Geleidingssysteemstimulatie versus biventriculaire resynchronisatie bij patiënten met chronisch hartfalen (PhysioSync-HF)
6 juni 2025 bijgewerkt door: Hospital Moinhos de Vento
Geleidingssysteemstimulatie versus biventriculaire resynchronisatie bij patiënten met chronisch hartfalen (PhysioSync-HF)
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van geleidingssysteemstimulatie versus biventriculaire stimulatie op overlijden, verergering van hartfalen en linkerventrikelejectiefractie bij patiënten met chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie en linkerbundeltakblok.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
179
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 22240-006
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
São Paulo, Brazilië, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazilië, 01323-001
- Beneficência Portuguesa
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazilië, 69097720
- Fundação Hospital do Coração Francisca Mendes
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 40301-155
- Hospital Ana Nery
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29041-295
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
-
-
Mato Grosso
-
Cuiabá, Mato Grosso, Brazilië, 78020-840
- Hospital Geral Universitário de Cuiabá
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brazilië, 64049-550
- Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 900880-481
- Hospital Mae de Deus
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88030-000
- SOS Cardio
-
São José, Santa Catarina, Brazilië, 88103-901
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar
- Gevestigde diagnose van symptomatisch hartfalen (New York Heart Association klasse II-III)
- Linkerventrikelejectiefractie ≤35% in voorgaande 3 maanden
- Linkerbundeltakblok (QRS ≥130 ms)
- Klinische indicatie voor cardiale resynchronisatietherapie
- Patiënten moeten klinisch stabiel zijn
- Patiënten moeten standaard standaardzorg krijgen voor hartfalen met een verminderde ejectiefractie, met de maximaal getolereerde doses ACE-remmer of ARB of ARNI, bètablokker en mineralocorticoïdreceptorantagonist
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting <12 maanden door welke ziekte dan ook
- Dementie of gevorderde cerebrovasculaire ziekte
- NYHA-klasse IV
- Plan om een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) te implanteren, met of zonder resynchronisatietherapie (CRT-D)
- Deelname aan andere klinische onderzoeken met cardiale stimulatie
- Zwangerschap of vrouwen in de pre-menopauze die geen reguliere anticonceptiemethoden gebruiken
- Patiënten die de toestemming voor deelname niet kunnen begrijpen en ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geleidingssysteem pacing
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar geleidingssysteemstimulatie of biventriculaire stimulatie.
|
Stimulatie vanuit het His-Purkinje-systeem (His-bundelstimulatie, linkerbundeltakgebiedstimulatie of diepe septale stimulatie).
|
|
Actieve vergelijker: Biventriculaire stimulatie
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar geleidingssysteemstimulatie of biventriculaire stimulatie.
|
Stimulatie vanuit de coronaire sinus en rechterventrikelleads.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan hartfalen gerelateerde netto samengestelde uitkomst, een hiërarchische samenstelling van sterfte door alle oorzaken, elke ziekenhuisopname wegens hartfalen, elk dringend bezoek aan hartfalen en de verandering in de linkerventrikelejectiefractie na 12 maanden. De categorie van de samengestelde uitkomst voor elke patiënt zal worden bepaald door de volgende criteria achtereenvolgens te beoordelen, waarbij wordt gestopt wanneer de gebeurtenis zich voordoet: Dood door alle oorzaken: overlijden tijdens de follow-up. Ziekenhuisopname wegens hartfalen: elke ziekenhuisopname wegens hartfalen tijdens de follow-up. Dringend hartfalenbezoek: elk dringend hartfalenbezoek tijdens de follow-up. Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie: het verschil tussen baseline en follow-up, gecategoriseerd op basis van elke verandering van 5 punten. De verdeling van uitkomstcategorieën zal worden vergeleken door middel van ordinale verdelingsanalyse. Non-inferioriteitsmarge: oddsratio <1,2. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering in de algehele samenvattingsscore van de Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De algehele samenvattingsscore van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire varieert van 0-100, waarbij een lagere score een slechtere uitkomst aangeeft.
|
12 maanden
|
|
Wijziging in NYHA-classificatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Functionele klasse van de New York Heart Association
|
12 maanden
|
|
Verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering in waarden van natriuretisch peptide
Tijdsspanne: 12 maanden
|
BNP en NT-proBNP
|
12 maanden
|
|
Verandering in QRS-complex
Tijdsspanne: Duur van het QRS-complex, gedefinieerd als het breedste gestimuleerde QRS-complex beoordeeld op 12-afleidingen ECG, gemeten onmiddellijk na de indexprocedure
|
Duur van het QRS-complex, gedefinieerd als het breedste gestimuleerde QRS-complex beoordeeld op 12-afleidingen ECG, gemeten onmiddellijk na de indexprocedure
|
|
|
Belangrijkste secundaire uitkomst: Kostenanalyse (dominantie) (superioriteit)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde totale directe medische kosten per patiënt na 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Linkerventrikel einddiastolisch volume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
EuroQol Group 5-Dimensies vragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Hiërarchisch eindpunt van overlijden, ziekenhuisopname wegens hartfalen, dringend bezoek aan hartfalen en verandering in KCCQ Clinical Summary Score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in piekzuurstofverbruik (VO2)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Dal Forno, MD, Hospital SOS Cardio
- Hoofdonderzoeker: Leandro Zimerman, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Hoofdonderzoeker: Luis E Rohde, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Hoofdonderzoeker: Andre d'Avila, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Studie directeur: Fernanda D Alves, PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Studie stoel: Carisi Polanczyk, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Hoofdonderzoeker: Andre Zimerman, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Hoofdonderzoeker: Caique Ternes, MD, Hospital Moinhos de Vento
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUP: 25000.123471/2021-59
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .