Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Johtamisjärjestelmän tahdistus vs. kaksikammioinen uudelleensynkronointi potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (PhysioSync-HF)

perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Hospital Moinhos de Vento

Johtamisjärjestelmän tahdistus versus kaksikammioinen uudelleensynkronointi potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (PhysioSync-HF)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida johtumisjärjestelmän tahdistuksen ja kaksikammiotahdistuksen vaikutusta kuolemaan, sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen ja vasemman kammion ejektiofraktioon kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on vähentynyt ejektiofraktio ja vasemman nipun haarakatkos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilia, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilia, 01323-001
        • Beneficência Portuguesa
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilia, 69097720
        • Fundação Hospital do Coração Francisca Mendes
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 40301-155
        • Hospital Ana Nery
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29041-295
        • Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasilia, 78020-840
        • Hospital Geral Universitário de Cuiabá
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070-902
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasilia, 64049-550
        • Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 900880-481
        • Hospital Mae de Deus
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88030-000
        • SOS Cardio
      • São José, Santa Catarina, Brasilia, 88103-901
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta
  • Vakiintunut oireisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (New York Heart Associationin luokka II-III)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≤35 % edellisten 3 kuukauden aikana
  • Vasemman nipun haarakatkos (QRS ≥130 ms)
  • Kliininen indikaatio sydämen uudelleensynkronointihoitoon
  • Potilaiden tulee olla kliinisesti stabiileja
  • Potilaiden tulee saada sydämen vajaatoiminnan taustahoitoa, jossa ejektiofraktio on vähentynyt, suurimmalla siedetyllä ACE-estäjän tai ARB:n tai ARNI:n, beetasalpaajan ja mineralokortikoidireseptorin salpaajan annoksilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote <12 kuukautta minkä tahansa sairauden vuoksi
  • Dementia tai pitkälle edennyt aivoverenkiertohäiriö
  • NYHA luokka IV
  • Suunnittele implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) joko uudelleensynkronointihoidon (CRT-D) kanssa tai ilman
  • Ilmoittautuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy sydämen tahdistusta
  • Raskaana olevat tai premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä säännöllisiä ehkäisymenetelmiä
  • Potilaat, jotka eivät voi ymmärtää ja allekirjoittaa suostumustaan ​​osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Johtojärjestelmän tahdistus
Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko johtumisjärjestelmän tahdistukseen tai kaksikammiotahdistukseen.
Laite: Johtojärjestelmän tahdistus
Tahdistus His-Purkinje-järjestelmästä (His-kimpun tahdistus, vasemman nipun haaran alueen tahdistus tai syvän väliseinän tahdistus).
Active Comparator: Biventrikulaarinen tahdistus
Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko johtumisjärjestelmän tahdistukseen tai kaksikammiotahdistukseen.
Laite: Biventrikulaarinen tahdistus
Tahdistus sepelvaltimoontelosta ja oikean kammion johtimista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Sydämen vajaatoimintaan liittyvä nettoyhdistelmätulos, hierarkkinen yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidosta, kaikista kiireellisistä sydämen vajaatoimintakäynneistä ja vasemman kammion ejektiofraktion muutoksesta 12 kuukauden kohdalla.

Yhdistelmätuloksen luokka kullekin potilaalle määritetään arvioimalla seuraavat kriteerit peräkkäin, lopettamalla tapahtuman esiintyessä:

Kaiken syyn aiheuttama kuolema: kuolema seurannan aikana. Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi: mikä tahansa sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi seurannan aikana.

Kiireellinen sydämen vajaatoimintakäynti: mikä tahansa kiireellinen sydämen vajaatoimintakäynti seurannan aikana. Vasemman kammion ejektiofraktion muutos: ero lähtötilanteen ja seurannan välillä, luokiteltuna jokaisen 5 pisteen muutoksen mukaan.

Tuloskategorioiden jakautumista verrataan järjestysjakauman analyysillä. Ei-alempi marginaali: todennäköisyyssuhde <1,2.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
12 kuukautta
Muutos NYHA-luokituksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
New York Heart Associationin toiminnallinen luokka
12 kuukautta
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos natriureettisten peptidien arvoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BNP ja NT-proBNP
12 kuukautta
Muutos QRS-kompleksissa
Aikaikkuna: QRS-kompleksin kesto, joka määritellään leveimmäksi tahdistukseksi QRS-kompleksiksi, joka on mitoitettu 12-kytkentäisellä EKG:llä, mitattuna välittömästi indeksitoimenpiteen jälkeen
QRS-kompleksin kesto, joka määritellään leveimmäksi tahdistukseksi QRS-kompleksiksi, joka on mitoitettu 12-kytkentäisellä EKG:llä, mitattuna välittömästi indeksitoimenpiteen jälkeen
Keskeinen toissijainen tulos: Kustannusanalyysi (dominanssi) (ylivoima)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräiset suorat hoitokustannukset potilasta kohti 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
EuroQol Group 5-Dimensions -kyselylomake (EQ-5D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Hierarkkinen kuoleman päätepiste, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, kiireellinen sydämen vajaatoimintakäynti ja muutos KCCQ:n kliinisen yhteenvedon pisteessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos huippuhapenkulutuksessa (VO2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Moinhos de Vento

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Brazil

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Dal Forno, MD, Hospital SOS Cardio
  • Päätutkija: Leandro Zimerman, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Päätutkija: Luis E Rohde, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Päätutkija: Andre d'Avila, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Opintojohtaja: Fernanda D Alves, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Opintojen puheenjohtaja: Carisi Polanczyk, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Päätutkija: Andre Zimerman, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Päätutkija: Caique Ternes, MD, Hospital Moinhos de Vento

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUP: 25000.123471/2021-59

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Johtojärjestelmän tahdistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa