Stimulation du système de conduction versus resynchronisation biventriculaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (PhysioSync-HF)
6 juin 2025 mis à jour par: Hospital Moinhos de Vento
Stimulation du système de conduction versus resynchronisation biventriculaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (PhysioSync-HF)
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la stimulation du système de conduction par rapport à la stimulation biventriculaire sur la mort, l'aggravation de l'insuffisance cardiaque et la fraction d'éjection ventriculaire gauche chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite et bloc de branche gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
179
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio De Janeiro, Brésil, 22240-006
- Instituto Nacional de Cardiologia
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São Paulo, Brésil, 01323-020
- Hospital Alemão Oswaldo Cruz
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São Paulo, Brésil, 01323-001
- Beneficência Portuguesa
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brésil, 69097720
- Fundação Hospital do Coração Francisca Mendes
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brésil, 40301-155
- Hospital Ana Nery
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29041-295
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
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Mato Grosso
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Cuiabá, Mato Grosso, Brésil, 78020-840
- Hospital Geral Universitário de Cuiabá
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Piauí
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Teresina, Piauí, Brésil, 64049-550
- Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 900880-481
- Hospital Mae de Deus
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88030-000
- SOS Cardio
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São José, Santa Catarina, Brésil, 88103-901
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âge ≥18 ans
- Diagnostic établi d'insuffisance cardiaque symptomatique (classe II-III de la New York Heart Association)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 % au cours des 3 mois précédents
- Bloc de branche gauche (QRS ≥130 ms)
- Indication clinique de la thérapie de resynchronisation cardiaque
- Les patients doivent être cliniquement stables
- Les patients doivent recevoir des soins de base standard pour l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite, avec les doses maximales tolérées d'inhibiteur de l'ECA ou d'ARB ou d'ARNI, de bêta-bloquant et d'antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie <12 mois due à n'importe quelle maladie
- Démence ou maladie cérébrovasculaire avancée
- NYHA classe IV
- Prévoyez d'implanter un défibrillateur automatique implantable (DAI), avec ou sans thérapie de resynchronisation (CRT-D)
- Inscription à d'autres essais cliniques impliquant la stimulation cardiaque
- Femmes enceintes ou pré-ménopausées qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives régulières
- Patients incapables de comprendre et de signer le consentement à la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation du système de conduction
Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit la stimulation du système de conduction, soit la stimulation biventriculaire.
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Stimulation du système His-Purkinje (stimulation du faisceau de His, stimulation de la zone de la branche gauche ou stimulation septale profonde).
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Comparateur actif: Stimulation biventriculaire
Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit la stimulation du système de conduction, soit la stimulation biventriculaire.
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Stimulation depuis le sinus coronaire et les dérivations ventriculaires droites.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du résultat principal
Délai: 12 mois
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Résultat composite net lié à l'insuffisance cardiaque, un composite hiérarchique des décès toutes causes confondues, de toute hospitalisation pour insuffisance cardiaque, de toute visite urgente pour insuffisance cardiaque et du changement de fraction d'éjection ventriculaire gauche à 12 mois. La catégorie du résultat composite pour chaque patient sera déterminée en évaluant les critères suivants de manière séquentielle, en s'arrêtant lorsque l'événement est présent : Décès toutes causes confondues : décès au cours du suivi. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque : toute hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours du suivi. Visite urgente pour insuffisance cardiaque : toute visite urgente pour insuffisance cardiaque pendant le suivi. Changement de fraction d'éjection ventriculaire gauche : la différence entre la ligne de base et le suivi, catégorisée par chaque changement de 5 points. La distribution des catégories de résultats sera comparée par analyse de distribution ordinale. Marge de non-infériorité : odds ratio <1,2. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changement du score global du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 12 mois
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Le score global du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City varie de 0 à 100, un score inférieur indiquant un résultat pire.
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12 mois
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Changement de classification NYHA
Délai: 12 mois
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Classe fonctionnelle de la New York Heart Association
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12 mois
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Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modification des valeurs des peptides natriurétiques
Délai: 12 mois
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BNP et NT-proBNP
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12 mois
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Modification du complexe QRS
Délai: Durée du complexe QRS, définie comme le complexe QRS stimulé le plus large évalué à l'ECG à 12 dérivations, mesurée immédiatement après la procédure d'indexation
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Durée du complexe QRS, définie comme le complexe QRS stimulé le plus large évalué à l'ECG à 12 dérivations, mesurée immédiatement après la procédure d'indexation
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Résultat secondaire clé : Analyse des coûts (dominance) (supériorité)
Délai: 12 mois
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Coût médical direct total moyen par patient à 12 mois.
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12 mois
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Volume télédiastolique du ventricule gauche
Délai: 12 mois
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12 mois
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Questionnaire 5 dimensions du Groupe EuroQol (EQ-5D)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Critère hiérarchique de décès, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, de visite urgente pour insuffisance cardiaque et de modification du score de synthèse clinique KCCQ
Délai: 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la consommation maximale d'oxygène (VO2)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Dal Forno, MD, Hospital SOS Cardio
- Chercheur principal: Leandro Zimerman, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Chercheur principal: Luis E Rohde, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Chercheur principal: Andre d'Avila, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Directeur d'études: Fernanda D Alves, PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Chaise d'étude: Carisi Polanczyk, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Chercheur principal: Andre Zimerman, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Chercheur principal: Caique Ternes, MD, Hospital Moinhos de Vento
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2022
Première publication (Réel)
10 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUP: 25000.123471/2021-59
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .