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Estimulación del sistema de conducción versus resincronización biventricular en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (PhysioSync-HF)

6 de junio de 2025 actualizado por: Hospital Moinhos de Vento

Marcapasos del sistema de conducción versus resincronización biventricular en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (PhysioSync-HF)

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la estimulación del sistema de conducción frente a la estimulación biventricular sobre la muerte, el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida y bloqueo de rama izquierda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

179

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • São Paulo, Brasil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Beneficência Portuguesa
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69097720
        • Fundação Hospital do Coração Francisca Mendes
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40301-155
        • Hospital Ana Nery
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29041-295
        • Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasil, 78020-840
        • Hospital Geral Universitário de Cuiabá
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-902
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasil, 64049-550
        • Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 900880-481
        • Hospital Mae de Deus
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88030-000
        • SOS Cardio
      • São José, Santa Catarina, Brasil, 88103-901
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad ≥18 años
  • Diagnóstico establecido de insuficiencia cardíaca sintomática (clase II-III de la New York Heart Association)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35% en los 3 meses previos
  • Bloqueo de rama izquierda (QRS ≥130 ms)
  • Indicación clínica para la terapia de resincronización cardíaca
  • Los pacientes deben estar clínicamente estables.
  • Los pacientes deben recibir el tratamiento estándar de referencia para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, con las dosis máximas toleradas de inhibidor de la ECA, ARB o ARNI, betabloqueantes y antagonistas de los receptores de mineralocorticoides.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida <12 meses por cualquier enfermedad
  • Demencia o enfermedad cerebrovascular avanzada
  • NYHA clase IV
  • Plan para implantar un desfibrilador cardioversor implantable (DCI), con o sin terapia de resincronización (TRC-D)
  • Inscripción en otros ensayos clínicos que involucran marcapasos cardíaco
  • Mujeres embarazadas o premenopáusicas que no usan métodos anticonceptivos regulares
  • Pacientes incapaces de comprender y firmar el consentimiento de participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Marcapasos del sistema de conducción
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a estimulación del sistema de conducción o estimulación biventricular.
Dispositivo: Marcapasos del sistema de conducción
Estimulación del sistema His-Purkinje (estimulación del haz de His, estimulación del área de la rama izquierda del haz o estimulación septal profunda).
Comparador activo: Estimulación biventricular
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a estimulación del sistema de conducción o estimulación biventricular.
Dispositivo: Estimulación biventricular
Estimulación desde el seno coronario y los cables del ventrículo derecho.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: 12 meses

Resultado compuesto neto relacionado con la insuficiencia cardíaca, una combinación jerárquica de muerte por todas las causas, cualquier hospitalización por insuficiencia cardíaca, cualquier visita urgente por insuficiencia cardíaca y cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a los 12 meses.

La categoría del resultado compuesto para cada paciente se determinará evaluando los siguientes criterios de forma secuencial, deteniéndose cuando el evento esté presente:

Muerte por todas las causas: muerte durante el seguimiento. Hospitalización por insuficiencia cardíaca: cualquier hospitalización por insuficiencia cardíaca durante el seguimiento.

Visita de urgencia por insuficiencia cardíaca: cualquier visita de urgencia por insuficiencia cardíaca durante el seguimiento. Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo: la diferencia entre el valor inicial y el seguimiento, categorizada por cada cambio de 5 puntos.

La distribución de las categorías de resultados se comparará mediante análisis de distribución ordinal. Margen de no inferioridad: odds ratio <1,2.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en la puntuación resumida general del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación general del resumen del cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City varía de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica un peor resultado.
12 meses
Cambio en la clasificación de NYHA
Periodo de tiempo: 12 meses
Clase funcional de la New York Heart Association
12 meses
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en los valores de péptido natriurético
Periodo de tiempo: 12 meses
BNP y NT-proBNP
12 meses
Cambio en el complejo QRS
Periodo de tiempo: Duración del complejo QRS, definido como el complejo QRS de mayor ritmo clasificado en el ECG de 12 derivaciones, medido inmediatamente después del procedimiento de índice
Duración del complejo QRS, definido como el complejo QRS de mayor ritmo clasificado en el ECG de 12 derivaciones, medido inmediatamente después del procedimiento de índice
Resultado secundario clave: análisis de costos (dominancia) (superioridad)
Periodo de tiempo: 12 meses
Coste médico directo total medio por paciente a los 12 meses.
12 meses
Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cuestionario EuroQol Grupo 5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Criterio de valoración jerárquico de muerte, hospitalización por insuficiencia cardíaca, visita urgente por insuficiencia cardíaca y cambio en la puntuación del resumen clínico del KCCQ
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Moinhos de Vento

Colaboradores

Ministry of Health, Brazil

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Dal Forno, MD, Hospital SOS Cardio
  • Investigador principal: Leandro Zimerman, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Investigador principal: Luis E Rohde, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Investigador principal: Andre d'Avila, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Director de estudio: Fernanda D Alves, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Silla de estudio: Carisi Polanczyk, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Investigador principal: Andre Zimerman, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Investigador principal: Caique Ternes, MD, Hospital Moinhos de Vento

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NUP: 25000.123471/2021-59

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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