, T1)
Este questionário autorreferido de 19 itens é combinado para formar sete pontuações componentes (qualidade subjetiva do sono, latência, duração, eficiência do hábito, distúrbios, medicação e disfunção diurna). Cada um deles tem um intervalo de 0-3 pontos adicionados para produzir uma pontuação global com um intervalo de 0-21. Um escore global maior que cinco indica má qualidade do sono.
Conclusão da intervenção de 4 semanas (pós-teste, T1)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Antes da intervenção (linha de base, T0)
Este questionário de 14 itens será usado para medir o estado psicológico. Este questionário de 14 itens possui duas subescalas: ansiedade (sete itens) e depressão (sete itens). É medido em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 (nunca) a 3 (muito frequentemente), com pontuações mais altas indicando um nível aumentado de ansiedade/depressão. O escore HADS é classificado como grave (16-21 pontos), moderado (11-15 pontos), leve (8-10 pontos) ou sem ansiedade ou depressão (≤7 pontos). É uma ferramenta de medição válida, confiável e fácil usada por profissionais de saúde para identificar e quantificar ansiedade e depressão.
Antes da intervenção (linha de base, T0)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Conclusão da intervenção de 4 semanas (pós-teste, T1)
Este questionário de 14 itens será usado para medir o estado psicológico. Este questionário de 14 itens possui duas subescalas: ansiedade (sete itens) e depressão (sete itens). É medido em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 (nunca) a 3 (muito frequentemente), com pontuações mais altas indicando um nível aumentado de ansiedade/depressão. O escore HADS é classificado como grave (16-21 pontos), moderado (11-15 pontos), leve (8-10 pontos) ou sem ansiedade ou depressão (≤7 pontos). É uma ferramenta de medição válida, confiável e fácil usada por profissionais de saúde para identificar e quantificar ansiedade e depressão.
Conclusão da intervenção de 4 semanas (pós-teste, T1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Woung-Ru Tang

Colaboradores

Harapan Bangsa University
RS Prof. Dr. Margono Soekardjo Purwokerto

Investigadores

  • Investigador principal: Made Suandika, PhDCandidate, School of Nursing, Harapan Bangsa University, Central Java, Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3010/KEPK/VII/2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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