Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van acupressuur op vermoeidheid bij hemodialysepatiënten

5 oktober 2022 bijgewerkt door: Woung-Ru Tang

Effect van acupressuur op vermoeidheid bij hemodialysepatiënten: een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

DOEL: Om het effect van acupressuur op vermoeidheid te onderzoeken bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die hemodialyse (HD) ondergaan, en om de slaapkwaliteit en psychologische status te beoordelen. ernst van vermoeidheid en depressie/angst en verbeterde slaapkwaliteit in vergelijking met de controlegroep.

ONTWERP EN ONDERWERPEN: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met experimentele en controlegroepen. Er zullen in totaal 116 patiënten met ESRD worden gerekruteerd die positief screenen op vermoeidheidsernst ≥ 4 (met behulp van een enkelvoudige indicator van vermoeidheid, die varieert van 0 tot 10 punten).

STUDIE-INSTRUMENTEN: Brief Fatigue Inventory (BFI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) INTERVENTIE: Een 4 weken durende acupressuurinterventie werd uitgevoerd door de hoofdonderzoeker (PI) voor elke proefpersoon door de snelheid van twee omwentelingen per seconde, drie keer per week.

BELANGRIJKSTE UITKOMSTMATEN: Primair: vermoeidheid. Secundair: slaapkwaliteit, depressie en angst.

GEGEVENSANALYSE: Meervoudige regressie werd gebruikt om verschillen tussen groepen in BFI en PSQI te analyseren, terwijl ordinale logistische regressie werd gebruikt om de subschalen van de HADS te analyseren.

VERWACHTE RESULTATEN: De voorgestelde acupressuurinterventie is nuttig voor het verlichten van vermoeidheid en gerelateerde symptomen (slaapkwaliteit, depressie en angst) die patiënten met ESRD ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie en impact van vermoeidheid en gerelateerde symptomen bij patiënten met ESRD zijn duidelijk aangetoond in de literatuur, die ook de noodzaak benadrukt van evidence-based interventies gericht op symptoombeheersing bij dergelijke patiënten. De belangrijkste uitdaging is het identificeren van een interventie die niet alleen effectief is bij het beheersen van hemodialysegerelateerde symptomen, maar ook haalbaar, acceptabel en veilig is voor deze patiëntengroep. De voorgestelde studie is in de eerste plaats bedoeld om de effecten van acupressuurinterventie op vermoeidheid te testen bij ESRD-patiënten die de ZvH krijgen, met behulp van de robuuste onderzoeksopzet van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonesië
        • RS Prof Dr Margono Soekardjo Purwokerto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ≧ 18 jaar
  • 2. ZvH-therapie gedurende minimaal 3 maanden
  • 3. Ervaring met vermoeidheid (ernst van vermoeidheid ≥ 4, gebruikmakend van een indicator van vermoeidheid op één item, variërend van 0 tot 10 punten)
  • 4. Afwezigheid van wonden aan de onderste ledematen
  • 5. Geen aanvullende behandeling gehad

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Diagnose van ernstige depressie of psychiatrische stoornissen
  • 2. Wond of amputatie van de onderste ledematen, reumatoïde artritis of ledemaatfractuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte acupressuur
Met behulp van drie echte acupunten. Acupunten: Yongquan (K1), Sayingjiao (SP6), Zusanli (ST36). Patiëntpositie: Liggende of zittende positie. Tijd: eerste 2 uur HD.
Ander: Echte acupressuur

Duur: 3 minuten voor elk acupunt, bilateraal aangebracht (rechter- en linkerkant).

Totale tijd: 18 minuten/acupressuurtherapie.
Sham-vergelijker: Schijn-acupressuur
Het gebruik van drie schijn-acupunten. Acupunten: Sham-acupunten bevinden zich op 1 cun van het echte acupunt. Patiëntpositie: Liggende of zittende positie. Tijd: eerste 2 uur HD.
Ander: Schijn-acupressuur

Duur: 3 minuten voor elk acupunt, bilateraal aangebracht (rechter- en linkerkant).

Totale tijd: 18 minuten/acupressuurtherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vermoeidheidsinventaris (BFI)
Tijdsspanne: Voor de interventie (baseline, T0)
Er wordt een vragenlijst gebruikt om de ernst van de vermoeidheid in de afgelopen 24 uur te meten. Deze zelfgerapporteerde vragenlijst met 9 items wordt gescoord op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 en 10 respectievelijk afwezigheid en de hoogste ernst van vermoeidheid vertegenwoordigen. De BFI-score wordt ingedeeld in milde (1-3 punten), matige (4-6 punten) en ernstige vermoeidheid (7-10 punten).
Voor de interventie (baseline, T0)
Korte vermoeidheidsinventaris (BFI)
Tijdsspanne: Voltooiing van de 4 weken durende interventie (post-test, T1)
Er wordt een vragenlijst gebruikt om de ernst van de vermoeidheid in de afgelopen 24 uur te meten. Deze zelfgerapporteerde vragenlijst met 9 items wordt gescoord op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 en 10 respectievelijk afwezigheid en de hoogste ernst van vermoeidheid vertegenwoordigen. De BFI-score wordt ingedeeld in milde (1-3 punten), matige (4-6 punten) en ernstige vermoeidheid (7-10 punten).
Voltooiing van de 4 weken durende interventie (post-test, T1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Voor de interventie (baseline, T0)
Deze zelfgerapporteerde vragenlijst met 19 items wordt gecombineerd om zeven componentscores te vormen (subjectieve slaapkwaliteit, latentie, duur, gewoonte-efficiëntie, stoornissen, medicatie en disfunctie overdag). Elk van deze heeft een bereik van 0-3 punten toegevoegd om een ​​globale score op te leveren met een bereik van 0-21. Een globale score hoger dan vijf duidt op een slechte slaapkwaliteit.
Voor de interventie (baseline, T0)
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Voltooiing van de 4 weken durende interventie (post-test, T1)
Deze zelfgerapporteerde vragenlijst met 19 items wordt gecombineerd om zeven componentscores te vormen (subjectieve slaapkwaliteit, latentie, duur, gewoonte-efficiëntie, stoornissen, medicatie en disfunctie overdag). Elk van deze heeft een bereik van 0-3 punten toegevoegd om een ​​globale score op te leveren met een bereik van 0-21. Een globale score hoger dan vijf duidt op een slechte slaapkwaliteit.
Voltooiing van de 4 weken durende interventie (post-test, T1)
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Voor de interventie (baseline, T0)
Deze vragenlijst met 14 items zal worden gebruikt om de psychologische status te meten. Deze vragenlijst met 14 items heeft twee subschalen: angst (zeven items) en depressie (zeven items). Het wordt gemeten op een 4-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (heel vaak), waarbij hogere scores wijzen op een verhoogde mate van angst/depressie. De HADS-score wordt geclassificeerd als ernstig (16-21 punten), matig (11-15 punten), licht (8-10 punten) of geen angst of depressie (≤7 punten). Het is een geldig, betrouwbaar en eenvoudig meetinstrument dat door zorgverleners wordt gebruikt om angst en depressie te identificeren en te kwantificeren.
Voor de interventie (baseline, T0)
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Voltooiing van de 4 weken durende interventie (post-test, T1)
Deze vragenlijst met 14 items zal worden gebruikt om de psychologische status te meten. Deze vragenlijst met 14 items heeft twee subschalen: angst (zeven items) en depressie (zeven items). Het wordt gemeten op een 4-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (heel vaak), waarbij hogere scores wijzen op een verhoogde mate van angst/depressie. De HADS-score wordt geclassificeerd als ernstig (16-21 punten), matig (11-15 punten), licht (8-10 punten) of geen angst of depressie (≤7 punten). Het is een geldig, betrouwbaar en eenvoudig meetinstrument dat door zorgverleners wordt gebruikt om angst en depressie te identificeren en te kwantificeren.
Voltooiing van de 4 weken durende interventie (post-test, T1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Woung-Ru Tang

Medewerkers

Harapan Bangsa University
RS Prof. Dr. Margono Soekardjo Purwokerto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Made Suandika, PhDCandidate, School of Nursing, Harapan Bangsa University, Central Java, Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3010/KEPK/VII/2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierziekte in het eindstadium

Klinische onderzoeken op Echte acupressuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren