Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek vezetési rendszer ingerlése versus biventricularis reszinkronizálás (PhysioSync-HF)
2025. június 6. frissítette: Hospital Moinhos de Vento
Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek vezetési rendszerének ingerlése versus biventricularis reszinkronizálása (PhysioSync-HF)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a vezetési rendszer ingerlését a kétkamrai ingerrel szemben a halálozásra, a szívelégtelenség súlyosbodására és a bal kamrai ejekciós frakcióra gyakorolt hatását olyan krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél csökkent ejekciós frakció és bal nyaláb ágblokk van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
179
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazília, 22240-006
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
São Paulo, Brazília, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazília, 01323-001
- Beneficência Portuguesa
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazília, 69097720
- Fundação Hospital do Coração Francisca Mendes
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazília, 40301-155
- Hospital Ana Nery
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazília, 29041-295
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
-
-
Mato Grosso
-
Cuiabá, Mato Grosso, Brazília, 78020-840
- Hospital Geral Universitário de Cuiabá
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brazília, 64049-550
- Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 900880-481
- Hospital Mae de Deus
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazília, 88030-000
- SOS Cardio
-
São José, Santa Catarina, Brazília, 88103-901
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, életkor ≥18 év
- A tünetekkel járó szívelégtelenség megállapított diagnózisa (New York Heart Association II-III osztály)
- A bal kamra ejekciós frakciója ≤35% az előző 3 hónapban
- Bal oldali köteg ágblokk (QRS ≥130 ms)
- A szív reszinkronizációs terápia klinikai javallata
- A betegeknek klinikailag stabilnak kell lenniük
- A betegeket csökkentett ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenség esetén a háttérben kell kezelni az ACE-gátló vagy az ARB vagy az ARNI maximális tolerálható dózisával, a béta-blokkolóval és a mineralokortikoid receptor antagonistával.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen betegség miatt várható élettartam 12 hónap alatt
- Demencia vagy előrehaladott cerebrovaszkuláris betegség
- NYHA osztály IV
- Beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) beültetésének terve reszinkronizációs terápiával (CRT-D) vagy anélkül
- Beiratkozás más, szívingerlést is magában foglaló klinikai vizsgálatokba
- Terhesség vagy menopauza előtti nők, akik nem használnak rendszeres fogamzásgátló módszert
- Azok a betegek, akik nem tudják megérteni és aláírni a részvételi hozzájárulást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vezetési rendszer ingerlés
A betegeket 1:1 arányban randomizálják a vezetési rendszer ingerlésére vagy a biventricularis ingerlésre.
|
Ingerelés a His-Purkinje rendszerből (His-bundle ingerlés, bal köteg ág területi ingerlés vagy mély septális ingerlés).
|
|
Aktív összehasonlító: Biventricularis ingerlés
A betegeket 1:1 arányban randomizálják a vezetési rendszer ingerlésére vagy a biventricularis ingerlésre.
|
Ingerelés a sinus coronaria és a jobb kamrai vezetékekből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredménymérő
Időkeret: 12 hónap
|
Szívelégtelenséggel kapcsolatos nettó összetett eredmény, hierarchikus összeállítás a minden okból kifolyólag bekövetkezett halálozásból, bármilyen szívelégtelenség miatti kórházi kezelésből, bármely sürgős szívelégtelenség vizitből és a bal kamrai ejekciós frakció változásából 12 hónap után. Az egyes betegek összetett kimenetelének kategóriáját a következő kritériumok egymás utáni értékelésével határozzák meg, leállítva, amikor az esemény fennáll: Bármilyen okból bekövetkező halál: halál a nyomon követés során. Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés: bármilyen szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a követés során. Sürgős szívelégtelenség vizit: minden sürgős szívelégtelenség vizit az utánkövetés során. A bal kamrai ejekciós frakció változása: az alapvonal és a követés közötti különbség, minden 5 pontos változás szerint kategorizálva. Az eredménykategóriák eloszlását ordinális eloszlásanalízissel hasonlítjuk össze. Nem alsóbbrendűségi különbözet: esélyhányados <1,2. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai ejekciós frakció változása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Változás a Kansas City Cardiomyopathia Kérdőívben Összefoglaló Pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire átfogó összefoglaló pontszáma 0 és 100 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
12 hónap
|
|
Változás a NYHA osztályozásban
Időkeret: 12 hónap
|
New York Heart Association funkcionális osztálya
|
12 hónap
|
|
Változás a 6 perces séta tesztben
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A natriuretikus peptid értékek változása
Időkeret: 12 hónap
|
BNP és NT-proBNP
|
12 hónap
|
|
Változás a QRS komplexumban
Időkeret: A QRS komplex időtartama, amelyet a legszélesebb ingerű QRS komplexként határoznak meg, 12 elvezetéses EKG-n, közvetlenül az indexeljárás után mérve
|
A QRS komplex időtartama, amelyet a legszélesebb ingerű QRS komplexként határoznak meg, 12 elvezetéses EKG-n, közvetlenül az indexeljárás után mérve
|
|
|
Kulcsfontosságú másodlagos eredmény: Költségelemzés (dominancia) (felsőbbrendűség)
Időkeret: 12 hónap
|
Átlagos teljes közvetlen egészségügyi költség betegenként 12 hónapban.
|
12 hónap
|
|
A bal kamra végdiasztolés térfogata
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
EuroQol Group 5-Dimensions kérdőív (EQ-5D)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Halál hierarchikus végpontja, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, sürgős szívelégtelenség vizit és változás a KCCQ klinikai összefoglaló pontszámában
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a csúcs oxigénfogyasztásban (VO2)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Dal Forno, MD, Hospital SOS Cardio
- Kutatásvezető: Leandro Zimerman, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Kutatásvezető: Luis E Rohde, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Kutatásvezető: Andre d'Avila, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Tanulmányi igazgató: Fernanda D Alves, PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Tanulmányi szék: Carisi Polanczyk, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Kutatásvezető: Andre Zimerman, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Kutatásvezető: Caique Ternes, MD, Hospital Moinhos de Vento
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUP: 25000.123471/2021-59
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .