Ledningssystemets pacing kontra biventrikulär omsynkronisering hos patienter med kronisk hjärtsvikt (PhysioSync-HF)
18 januari 2024 uppdaterad av: Hospital Moinhos de Vento
Ledningssystemets pacing kontra biventrikulär omsynkronisering hos patienter med kronisk hjärtsvikt (PhysioSync-HF)
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ledningssystemstimulering kontra biventrikulär stimulering på död, förvärrad hjärtsvikt och vänsterkammars ejektionsfraktion hos patienter med kronisk hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion och vänster grenblock.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
179
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andre Zimerman, MD PhD
- Telefonnummer: +55 51 99877-6668
- E-post: zimerman.andre@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Caique Ternes, MD
- Telefonnummer: +55 48 99190-9080
- E-post: caiqueternes@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 22240-006
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
São Paulo, Brasilien, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasilien, 01323-001
- Beneficência Portuguesa
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilien, 69097720
- Fundação Hospital do Coração Francisca Mendes
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40301-155
- Hospital Ana Nery
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29041-295
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
-
-
Mato Grosso
-
Cuiabá, Mato Grosso, Brasilien, 78020-840
- Hospital Geral Universitário de Cuiabá
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasilien, 64049-550
- Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 900880-481
- Hospital Mae de Deus
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88030-000
- SOS Cardio
-
São José, Santa Catarina, Brasilien, 88103-901
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder ≥18 år
- Fastställd diagnos av symtomatisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass II-III)
- Vänsterkammars ejektionsfraktion ≤35 % under föregående 3 månader
- Vänster grenblock (QRS ≥130 ms)
- Klinisk indikation för hjärtresynkroniseringsterapi
- Patienterna bör vara kliniskt stabila
- Patienter bör få bakgrundsbehandling för hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion, med maximalt tolererade doser av ACE-hämmare eller ARB eller ARNI, betablockerare och mineralokortikoidreceptorantagonist
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd <12 månader på grund av någon sjukdom
- Demens eller avancerad cerebrovaskulär sjukdom
- NYHA klass IV
- Planera att implantera en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), med eller utan resynkroniseringsterapi (CRT-D)
- Inskrivning i andra kliniska prövningar som involverar hjärtstimulering
- Graviditet eller pre-menopausala kvinnor som inte använder vanliga preventivmedel
- Patienter som inte kan förstå och underteckna samtycke för deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ledningssystemets pacing
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till antingen ledningssystemstimulering eller biventrikulär stimulering.
|
Pacing från His-Purkinje-systemet (His-bundle-stimulering, vänstra grenområdesstimulering eller djup septumstimulering).
|
|
Aktiv komparator: Biventrikulär pacing
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till antingen ledningssystemstimulering eller biventrikulär stimulering.
|
Pacing från sinus coronary och höger kammare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultatmått
Tidsram: 12 månader
|
Non-inferiority av klinisk nytta, en hierarkisk sammansättning av dödsfall av alla orsaker, eventuell sjukhusvistelse för hjärtsvikt, alla akuta hjärtsviktsbesök och vänsterkammars ejektionsfraktion förändring efter 12 månader. Kategorin av klinisk nytta för varje patient kommer att bestämmas genom att bedöma följande kriterier sekventiellt, och stoppa när händelsen är närvarande: Död av alla orsaker: död under uppföljning. Sjukhusinläggning för hjärtsvikt: eventuell sjukhusvistelse för hjärtsvikt under uppföljning. Brådskande hjärtsviktsbesök: eventuellt akut hjärtsviktsbesök under uppföljning. Vänsterkammars ejektionsfraktion förändring: skillnaden mellan baslinje och uppföljning, kategoriserad efter varje 5-punktsändring. Fördelningen av kliniska fördelskategorier kommer att jämföras med hjälp av ordinalfördelningsanalys. Icke-underlägsenhetsmarginal: oddskvot <1,2. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktigt sekundärt resultat: Kostnadseffektivitetsanalys (dominans) (överlägsenhet)
Tidsram: 12 månader
|
Tidsdriven aktivitetsbaserad kostnadsanalys för att bedöma insatsens kostnadseffektivitet.
|
12 månader
|
|
Dags till sammansatt slutpunkt för dödsfall av alla orsaker, sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller akut hjärtsviktsbesök
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändring i Kansas City Kardiomyopathy Questionnaire Övergripande sammanfattningsresultat
Tidsram: 12 månader
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Övergripande sammanfattningsresultat varierar från 0-100, där en lägre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
12 månader
|
|
Ändring i NYHA-klassificering
Tidsram: 12 månader
|
New York Heart Association funktionell klass
|
12 månader
|
|
Ändring i 6 minuters gångtest
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändring av natriuretiska peptidvärden
Tidsram: 12 månader
|
BNP och NT-proBNP
|
12 månader
|
|
Förändring i QRS-komplex
Tidsram: Varaktigheten av QRS-komplexet, definierat som det bredaste stimulerade QRS-komplexet bedömt vid 12-avlednings-EKG, mätt omedelbart efter indexproceduren
|
Varaktigheten av QRS-komplexet, definierat som det bredaste stimulerade QRS-komplexet bedömt vid 12-avlednings-EKG, mätt omedelbart efter indexproceduren
|
|
|
Procedurtid
Tidsram: Procedurens varaktighet (i minuter) mätt omedelbart efter indexproceduren
|
Procedurens varaktighet (i minuter) mätt omedelbart efter indexproceduren
|
|
|
Dags till sammansatt slutpunkt av kardiovaskulär död eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Primärt resultatmått i populationen per protokoll
Tidsram: 12 månader
|
Non-inferiority av klinisk nytta, en hierarkisk sammansättning av dödsfall av alla orsaker, varje sjukhusvistelse för hjärtsvikt, alla akuta hjärtsviktsbesök och vänsterkammars ejektionsfraktion förändring efter 12 månader i populationen per protokoll. Kategorin av klinisk nytta för varje patient kommer att bestämmas genom att bedöma följande kriterier sekventiellt, och stoppa när händelsen är närvarande: Död av alla orsaker: död under uppföljning. Sjukhusinläggning för hjärtsvikt: eventuell sjukhusvistelse för hjärtsvikt under uppföljning. Brådskande hjärtsviktsbesök: eventuellt akut hjärtsviktsbesök under uppföljning. Vänsterkammars ejektionsfraktion förändring: skillnaden mellan baslinje och uppföljning, kategoriserad efter varje 5-punktsändring. Fördelningen av kliniska fördelskategorier kommer att jämföras med hjälp av ordinalfördelningsanalys. Icke-underlägsenhetsmarginal: oddskvot <1,2. |
12 månader
|
|
Vänster ventrikulär aktiveringstid
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändring i ergospirometritest
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Dal Forno, MD, Hospital SOS Cardio
- Huvudutredare: Leandro Zimerman, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Huvudutredare: Luis E Rohde, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Huvudutredare: Andre d'Avila, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Studierektor: Andre Zimerman, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Studierektor: Caique Ternes, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Studierektor: Fernanda D Alves, PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Studiestol: Carisi Polanczyk, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUP: 25000.123471/2021-59
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ledningssystemets pacing
-
Daniel Rodríguez MuñozSociedad Castellana de CardiologiaRekryteringHjärtsvikt | FörmaksflimmerSpanien
-
Region SkaneRekryteringFörmaksflimmer | VänsterförmaksdilatationSverige
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadHjärtsviktFörenta staterna, Storbritannien, Irland, Polen
-
University Hospital of FerraraRekryteringFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | Vänster bunt-grenblock | Bunt-Branch Block | Ventrikelflimmer | Ventrikulär takykardi | Ventrikulär dysfunktion | Atrioventrikulärt block | Hjärtsvikt, systolisk | Ventrikulär arytmi | Hjärtsvikt, Kongestiv | Bradyarytmi | Hjärtarytmi | Reducerad systolisk funktion | Atrioventrikulär nodalsjukdom och andra villkorItalien
-
Synapse BiomedicalIndragenTrakeostomi | Ventilator-inducerad lungskada | DiafragmaproblemKalkon
-
MedtronicAktiv, inte rekryterandeBradykardiFörenta staterna, Spanien, Storbritannien, Serbien, Frankrike, Danmark, Italien, Malaysia, Schweiz, Nederländerna, Slovenien, Norge, Tyskland, Portugal, Kanada, Belgien, Tjeckien, Grekland, Israel, Saudiarabien
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad
-
Synapse BiomedicalAvslutadAmyotrofisk lateralskleros (ALS)Förenta staterna
-
Parc de Salut MarRekryteringPacemaker DDD | LedningsstörningSpanien
-
MedtronicAktiv, inte rekryterandeBradykardiFörenta staterna, Frankrike, Italien, Polen, Storbritannien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Belgien, Portugal, Japan, Saudiarabien, Israel, Nederländerna, Grekland, Kanada, Nya Zeeland, Ungern, Sverige, Tjeckien, Danmark, Norge, Island, K...