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慢性心不全患者における伝導系ペーシングと両心室再同期 (PhysioSync-HF)

2024年1月18日 更新者：Hospital Moinhos de Vento

慢性心不全患者における伝導系ペーシングと両心室再同期 (PhysioSync-HF)

この研究の目的は、駆出率の低下と左脚ブロックを伴う慢性心不全患者の死亡、心不全の悪化、および左心室駆出率に対する伝導系ペーシングと両心室ペーシングの効果を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

179

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • São Paulo、ブラジル、01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo、ブラジル、01323-001
        • Beneficência Portuguesa
    • Amazonas
      • Manaus、Amazonas、ブラジル、69097720
        • Fundação Hospital do Coração Francisca Mendes
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40301-155
        • Hospital Ana Nery
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29041-295
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
    • Mato Grosso
      • Cuiabá、Mato Grosso、ブラジル、78020-840
        • Hospital Geral Universitário de Cuiabá
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50070-902
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
    • Piauí
      • Teresina、Piauí、ブラジル、64049-550
        • Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、900880-481
        • Hospital Mae de Deus
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88030-000
        • SOS Cardio
      • São José、Santa Catarina、ブラジル、88103-901
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • -症候性心不全の確立された診断（ニューヨーク心臓協会クラスII-III）
  • -過去3か月の左室駆出率≤35％
  • 左脚ブロック (QRS ≥130 ms)
  • 心臓再同期療法の臨床適応
  • 患者は臨床的に安定している必要があります
  • 患者は、駆出率が低下した心不全のバックグラウンド標準治療を受けるべきであり、ACE阻害剤またはARBまたはARNI、ベータ遮断薬、およびミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の最大耐量が適用されます

除外基準:

  • 病気による平均余命は12ヶ月未満
  • 認知症または進行した脳血管疾患
  • NYHAクラスIV
  • 再同期療法（CRT-D）の有無にかかわらず、埋め込み型除細動器（ICD）の埋め込みを計画する
  • -心臓ペーシングを含む他の臨床試験への登録
  • 定期的な避妊法を使用していない妊娠中または閉経前の女性
  • 参加同意書を理解・署名できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：伝導系ペーシング
患者は、伝導系ペーシングまたは両心室ペーシングのいずれかに 1:1 で無作為化されます。
デバイス：伝導系ペーシング
His-Purkinje システムからのペーシング (His-bundle ペーシング、左脚枝領域ペーシング、または深中隔ペーシング)。
アクティブコンパレータ：両心室ペーシング
患者は、伝導系ペーシングまたは両心室ペーシングのいずれかに 1:1 で無作為化されます。
デバイス：両心室ペーシング
冠状静脈洞および右室リードからのペーシング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次結果測定
時間枠：12ヶ月

臨床的利益の非劣性、すべての死因による死亡、心不全による入院、緊急の心不全の受診、および 12 か月での左心室駆出率の変化の階層的複合。

各患者の臨床的利益のカテゴリーは、次の基準を順番に評価し、イベントが存在するときに停止することによって決定されます。

全死因：フォローアップ中の死亡。 心不全による入院：フォローアップ中の心不全による入院。

緊急の心不全の訪問：フォローアップ中の緊急の心不全の訪問。 左心室駆出率の変化: ベースラインとフォローアップの差で、5 ポイントの変化ごとに分類されます。

臨床効果カテゴリの分布は、順序分布分析によって比較されます。 非劣性マージン: オッズ比 <1.2。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な副次的結果: 費用対効果分析 (優位性) (優位性)
時間枠：12ヶ月
介入の費用対効果を評価するための時間主導の活動ベースのコスト分析。
12ヶ月
全死因死亡、心不全による入院、または心不全による緊急受診の複合エンドポイントまでの時間
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室駆出率の変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 全体の要約スコアの変化
時間枠：12ヶ月
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire の全体的な要約スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど転帰が悪いことを示します。
12ヶ月
NYHA分類の変更
時間枠：12ヶ月
ニューヨーク心臓協会機能クラス
12ヶ月
6分歩行テストでの変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ナトリウム利尿ペプチド値の変化
時間枠：12ヶ月
BNPおよびNT-proBNP
12ヶ月
QRS群の変化
時間枠：インデックス手順の直後に測定された、12誘導心電図で評価された最も広いペースのQRS群として定義されるQRS群の持続時間
インデックス手順の直後に測定された、12誘導心電図で評価された最も広いペースのQRS群として定義されるQRS群の持続時間
手続き時間
時間枠：インデックス手順の直後に測定された手順の継続時間 (分単位)
インデックス手順の直後に測定された手順の継続時間 (分単位)
心血管死または心不全による入院の複合エンドポイントまでの時間
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
プロトコルごとの集団における主要な結果の測定
時間枠：12ヶ月

臨床的利益の非劣性、すべての死因による死亡、心不全による入院、緊急の心不全の受診、プロトコルごとの母集団における 12 か月での左心室駆出率の変化の階層的複合。

各患者の臨床的利益のカテゴリーは、次の基準を順番に評価し、イベントが存在するときに停止することによって決定されます。

全死因：フォローアップ中の死亡。 心不全による入院：フォローアップ中の心不全による入院。

緊急の心不全の訪問：フォローアップ中の緊急の心不全の訪問。 左心室駆出率の変化: ベースラインとフォローアップの差で、5 ポイントの変化ごとに分類されます。

臨床効果カテゴリの分布は、順序分布分析によって比較されます。 非劣性マージン: オッズ比 <1.2。
12ヶ月
左心室活性化時間
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
エルゴスパイロメトリー検査の変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Moinhos de Vento

協力者

Ministry of Health, Brazil

捜査官

  • 主任研究者：Alexander Dal Forno, MD、Hospital SOS Cardio
  • 主任研究者：Leandro Zimerman, MD PhD、Hospital Moinhos de Vento
  • 主任研究者：Luis E Rohde, MD PhD、Hospital Moinhos de Vento
  • 主任研究者：Andre d'Avila, MD PhD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • スタディディレクター：Andre Zimerman, MD PhD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • スタディディレクター：Caique Ternes, MD、Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • スタディディレクター：Fernanda D Alves, PhD、Hospital Moinhos de Vento
  • スタディチェア：Carisi Polanczyk, MD PhD、Hospital Moinhos de Vento

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月7日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月5日

最初の投稿 (実際)

2022年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NUP: 25000.123471/2021-59

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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