Стимуляция проводящей системы в сравнении с бивентрикулярной ресинхронизацией у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (PhysioSync-HF)
6 июня 2025 г. обновлено: Hospital Moinhos de Vento
Стимуляция проводящей системы в сравнении с бивентрикулярной ресинхронизацией у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (PhysioSync-HF)
Целью данного исследования является оценка влияния стимуляции проводящей системы по сравнению с бивентрикулярной стимуляцией на смерть, ухудшение сердечной недостаточности и фракцию выброса левого желудочка у пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и блокадой левой ножки пучка Гиса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
179
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 22240-006
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
São Paulo, Бразилия, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Бразилия, 01323-001
- Beneficência Portuguesa
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Бразилия, 69097720
- Fundação Hospital do Coração Francisca Mendes
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 40301-155
- Hospital Ana Nery
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29041-295
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
-
-
Mato Grosso
-
Cuiabá, Mato Grosso, Бразилия, 78020-840
- Hospital Geral Universitário de Cuiabá
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Бразилия, 64049-550
- Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 900880-481
- Hospital Mae de Deus
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88030-000
- SOS Cardio
-
São José, Santa Catarina, Бразилия, 88103-901
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст ≥18 лет
- Установленный диагноз симптоматической сердечной недостаточности (класс II-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Фракция выброса левого желудочка ≤35% в предыдущие 3 месяца
- Блокада левой ножки пучка Гиса (QRS ≥130 мс)
- Клинические показания для сердечной ресинхронизирующей терапии
- Пациенты должны быть клинически стабильны
- Пациенты должны получать фоновую стандартную помощь при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса, с максимально переносимыми дозами ингибитора АПФ или БРА или АРНИ, бета-блокатора и антагониста минералокортикоидных рецепторов.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев из-за любого заболевания
- Деменция или прогрессирующее цереброваскулярное заболевание
- NYHA класс IV
- Планирование имплантации имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) с ресинхронизирующей терапией (CRT-D) или без нее.
- Участие в других клинических испытаниях, связанных с кардиостимуляцией
- Беременные или пременопаузальные женщины, которые не используют регулярные методы контрацепции
- Пациенты, неспособные понять и подписать согласие на участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция проводящей системы
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для стимуляции проводящей системы или бивентрикулярной стимуляции.
|
Стимуляция по системе Гиса-Пуркинье (стимуляция пучка Гиса, стимуляция области левой ножки пучка Гиса или стимуляция глубокой перегородки).
|
|
Активный компаратор: Бивентрикулярная стимуляция
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для стимуляции проводящей системы или бивентрикулярной стимуляции.
|
Стимуляция от коронарного синуса и правого желудочка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный показатель результата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чистый комбинированный исход, связанный с сердечной недостаточностью, иерархическая совокупность смертности от всех причин, любой госпитализации по поводу сердечной недостаточности, любого срочного визита по поводу сердечной недостаточности и изменения фракции выброса левого желудочка через 12 месяцев. Категория комбинированного исхода для каждого пациента будет определяться путем последовательной оценки следующих критериев с остановкой при наличии события: Смерть от всех причин: смерть во время наблюдения. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности: любая госпитализация по поводу сердечной недостаточности во время наблюдения. Срочный визит по поводу сердечной недостаточности: любой неотложный визит по поводу сердечной недостаточности во время последующего наблюдения. Изменение фракции выброса левого желудочка: разница между исходным и последующим показателями, классифицированная по каждому 5-балльному изменению. Распределение категорий результатов будет сравниваться с помощью анализа порядкового распределения. Граница не меньшей эффективности: отношение шансов <1,2. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение общего итогового балла в опроснике по кардиомиопатии в Канзас-Сити
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общий итоговый балл опросника кардиомиопатии Канзас-Сити варьируется от 0 до 100, где более низкий балл указывает на худший результат.
|
12 месяцев
|
|
Изменение в классификации NYHA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
|
12 месяцев
|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение значений натрийуретического пептида
Временное ограничение: 12 месяцев
|
BNP и NT-proBNP
|
12 месяцев
|
|
Изменение комплекса QRS
Временное ограничение: Продолжительность комплекса QRS, определяемая как самый широкий комплекс QRS, оцененный на ЭКГ в 12 отведениях, измеренный сразу после индексной процедуры.
|
Продолжительность комплекса QRS, определяемая как самый широкий комплекс QRS, оцененный на ЭКГ в 12 отведениях, измеренный сразу после индексной процедуры.
|
|
|
Ключевой вторичный результат: анализ затрат (доминирование) (превосходство)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя общая сумма прямых медицинских затрат на одного пациента за 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Конечный диастолический объем левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Анкета EuroQol Group 5-Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Иерархическая конечная точка: смерть, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, неотложный визит по поводу сердечной недостаточности и изменение сводной клинической оценки KCCQ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение пикового потребления кислорода (VO2)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexander Dal Forno, MD, Hospital SOS Cardio
- Главный следователь: Leandro Zimerman, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Главный следователь: Luis E Rohde, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Главный следователь: Andre d'Avila, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Директор по исследованиям: Fernanda D Alves, PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Учебный стул: Carisi Polanczyk, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Главный следователь: Andre Zimerman, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Главный следователь: Caique Ternes, MD, Hospital Moinhos de Vento
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUP: 25000.123471/2021-59
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .