Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja układu przewodzącego a resynchronizacja dwukomorowa u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (PhysioSync-HF)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hospital Moinhos de Vento

Stymulacja układu przewodzącego a resynchronizacja dwukomorowa u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (PhysioSync-HF)

Celem tego badania jest ocena wpływu stymulacji układu przewodzącego w porównaniu z stymulacją dwukomorową na zgon, nasilenie niewydolności serca i frakcję wyrzutową lewej komory u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową i blokiem lewej odnogi pęczka Hisa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • São Paulo, Brazylia, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazylia, 01323-001
        • Beneficência Portuguesa
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia, 69097720
        • Fundação Hospital do Coração Francisca Mendes
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40301-155
        • Hospital Ana Nery
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29041-295
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brazylia, 78020-840
        • Hospital Geral Universitário de Cuiabá
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-902
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brazylia, 64049-550
        • Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 900880-481
        • Hospital Mãe de Deus
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88030-000
        • SOS Cardio
      • São José, Santa Catarina, Brazylia, 88103-901
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat
  • Ustalone rozpoznanie objawowej niewydolności serca (klasa II-III według New York Heart Association)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤35% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Blok lewej odnogi pęczka Hisa (QRS ≥130 ms)
  • Wskazania kliniczne do terapii resynchronizującej serce
  • Pacjenci powinni być stabilni klinicznie
  • Chorzy powinni otrzymać podstawowe standardowe leczenie niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, z maksymalnymi tolerowanymi dawkami inhibitora ACE lub ARB lub ARNI, beta-blokera i antagonisty receptora mineralokortykoidowego

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy z powodu jakiejkolwiek choroby
  • Demencja lub zaawansowana choroba naczyń mózgowych
  • NYHA klasa IV
  • Planowanie wszczepienia wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) z terapią resynchronizującą (CRT-D) lub bez niej
  • Włączenie do innych badań klinicznych obejmujących stymulację serca
  • Kobiety w ciąży lub przed menopauzą, które nie stosują regularnych metod antykoncepcji
  • Pacjenci nie mogący zrozumieć i podpisać zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja układu przewodzącego
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do stymulacji układu przewodzącego lub stymulacji dwukomorowej.
Urządzenie: Stymulacja układu przewodzącego
Stymulacja z systemu Hisa-Purkinjego (stymulacja pęczka Hisa, stymulacja okolicy lewej odnogi pęczka Hisa lub stymulacja głębokiej przegrody).
Aktywny komparator: Stymulacja dwukomorowa
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do stymulacji układu przewodzącego lub stymulacji dwukomorowej.
Urządzenie: Stymulacja dwukomorowa
Stymulacja z zatoki wieńcowej i elektrod prawej komory.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara wyniku
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Równoważność korzyści klinicznych, hierarchiczna kombinacja zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jakakolwiek hospitalizacja z powodu niewydolności serca, każda pilna wizyta z powodu niewydolności serca i zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory po 12 miesiącach.

Kategoria korzyści klinicznej dla każdego pacjenta zostanie określona poprzez sekwencyjną ocenę następujących kryteriów, zatrzymując się, gdy wystąpi zdarzenie:

Śmierć z dowolnej przyczyny: śmierć podczas obserwacji. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca: każda hospitalizacja z powodu niewydolności serca podczas obserwacji.

Pilna wizyta z powodu niewydolności serca: każda pilna wizyta z powodu niewydolności serca podczas obserwacji. Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory: różnica między wartością wyjściową a okresem obserwacji, sklasyfikowana według każdej 5-punktowej zmiany.

Rozkład kategorii korzyści klinicznych zostanie porównany za pomocą analizy rozkładu porządkowego. Margines równoważności: iloraz szans <1,2.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowy wynik drugorzędny: analiza opłacalności (dominacja) (przewaga)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza kalkulacji kosztów działań sterowana czasem w celu oceny opłacalności interwencji.
12 miesięcy
Czas do złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizację z powodu niewydolności serca lub pilną wizytę z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana ogólnego wyniku kwestionariusza dotyczącego kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólny wynik podsumowania kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie niższy wynik oznacza gorszy wynik.
12 miesięcy
Zmiana w klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klasa funkcjonalna New York Heart Association
12 miesięcy
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana wartości peptydów natriuretycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BNP i NT-proBNP
12 miesięcy
Zmiana zespołu QRS
Ramy czasowe: Czas trwania zespołu QRS, zdefiniowany jako najszerszy wystymulowany zespół QRS oceniany na 12-odprowadzeniowym EKG, mierzony bezpośrednio po procedurze indeksowania
Czas trwania zespołu QRS, zdefiniowany jako najszerszy wystymulowany zespół QRS oceniany na 12-odprowadzeniowym EKG, mierzony bezpośrednio po procedurze indeksowania
Czas procedury
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (w minutach) mierzony bezpośrednio po zabiegu indeksowania
Czas trwania zabiegu (w minutach) mierzony bezpośrednio po zabiegu indeksowania
Czas do złożonego punktu końcowego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Podstawowa miara wyniku w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Równoważność korzyści klinicznych, hierarchiczna kombinacja zgonu z dowolnej przyczyny, jakakolwiek hospitalizacja z powodu niewydolności serca, każda pilna wizyta z powodu niewydolności serca i zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory po 12 miesiącach w populacji zgodnej z protokołem.

Kategoria korzyści klinicznej dla każdego pacjenta zostanie określona poprzez sekwencyjną ocenę następujących kryteriów, zatrzymując się, gdy wystąpi zdarzenie:

Śmierć z dowolnej przyczyny: śmierć podczas obserwacji. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca: każda hospitalizacja z powodu niewydolności serca podczas obserwacji.

Pilna wizyta z powodu niewydolności serca: każda pilna wizyta z powodu niewydolności serca podczas obserwacji. Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory: różnica między wartością wyjściową a okresem obserwacji, sklasyfikowana według każdej 5-punktowej zmiany.

Rozkład kategorii korzyści klinicznych zostanie porównany za pomocą analizy rozkładu porządkowego. Margines równoważności: iloraz szans <1,2.
12 miesięcy
Czas aktywacji lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana badania ergospirometrycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Współpracownicy

Ministry of Health, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Dal Forno, MD, Hospital SOS Cardio
  • Główny śledczy: Leandro Zimerman, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Główny śledczy: Luis E Rohde, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Główny śledczy: Andre d'Avila, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Dyrektor Studium: Andre Zimerman, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Dyrektor Studium: Caique Ternes, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Dyrektor Studium: Fernanda D Alves, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Krzesło do nauki: Carisi Polanczyk, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUP: 25000.123471/2021-59

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Stymulacja układu przewodzącego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj