Ledningssystemets pacing kontra biventrikulär omsynkronisering hos patienter med kronisk hjärtsvikt (PhysioSync-HF)
6 juni 2025 uppdaterad av: Hospital Moinhos de Vento
Ledningssystemets pacing kontra biventrikulär omsynkronisering hos patienter med kronisk hjärtsvikt (PhysioSync-HF)
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ledningssystemstimulering kontra biventrikulär stimulering på död, förvärrad hjärtsvikt och vänsterkammars ejektionsfraktion hos patienter med kronisk hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion och vänster grenblock.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
179
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 22240-006
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
São Paulo, Brasilien, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasilien, 01323-001
- Beneficência Portuguesa
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilien, 69097720
- Fundação Hospital do Coração Francisca Mendes
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40301-155
- Hospital Ana Nery
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29041-295
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
-
-
Mato Grosso
-
Cuiabá, Mato Grosso, Brasilien, 78020-840
- Hospital Geral Universitário de Cuiabá
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasilien, 64049-550
- Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 900880-481
- Hospital Mae de Deus
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88030-000
- SOS Cardio
-
São José, Santa Catarina, Brasilien, 88103-901
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder ≥18 år
- Fastställd diagnos av symtomatisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass II-III)
- Vänsterkammars ejektionsfraktion ≤35 % under föregående 3 månader
- Vänster grenblock (QRS ≥130 ms)
- Klinisk indikation för hjärtresynkroniseringsterapi
- Patienterna bör vara kliniskt stabila
- Patienter bör få bakgrundsbehandling för hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion, med maximalt tolererade doser av ACE-hämmare eller ARB eller ARNI, betablockerare och mineralokortikoidreceptorantagonist
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd <12 månader på grund av någon sjukdom
- Demens eller avancerad cerebrovaskulär sjukdom
- NYHA klass IV
- Planera att implantera en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), med eller utan resynkroniseringsterapi (CRT-D)
- Inskrivning i andra kliniska prövningar som involverar hjärtstimulering
- Graviditet eller pre-menopausala kvinnor som inte använder vanliga preventivmedel
- Patienter som inte kan förstå och underteckna samtycke för deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ledningssystemets pacing
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till antingen ledningssystemstimulering eller biventrikulär stimulering.
|
Pacing från His-Purkinje-systemet (His-bundle-stimulering, vänstra grenområdesstimulering eller djup septumstimulering).
|
|
Aktiv komparator: Biventrikulär pacing
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till antingen ledningssystemstimulering eller biventrikulär stimulering.
|
Pacing från sinus coronary och höger kammare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultatmått
Tidsram: 12 månader
|
Hjärtsviktsrelaterat nettoutfall, en hierarkisk sammansättning av dödsfall av alla orsaker, eventuell sjukhusvistelse för hjärtsvikt, alla akuta hjärtsviktsbesök och vänsterkammars ejektionsfraktionsförändring efter 12 månader. Kategorin för det sammansatta resultatet för varje patient kommer att bestämmas genom att bedöma följande kriterier sekventiellt, och stoppa när händelsen är närvarande: Död av alla orsaker: död under uppföljning. Sjukhusinläggning för hjärtsvikt: eventuell sjukhusvistelse för hjärtsvikt under uppföljning. Brådskande hjärtsviktsbesök: eventuellt akut hjärtsviktsbesök under uppföljning. Vänsterkammars ejektionsfraktion förändring: skillnaden mellan baslinje och uppföljning, kategoriserad efter varje 5-punktsändring. Fördelningen av utfallskategorier kommer att jämföras genom ordinalfördelningsanalys. Icke-underlägsenhetsmarginal: oddskvot <1,2. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändring i Kansas City Kardiomyopathy Questionnaire Övergripande sammanfattningsresultat
Tidsram: 12 månader
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Övergripande sammanfattningsresultat varierar från 0-100, där en lägre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
12 månader
|
|
Ändring i NYHA-klassificering
Tidsram: 12 månader
|
New York Heart Association funktionell klass
|
12 månader
|
|
Ändring i 6 minuters gångtest
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändring av natriuretiska peptidvärden
Tidsram: 12 månader
|
BNP och NT-proBNP
|
12 månader
|
|
Förändring i QRS-komplex
Tidsram: Varaktigheten av QRS-komplexet, definierat som det bredaste stimulerade QRS-komplexet bedömt vid 12-avlednings-EKG, mätt omedelbart efter indexproceduren
|
Varaktigheten av QRS-komplexet, definierat som det bredaste stimulerade QRS-komplexet bedömt vid 12-avlednings-EKG, mätt omedelbart efter indexproceduren
|
|
|
Viktigt sekundärt resultat: Kostnadsanalys (dominans) (överlägsenhet)
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig total direkt medicinsk kostnad per patient vid 12 månader.
|
12 månader
|
|
Vänster ventrikulär ände-diastolisk volym
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
EuroQol Group 5-Dimensions frågeformulär (EQ-5D)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Hierarkisk slutpunkt för dödsfall, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, akut hjärtsviktsbesök och förändring i KCCQ Clinical Summary Score
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i maximal syreförbrukning (VO2)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Dal Forno, MD, Hospital SOS Cardio
- Huvudutredare: Leandro Zimerman, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Huvudutredare: Luis E Rohde, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Huvudutredare: Andre d'Avila, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Studierektor: Fernanda D Alves, PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Studiestol: Carisi Polanczyk, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Huvudutredare: Andre Zimerman, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Huvudutredare: Caique Ternes, MD, Hospital Moinhos de Vento
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUP: 25000.123471/2021-59
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .