慢性心力衰竭患者的传导系统起搏与双心室再同步 (PhysioSync-HF)
2025年6月6日 更新者：Hospital Moinhos de Vento
慢性心力衰竭患者的传导系统起搏与双心室再同步 (PhysioSync-HF)
本研究的目的是评估传导系统起搏与双心室起搏对射血分数降低和左束支传导阻滞的慢性心力衰竭患者的死亡、心力衰竭恶化和左心室射血分数的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
179
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio De Janeiro、巴西、22240-006
- Instituto Nacional de Cardiologia
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São Paulo、巴西、01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo、巴西、01323-001
- Beneficência Portuguesa
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Amazonas
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Manaus、Amazonas、巴西、69097720
- Fundação Hospital do Coração Francisca Mendes
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Bahia
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Salvador、Bahia、巴西、40301-155
- Hospital Ana Nery
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Espírito Santo
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Vitória、Espírito Santo、巴西、29041-295
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
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Mato Grosso
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Cuiabá、Mato Grosso、巴西、78020-840
- Hospital Geral Universitário de Cuiabá
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、巴西、50070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Piauí
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Teresina、Piauí、巴西、64049-550
- Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、900880-481
- Hospital Mae de Deus
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Santa Catarina
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Florianópolis、Santa Catarina、巴西、88030-000
- SOS Cardio
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São José、Santa Catarina、巴西、88103-901
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄≥18岁
- 症状性心力衰竭的明确诊断（纽约心脏协会 II-III 级）
- 前3个月左心室射血分数≤35%
- 左束支传导阻滞（QRS ≥130 毫秒）
- 心脏再同步化治疗的临床指征
- 患者应临床稳定
- 患者应接受射血分数降低的心力衰竭的背景标准护理，以及最大耐受剂量的 ACE 抑制剂或 ARB 或 ARNI、β 受体阻滞剂和盐皮质激素受体拮抗剂
排除标准：
- 任何疾病导致的预期寿命<12个月
- 痴呆症或晚期脑血管疾病
- NYHA IV级
- 计划植入植入式心律转复除颤器 (ICD)，有或没有再同步治疗 (CRT-D)
- 参与其他涉及心脏起搏的临床试验
- 未使用常规避孕方法的怀孕或绝经前妇女
- 患者无法理解并签署参与同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：传导系统起搏
患者将按 1:1 的比例随机分配至传导系统起搏或双心室起搏。
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来自 His-Purkinje 系统的起搏（His 束起搏、左束支区域起搏或深间隔起搏）。
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有源比较器：双心室起搏
患者将按 1:1 的比例随机分配至传导系统起搏或双心室起搏。
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从冠状窦和右心室导联起搏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要成果衡量标准
大体时间：12个月
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心力衰竭相关的净复合结果，即全因死亡、因心力衰竭住院、任何紧急心力衰竭就诊以及 12 个月时左心室射血分数变化的分层复合结果。 每位患者的综合结果类别将通过依次评估以下标准来确定，并在事件出现时停止： 全因死亡：随访期间死亡。 心力衰竭住院：随访期间因心力衰竭住院。 紧急心力衰竭就诊：随访期间任何紧急心力衰竭就诊。 左心室射血分数变化：基线与随访之间的差异，按每 5 点变化分类。 结果类别的分布将通过序数分布分析进行比较。 非劣效性界限：优势比<1.2。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室射血分数的变化
大体时间：12个月
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12个月
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堪萨斯城心肌病问卷总分的变化
大体时间：12个月
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堪萨斯城心肌病问卷总分的范围是 0-100，分数越低表示结果越差。
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12个月
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NYHA 分类的变化
大体时间：12个月
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纽约心脏协会功能等级
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12个月
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6 分钟步行测试的变化
大体时间：12个月
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12个月
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利钠肽值的变化
大体时间：12个月
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BNP 和 NT-proBNP
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12个月
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QRS 波群的变化
大体时间：QRS 复合波的持续时间，定义为 12 导联 ECG 中最宽起搏的 QRS 复合波，在索引程序后立即测量
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QRS 复合波的持续时间，定义为 12 导联 ECG 中最宽起搏的 QRS 复合波，在索引程序后立即测量
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主要次要结果：成本分析（优势）（优势）
大体时间：12个月
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每名患者 12 个月的平均直接医疗费用总额。
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12个月
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左心室舒张末期容积
大体时间：12个月
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12个月
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EuroQol 小组 5 维问卷 (EQ-5D)
大体时间：12个月
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12个月
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死亡、心力衰竭住院、紧急心力衰竭就诊以及 KCCQ 临床总结评分变化的分级终点
大体时间：12个月
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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峰值耗氧量 (VO2) 的变化
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Dal Forno, MD、Hospital SOS Cardio
- 首席研究员：Leandro Zimerman, MD PhD、Hospital Moinhos de Vento
- 首席研究员：Luis E Rohde, MD PhD、Hospital Moinhos de Vento
- 首席研究员：Andre d'Avila, MD PhD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- 研究主任：Fernanda D Alves, PhD、Hospital Moinhos de Vento
- 学习椅：Carisi Polanczyk, MD PhD、Hospital Moinhos de Vento
- 首席研究员：Andre Zimerman, MD PhD、Hospital Moinhos de Vento
- 首席研究员：Caique Ternes, MD、Hospital Moinhos de Vento
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月7日
初级完成 (实际的)
2025年1月10日
研究完成 (实际的)
2025年1月10日
研究注册日期
首次提交
2022年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月5日
首次发布 (实际的)
2022年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月6日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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