Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledningssystemets pacing versus biventrikulær resynkronisering hos patienter med kronisk hjertesvigt (PhysioSync-HF)

18. januar 2024 opdateret af: Hospital Moinhos de Vento

Ledningssystemets pacing versus biventrikulær resynkronisering hos patienter med kronisk hjertesvigt (PhysioSync-HF)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​ledningssystemstimulering versus biventrikulær pacing på død, forværret hjertesvigt og venstre ventrikulær ejektionsfraktion hos patienter med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og venstre grenblok.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Beneficência Portuguesa
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69097720
        • Fundação Hospital do Coração Francisca Mendes
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40301-155
        • Hospital Ana Nery
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29041-295
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasilien, 78020-840
        • Hospital Geral Universitário de Cuiabá
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-902
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasilien, 64049-550
        • Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 900880-481
        • Hospital Mae de Deus
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88030-000
        • SOS Cardio
      • São José, Santa Catarina, Brasilien, 88103-901
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder ≥18 år
  • Etableret diagnose af symptomatisk hjertesvigt (New York Heart Association klasse II-III)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35 % i de foregående 3 måneder
  • Venstre grenblok (QRS ≥130 ms)
  • Klinisk indikation for hjerteresynkroniseringsterapi
  • Patienterne skal være klinisk stabile
  • Patienter bør modtage baggrundsbehandling for hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion med de maksimalt tolererede doser af ACE-hæmmer eller ARB eller ARNI, betablokker og mineralocorticoid receptorantagonist

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid <12 måneder på grund af enhver sygdom
  • Demens eller fremskreden cerebrovaskulær sygdom
  • NYHA klasse IV
  • Planlæg at implantere en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) med eller uden resynkroniseringsterapi (CRT-D)
  • Tilmelding til andre kliniske forsøg, der involverer hjertestimulering
  • Graviditet eller præmenopausale kvinder, som ikke bruger almindelige præventionsmetoder
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå og underskrive samtykket til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ledningssystemets pacing
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til enten ledningssystemstimulering eller biventrikulær pacing.
Enhed: Ledningssystemets pacing
Pacing fra His-Purkinje-systemet (His-bundle-pacing, venstre bundt-grenområde-pacing eller dyb septal-pacing).
Aktiv komparator: Biventrikulær pacing
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til enten ledningssystemstimulering eller biventrikulær pacing.
Enhed: Biventrikulær pacing
Pacing fra sinus koronar og højre ventrikulære ledninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: 12 måneder

Ikke-inferioritet af klinisk fordel, en hierarkisk sammensætning af dødsfald af alle årsager, enhver indlæggelse på grund af hjertesvigt, ethvert presserende hjertesvigtbesøg og ændring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion efter 12 måneder.

Kategorien af ​​klinisk fordel for hver patient vil blive bestemt ved at vurdere følgende kriterier sekventielt og stoppe, når hændelsen er til stede:

Død af alle årsager: død under opfølgning. Indlæggelse for hjertesvigt: enhver indlæggelse for hjertesvigt under opfølgning.

Akut hjertesvigt besøg: ethvert akut hjertesvigt besøg under opfølgning. Ændring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion: forskellen mellem baseline og opfølgning, kategoriseret efter hver 5-punkts ændring.

Fordelingen af ​​kliniske fordelskategorier vil blive sammenlignet ved ordinær fordelingsanalyse. Non-inferiority margin: odds ratio <1,2.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært nøgleresultat: Omkostningseffektivitetsanalyse (dominans) (overlegenhed)
Tidsramme: 12 måneder
Tidsdrevet aktivitetsbaseret omkostningsanalyse for at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​interventionen.
12 måneder
Tid til sammensat endepunkt for dødsfald af alle årsager, indlæggelse på grund af hjertesvigt eller akut hjertesvigtbesøg
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overordnet oversigtsresultat
Tidsramme: 12 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overordnet oversigtsscore varierer fra 0-100, hvor en lavere score indikerer et dårligere resultat.
12 måneder
Ændring i NYHA-klassifikation
Tidsramme: 12 måneder
New York Heart Association funktionel klasse
12 måneder
Ændring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i natriuretiske peptidværdier
Tidsramme: 12 måneder
BNP og NT-proBNP
12 måneder
Ændring i QRS-kompleks
Tidsramme: Varigheden af ​​QRS-komplekset, defineret som det bredeste tempo QRS-kompleks vurderet ved 12-aflednings-EKG, målt umiddelbart efter indeksproceduren
Varigheden af ​​QRS-komplekset, defineret som det bredeste tempo QRS-kompleks vurderet ved 12-aflednings-EKG, målt umiddelbart efter indeksproceduren
Procedure tid
Tidsramme: Varigheden af ​​proceduren (i minutter) målt umiddelbart efter indeksproceduren
Varigheden af ​​proceduren (i minutter) målt umiddelbart efter indeksproceduren
Tid til sammensat endepunkt for kardiovaskulær død eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Primært resultatmål i populationen pr. protokol
Tidsramme: 12 måneder

Ikke-inferioritet af klinisk fordel, en hierarkisk sammensætning af dødsfald af alle årsager, enhver indlæggelse på grund af hjertesvigt, ethvert presserende hjertesvigtbesøg og ændring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion efter 12 måneder i populationen pr. protokol.

Kategorien af ​​klinisk fordel for hver patient vil blive bestemt ved at vurdere følgende kriterier sekventielt og stoppe, når hændelsen er til stede:

Død af alle årsager: død under opfølgning. Indlæggelse for hjertesvigt: enhver indlæggelse for hjertesvigt under opfølgning.

Akut hjertesvigt besøg: ethvert akut hjertesvigt besøg under opfølgning. Ændring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion: forskellen mellem baseline og opfølgning, kategoriseret efter hver 5-punkts ændring.

Fordelingen af ​​kliniske fordelskategorier vil blive sammenlignet ved ordinær fordelingsanalyse. Non-inferiority margin: odds ratio <1,2.
12 måneder
Aktiveringstid for venstre ventrikel
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i ergospirometritest
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Brazil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Dal Forno, MD, Hospital SOS Cardio
  • Ledende efterforsker: Leandro Zimerman, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Ledende efterforsker: Luis E Rohde, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Ledende efterforsker: Andre d'Avila, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Studieleder: Andre Zimerman, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Studieleder: Caique Ternes, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studieleder: Fernanda D Alves, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Studiestol: Carisi Polanczyk, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUP: 25000.123471/2021-59

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Ledningssystemets pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner