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Estimulação do Sistema de Condução versus Ressincronização Biventricular em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica (PhysioSync-HF)

6 de junho de 2025 atualizado por: Hospital Moinhos de Vento

Estimulação do Sistema de Condução versus Ressincronização Biventricular em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica (PhysioSync-HF)

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da estimulação do sistema de condução versus estimulação biventricular na morte, piora da insuficiência cardíaca e fração de ejeção do ventrículo esquerdo em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida e bloqueio de ramo esquerdo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

179

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • São Paulo, Brasil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Beneficência Portuguesa
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69097720
        • Fundação Hospital do Coração Francisca Mendes
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40301-155
        • Hospital Ana Nery
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29041-295
        • Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasil, 78020-840
        • Hospital Geral Universitário de Cuiabá
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-902
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasil, 64049-550
        • Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 900880-481
        • Hospital Mae de Deus
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88030-000
        • SOS Cardio
      • São José, Santa Catarina, Brasil, 88103-901
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, idade ≥18 anos
  • Diagnóstico estabelecido de insuficiência cardíaca sintomática (classe II-III da New York Heart Association)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤35% nos últimos 3 meses
  • Bloqueio de ramo esquerdo (QRS ≥130 ms)
  • Indicação clínica para terapia de ressincronização cardíaca
  • Os pacientes devem estar clinicamente estáveis
  • Os pacientes devem receber tratamento padrão para insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, com as doses máximas toleradas de inibidor da ECA ou BRA ou ARNI, betabloqueador e antagonista do receptor de mineralocorticoide

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida <12 meses devido a qualquer doença
  • Demência ou doença cerebrovascular avançada
  • Classe IV da NYHA
  • Planejar implantar um cardioversor desfibrilador implantável (CDI), com ou sem terapia de ressincronização (CRT-D)
  • Inscrição em outros ensaios clínicos envolvendo estimulação cardíaca
  • Mulheres grávidas ou na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos regulares
  • Pacientes incapazes de entender e assinar o consentimento para participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação do sistema de condução
Os pacientes serão randomizados 1:1 para estimulação do sistema de condução ou estimulação biventricular.
Dispositivo: Estimulação do sistema de condução
Estimulação do sistema His-Purkinje (estimulação do feixe de His, estimulação da área do ramo esquerdo ou estimulação septal profunda).
Comparador Ativo: Estimulação biventricular
Os pacientes serão randomizados 1:1 para estimulação do sistema de condução ou estimulação biventricular.
Dispositivo: Estimulação biventricular
Estimulação do seio coronário e derivações do ventrículo direito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Resultado Primário
Prazo: 12 meses

Resultado composto líquido relacionado à insuficiência cardíaca, um composto hierárquico de todas as causas de morte, qualquer hospitalização por insuficiência cardíaca, qualquer consulta urgente de insuficiência cardíaca e alteração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo em 12 meses.

A categoria do desfecho composto para cada paciente será determinada avaliando os seguintes critérios sequencialmente, parando quando o evento estiver presente:

Morte por todas as causas: morte durante o seguimento. Hospitalização por insuficiência cardíaca: qualquer hospitalização por insuficiência cardíaca durante o acompanhamento.

Consulta urgente de insuficiência cardíaca: qualquer consulta urgente de insuficiência cardíaca durante o acompanhamento. Alteração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo: a diferença entre a linha de base e o acompanhamento, categorizada por cada alteração de 5 pontos.

A distribuição das categorias de resultados será comparada por análise de distribuição ordinal. Margem de não inferioridade: razão de chances <1,2.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança na Pontuação Geral do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 12 meses
A pontuação geral resumida do questionário de cardiomiopatia de Kansas City varia de 0 a 100, em que uma pontuação mais baixa indica um resultado pior.
12 meses
Alteração na classificação da NYHA
Prazo: 12 meses
Classe Funcional da New York Heart Association
12 meses
Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração nos valores do peptídeo natriurético
Prazo: 12 meses
BNP e NT-proBNP
12 meses
Alteração no complexo QRS
Prazo: Duração do complexo QRS, definido como o complexo QRS de estimulação mais ampla classificado no ECG de 12 derivações, medido imediatamente após o procedimento de índice
Duração do complexo QRS, definido como o complexo QRS de estimulação mais ampla classificado no ECG de 12 derivações, medido imediatamente após o procedimento de índice
Resultado secundário principal: análise de custos (dominância) (superioridade)
Prazo: 12 meses
Custo médico direto total médio por paciente em 12 meses.
12 meses
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
12 meses
Questionário de 5 dimensões do Grupo EuroQol (EQ-5D)
Prazo: 12 meses
12 meses
Endpoint hierárquico de morte, hospitalização por insuficiência cardíaca, consulta urgente de insuficiência cardíaca e alteração na pontuação de resumo clínico do KCCQ
Prazo: 12 meses
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança no consumo máximo de oxigênio (VO2)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Moinhos de Vento

Colaboradores

Ministry of Health, Brazil

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Dal Forno, MD, Hospital SOS Cardio
  • Investigador principal: Leandro Zimerman, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Investigador principal: Luis E Rohde, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Investigador principal: Andre d'Avila, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Diretor de estudo: Fernanda D Alves, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Cadeira de estudo: Carisi Polanczyk, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Investigador principal: Andre Zimerman, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Investigador principal: Caique Ternes, MD, Hospital Moinhos de Vento

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NUP: 25000.123471/2021-59

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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