血液透析患者の疲労に対する指圧の効果
2022年10月5日 更新者：Woung-Ru Tang
血液透析患者の疲労に対する指圧の効果：単盲検ランダム化比較試験
目的: 血液透析 (HD) を受けている末期腎疾患 (ESRD) 患者の疲労に対する指圧の効果を調査し、睡眠の質と心理状態を評価する テストする仮説: 介入が完了すると、実験グループはより低い対照群と比較して、疲労とうつ病/不安の重症度、および睡眠の質の改善。
計画と対象: 実験群と対照群によるランダム化比較試験。 疲労の重症度が 4 以上 (0 ～ 10 ポイントの範囲の疲労の単一項目の指標を使用) でスクリーニング陽性の ESRD の合計 116 人の患者が募集されます。
研究手段: 簡易疲労インベントリー (BFI)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、および病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)毎秒 2 回転の速度で、週に 3 回。
主な結果の測定: プライマリ: 疲労。 二次的：睡眠の質、うつ病、不安。
データ分析: 多重回帰を使用して BFI と PSQI のグループ間の差異を分析し、序数ロジスティック回帰を使用して HADS のサブスケールを分析しました。
期待される結果: 提案された指圧介入は、ESRD 患者が経験する疲労と関連する症状 (睡眠の質、抑うつ、不安) を軽減するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
ESRD患者における疲労および関連症状の有病率と影響は文献で明確に実証されており、そのような患者の症状管理を対象としたエビデンスに基づく介入の必要性も強調されています。
主な課題は、血液透析関連の症状の管理に効果的であるだけでなく、この患者グループにとって実行可能で、許容可能で、安全な介入を特定することです。
提案された研究は主に、ランダム化比較試験の堅牢な研究デザインを使用して、HD を受けている ESRD 患者の疲労に対する指圧介入の効果をテストすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Central Java
-
Purwokerto、Central Java、インドネシア
- RS Prof Dr Margono Soekardjo Purwokerto
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.年齢≧18歳
- 2. 少なくとも 3 か月間の HD 療法
- 3. 疲労の経験 (疲労の重症度 4 以上、0 から 10 点の範囲の疲労の単一項目指標を使用)
- 4.下肢の傷がない
- 5. 補完療法を受けていない
除外基準:
- 1. 大うつ病または精神疾患の診断
- 2. 下肢の創傷または切断、関節リウマチ、または手足の骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：真の指圧
3つの真のツボを使用。
ツボ: Yongquan (K1)、Sayingjiao (SP6)、Zusanli (ST36)。
患者の位置: 横になっている、または座っている位置。
時間: HD の最初の 2 時間。
|
持続時間: 各ツボに 3 分間、両側 (左右) に適用します。 合計時間: 18 分/指圧療法。 |
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偽コンパレータ：偽指圧
3つの偽のツボを使用。
ツボ: 偽のツボは、真のツボから 1 寸のところにあります。
患者の位置: 横になっている、または座っている位置。
時間: HD の最初の 2 時間。
|
持続時間: 各ツボに 3 分間、両側 (左右) に適用します。 合計時間: 18 分/指圧療法。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡単な疲労インベントリ (BFI)
時間枠：介入前（ベースライン、T0）
|
アンケートは、過去 24 時間の疲労の程度を測定するために使用されます。
この 9 項目の自己申告アンケートは、0 ～ 10 の数値評価スケールで採点されます。0 と 10 は、それぞれ欠席と疲労の最大の重症度を表します。
BFI スコアは、軽度 (1 ～ 3 点)、中程度 (4 ～ 6 点)、重度の疲労 (7 ～ 10 点) に分類されます。
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介入前（ベースライン、T0）
|
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簡単な疲労インベントリ (BFI)
時間枠：4週間の介入の完了（ポストテスト、T1）
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アンケートは、過去 24 時間の疲労の程度を測定するために使用されます。
この 9 項目の自己申告アンケートは、0 ～ 10 の数値評価スケールで採点されます。0 と 10 は、それぞれ欠席と疲労の最大の重症度を表します。
BFI スコアは、軽度 (1 ～ 3 点)、中程度 (4 ～ 6 点)、重度の疲労 (7 ～ 10 点) に分類されます。
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4週間の介入の完了（ポストテスト、T1）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：介入前（ベースライン、T0）
|
この 19 項目の自己申告式アンケートを組み合わせて、7 つのコンポーネント スコア (主観的な睡眠の質、潜伏期間、持続時間、習慣効率、障害、投薬、および日中の機能障害) を形成します。
これらのそれぞれに 0 ～ 3 ポイントの範囲が追加され、0 ～ 21 の範囲のグローバル スコアが生成されます。
グローバル スコアが 5 を超える場合は、睡眠の質が悪いことを示します。
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介入前（ベースライン、T0）
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：4週間の介入の完了（ポストテスト、T1）
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この 19 項目の自己申告式アンケートを組み合わせて、7 つのコンポーネント スコア (主観的な睡眠の質、潜伏期間、持続時間、習慣効率、障害、投薬、および日中の機能障害) を形成します。
これらのそれぞれに 0 ～ 3 ポイントの範囲が追加され、0 ～ 21 の範囲のグローバル スコアが生成されます。
グローバル スコアが 5 を超える場合は、睡眠の質が悪いことを示します。
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4週間の介入の完了（ポストテスト、T1）
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：介入前（ベースライン、T0）
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この 14 項目のアンケートは、心理状態を測定するために使用されます。
この 14 項目のアンケートには、不安 (7 項目) とうつ病 (7 項目) の 2 つのサブスケールがあります。
これは、0 (まったくない) から 3 (非常に多い) までの範囲の 4 段階のリッカート スケールで測定され、スコアが高いほど不安/抑うつのレベルが高いことを示します。
HADS スコアは、重度 (16 ～ 21 点)、中等度 (11 ～ 15 点)、軽度 (8 ～ 10 点)、または不安や抑うつなし (≦7 点) に分類されます。
これは、医療提供者が不安やうつ病を特定して定量化するために使用する、有効で信頼できる簡単な測定ツールです。
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介入前（ベースライン、T0）
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：4週間の介入の完了（ポストテスト、T1）
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この 14 項目のアンケートは、心理状態を測定するために使用されます。
この 14 項目のアンケートには、不安 (7 項目) とうつ病 (7 項目) の 2 つのサブスケールがあります。
これは、0 (まったくない) から 3 (非常に多い) までの範囲の 4 段階のリッカート スケールで測定され、スコアが高いほど不安/抑うつのレベルが高いことを示します。
HADS スコアは、重度 (16 ～ 21 点)、中等度 (11 ～ 15 点)、軽度 (8 ～ 10 点)、または不安や抑うつなし (≦7 点) に分類されます。
これは、医療提供者が不安やうつ病を特定して定量化するために使用する、有効で信頼できる簡単な測定ツールです。
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4週間の介入の完了（ポストテスト、T1）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Made Suandika, PhDCandidate、School of Nursing, Harapan Bangsa University, Central Java, Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2019年10月30日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月5日
最初の投稿 (実際)
2022年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月5日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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