Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace převodního systému versus biventrikulární resynchronizace u pacientů s chronickým srdečním selháním (PhysioSync-HF)

18. ledna 2024 aktualizováno: Hospital Moinhos de Vento

Stimulační systém převodního systému versus biventrikulární resynchronizace u pacientů s chronickým srdečním selháním (PhysioSync-HF)

Účelem této studie je vyhodnotit vliv stimulace převodním systémem versus biventrikulární stimulace na úmrtí, zhoršení srdečního selhání a ejekční frakci levé komory u pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a blokádou levého raménka.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • São Paulo, Brazílie, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazílie, 01323-001
        • Beneficência Portuguesa
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie, 69097720
        • Fundação Hospital do Coração Francisca Mendes
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40301-155
        • Hospital Ana Nery
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29041-295
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brazílie, 78020-840
        • Hospital Geral Universitário de Cuiabá
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-902
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brazílie, 64049-550
        • Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 900880-481
        • Hospital Mae de Deus
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88030-000
        • SOS Cardio
      • São José, Santa Catarina, Brazílie, 88103-901
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk ≥18 let
  • Stanovená diagnóza symptomatického srdečního selhání (třída II-III New York Heart Association)
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 35 % v předchozích 3 měsících
  • Blok levého svazku (QRS ≥130 ms)
  • Klinická indikace srdeční resynchronizační terapie
  • Pacienti by měli být klinicky stabilní
  • Pacienti by měli dostávat základní standardní péči pro srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí, s maximálními tolerovanými dávkami inhibitoru ACE nebo ARB nebo ARNI, betablokátoru a antagonisty mineralokortikoidních receptorů

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života <12 měsíců v důsledku jakékoli nemoci
  • Demence nebo pokročilé cerebrovaskulární onemocnění
  • NYHA třída IV
  • Plánujte implantaci implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) s resynchronizační terapií nebo bez ní (CRT-D)
  • Zápis do dalších klinických studií zahrnujících srdeční stimulaci
  • Těhotné ženy nebo ženy před menopauzou, které nepoužívají pravidelné metody antikoncepce
  • Pacienti nerozumějí a podepisují souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulování převodního systému
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď ke stimulaci převodním systémem nebo ke stimulaci biventrikulární.
Přístroj: Stimulování převodního systému
Stimulace ze systému His-Purkinje (stimulace His-bundle, stimulace oblasti levého raménka nebo stimulace hlubokého septa).
Aktivní komparátor: Biventrikulární stimulace
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď ke stimulaci převodním systémem nebo ke stimulaci biventrikulární.
Přístroj: Biventrikulární stimulace
Stimulování z koronárního sinu a svodů pravé komory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní opatření
Časové okno: 12 měsíců

Non-inferiorita klinického přínosu, hierarchická kombinace úmrtí ze všech příčin, jakékoli hospitalizace pro srdeční selhání, jakékoli urgentní návštěvy srdečního selhání a změny ejekční frakce levé komory po 12 měsících.

Kategorie klinického přínosu pro každého pacienta bude stanovena postupným vyhodnocením následujících kritérií, které se zastaví, když je příhoda přítomna:

Smrt ze všech příčin: smrt během sledování. Hospitalizace pro srdeční selhání: jakákoli hospitalizace pro srdeční selhání během sledování.

Návštěva urgentního srdečního selhání: jakákoli naléhavá návštěva srdečního selhání během sledování. Změna ejekční frakce levé komory: rozdíl mezi výchozí hodnotou a kontrolou, kategorizovaný podle každé 5bodové změny.

Rozdělení kategorií klinického přínosu bude porovnáno analýzou ordinálního rozdělení. Non-inferiority margin: odds ratio <1,2.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový sekundární výsledek: Analýza efektivnosti nákladů (dominance) (nadřazenost)
Časové okno: 12 měsíců
Časově řízená analýza nákladů založená na činnostech pro posouzení nákladové efektivnosti intervence.
12 měsíců
Čas do složeného koncového bodu smrti ze všech příčin, hospitalizace pro srdeční selhání nebo urgentní návštěvy srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celkové souhrnné skóre změny v dotazníku kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: 12 měsíců
Celkové souhrnné skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire se pohybuje od 0 do 100, kde nižší skóre znamená horší výsledek.
12 měsíců
Změna v klasifikaci NYHA
Časové okno: 12 měsíců
Funkční třída New York Heart Association
12 měsíců
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna hodnot natriuretických peptidů
Časové okno: 12 měsíců
BNP a NT-proBNP
12 měsíců
Změna komplexu QRS
Časové okno: Doba trvání komplexu QRS, definovaná jako nejširší stimulovaný komplex QRS hodnocený při 12svodovém EKG, měřeno bezprostředně po indexové proceduře
Doba trvání komplexu QRS, definovaná jako nejširší stimulovaný komplex QRS hodnocený při 12svodovém EKG, měřeno bezprostředně po indexové proceduře
Doba procedury
Časové okno: Doba trvání procedury (v minutách) měřená bezprostředně po indexové proceduře
Doba trvání procedury (v minutách) měřená bezprostředně po indexové proceduře
Doba do složeného koncového bodu kardiovaskulární smrti nebo hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Měření primárního výsledku v populaci podle protokolu
Časové okno: 12 měsíců

Non-inferiorita klinického přínosu, hierarchická kombinace úmrtí ze všech příčin, jakékoli hospitalizace pro srdeční selhání, jakékoli urgentní návštěvy srdečního selhání a změny ejekční frakce levé komory po 12 měsících v populaci podle protokolu.

Kategorie klinického přínosu pro každého pacienta bude stanovena postupným vyhodnocením následujících kritérií, které se zastaví, když je příhoda přítomna:

Smrt ze všech příčin: smrt během sledování. Hospitalizace pro srdeční selhání: jakákoli hospitalizace pro srdeční selhání během sledování.

Návštěva urgentního srdečního selhání: jakákoli naléhavá návštěva srdečního selhání během sledování. Změna ejekční frakce levé komory: rozdíl mezi výchozí hodnotou a kontrolou, kategorizovaný podle každé 5bodové změny.

Rozdělení kategorií klinického přínosu bude porovnáno analýzou ordinálního rozdělení. Non-inferiority margin: odds ratio <1,2.
12 měsíců
Doba aktivace levé komory
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna ergospirometrického testu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Moinhos de Vento

Spolupracovníci

Ministry of Health, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Dal Forno, MD, Hospital SOS Cardio
  • Vrchní vyšetřovatel: Leandro Zimerman, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis E Rohde, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Vrchní vyšetřovatel: Andre d'Avila, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Ředitel studie: Andre Zimerman, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Ředitel studie: Caique Ternes, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Ředitel studie: Fernanda D Alves, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Studijní židle: Carisi Polanczyk, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUP: 25000.123471/2021-59

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Stimulování převodního systému

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit