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Überleitungssystemstimulation versus biventrikuläre Resynchronisation bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (PhysioSync-HF)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Hospital Moinhos de Vento

Reizleitungssystem-Stimulation versus biventrikuläre Resynchronisation bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (PhysioSync-HF)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Reizleitungssystemstimulation im Vergleich zur biventrikulären Stimulation auf Tod, Verschlechterung der Herzinsuffizienz und linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und Linksschenkelblock zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Beneficência Portuguesa
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69097720
        • Fundação Hospital do Coração Francisca Mendes
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40301-155
        • Hospital Ana Nery
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29041-295
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasilien, 78020-840
        • Hospital Geral Universitário de Cuiabá
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-902
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasilien, 64049-550
        • Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 900880-481
        • Hospital Mãe de Deus
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88030-000
        • SOS Cardio
      • São José, Santa Catarina, Brasilien, 88103-901
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre
  • Etablierte Diagnose einer symptomatischen Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II-III)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 % in den letzten 3 Monaten
  • Linksschenkelblock (QRS ≥ 130 ms)
  • Klinische Indikation für kardiale Resynchronisationstherapie
  • Die Patienten sollten klinisch stabil sein
  • Patienten sollten bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion eine standardmäßige Hintergrundbehandlung mit den maximal verträglichen Dosen von ACE-Hemmern oder ARB oder ARNI, Betablockern und Mineralokortikoid-Rezeptorantagonisten erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung <12 Monate aufgrund einer Krankheit
  • Demenz oder fortgeschrittene zerebrovaskuläre Erkrankung
  • NYHA-Klasse IV
  • Planen Sie die Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) mit oder ohne Resynchronisationstherapie (CRT-D)
  • Aufnahme in andere klinische Studien mit Herzschrittmachern
  • Schwangerschaft oder Frauen vor der Menopause, die keine regelmäßigen Verhütungsmethoden anwenden
  • Patienten, die die Einwilligung zur Teilnahme nicht verstehen und unterschreiben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation des Reizleitungssystems
Die Patienten werden 1:1 randomisiert entweder der Reizleitungssystemstimulation oder der biventrikulären Stimulation zugewiesen.
Gerät: Stimulation des Reizleitungssystems
Stimulation vom His-Purkinje-System (Stimulation des His-Bündels, Stimulation des linken Schenkelbereichs oder Stimulation des tiefen Septums).
Aktiver Komparator: Biventrikuläre Stimulation
Die Patienten werden 1:1 randomisiert entweder der Reizleitungssystemstimulation oder der biventrikulären Stimulation zugewiesen.
Gerät: Biventrikuläre Stimulation
Stimulation über den Koronarsinus und die rechtsventrikulären Elektroden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Ergebnismessung
Zeitfenster: 12 Monate

Nicht-Unterlegenheit des klinischen Nutzens, eine hierarchische Zusammensetzung aus Tod aller Ursachen, jeder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, jedem dringenden Besuch bei Herzinsuffizienz und der Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion nach 12 Monaten.

Die Kategorie des klinischen Nutzens jedes Patienten wird bestimmt, indem die folgenden Kriterien nacheinander bewertet werden, wobei aufgehört wird, wenn das Ereignis vorliegt:

Gesamttod: Tod während der Nachsorge. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz: jeder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz während der Nachsorge.

Dringender Besuch bei Herzinsuffizienz: jeder dringende Besuch bei Herzinsuffizienz während der Nachsorge. Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion: Die Differenz zwischen Baseline und Follow-up, kategorisiert nach jeder 5-Punkte-Änderung.

Die Verteilung der klinischen Nutzenkategorien wird mittels ordinaler Verteilungsanalyse verglichen. Nichtunterlegenheitsmarge: Odds Ratio <1,2.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtigstes sekundäres Ergebnis: Kosten-Nutzen-Analyse (Dominanz) (Überlegenheit)
Zeitfenster: 12 Monate
Zeitgesteuerte aktivitätsbasierte Kostenanalyse zur Bewertung der Kosteneffektivität der Intervention.
12 Monate
Zeit bis zum kombinierten Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder dringendem Besuch wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Gesamtpunktzahl des Kardiomyopathie-Fragebogens in Kansas City
Zeitfenster: 12 Monate
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score reicht von 0-100, wobei ein niedrigerer Score ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
12 Monate
Änderung der NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: 12 Monate
Funktionsklasse der New York Heart Association
12 Monate
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der natriuretischen Peptidwerte
Zeitfenster: 12 Monate
BNP und NT-proBNP
12 Monate
Veränderung im QRS-Komplex
Zeitfenster: Dauer des QRS-Komplexes, definiert als der breiteste stimulierte QRS-Komplex, bewertet bei einem 12-Kanal-EKG, gemessen unmittelbar nach dem Indexverfahren
Dauer des QRS-Komplexes, definiert als der breiteste stimulierte QRS-Komplex, bewertet bei einem 12-Kanal-EKG, gemessen unmittelbar nach dem Indexverfahren
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Die Dauer des Verfahrens (in Minuten), gemessen unmittelbar nach dem Indexverfahren
Die Dauer des Verfahrens (in Minuten), gemessen unmittelbar nach dem Indexverfahren
Zeit bis zum zusammengesetzten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Primäres Ergebnismaß in der Per-Protocol-Population
Zeitfenster: 12 Monate

Nicht-Unterlegenheit des klinischen Nutzens, eine hierarchische Zusammensetzung aus Tod aller Ursachen, jeder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, jedem dringenden Besuch bei Herzinsuffizienz und der Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion nach 12 Monaten in der Per-Protocol-Population.

Die Kategorie des klinischen Nutzens jedes Patienten wird bestimmt, indem die folgenden Kriterien nacheinander bewertet werden, wobei aufgehört wird, wenn das Ereignis vorliegt:

Gesamttod: Tod während der Nachsorge. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz: jeder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz während der Nachsorge.

Dringender Besuch bei Herzinsuffizienz: jeder dringende Besuch bei Herzinsuffizienz während der Nachsorge. Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion: Die Differenz zwischen Baseline und Follow-up, kategorisiert nach jeder 5-Punkte-Änderung.

Die Verteilung der klinischen Nutzenkategorien wird mittels ordinaler Verteilungsanalyse verglichen. Nichtunterlegenheitsmarge: Odds Ratio <1,2.
12 Monate
Aktivierungszeit des linken Ventrikels
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des Ergospirometrietests
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Mitarbeiter

Ministry of Health, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Dal Forno, MD, Hospital SOS Cardio
  • Hauptermittler: Leandro Zimerman, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Hauptermittler: Luis E Rohde, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Hauptermittler: Andre d'Avila, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Studienleiter: Andre Zimerman, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Studienleiter: Caique Ternes, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studienleiter: Fernanda D Alves, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Studienstuhl: Carisi Polanczyk, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUP: 25000.123471/2021-59

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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