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만성 심부전 환자의 전도계 조율 대 양심실 재동기화 (PhysioSync-HF)

2025년 6월 6일 업데이트: Hospital Moinhos de Vento

만성 심부전 환자의 전도 시스템 조율 대 양심실 재동기화(PhysioSync-HF)

이 연구의 목적은 심박출률 감소와 좌각차단이 있는 만성 심부전 환자에서 전도계 조율 대 양심실 조율이 사망, 심부전 악화, 좌심실 박출률에 미치는 영향을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

179

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질, 22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • São Paulo, 브라질, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, 브라질, 01323-001
        • Beneficência Portuguesa
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, 브라질, 69097720
        • Fundação Hospital do Coração Francisca Mendes
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 40301-155
        • Hospital Ana Nery
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29041-295
        • Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, 브라질, 78020-840
        • Hospital Geral Universitário de Cuiabá
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50070-902
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, 브라질, 64049-550
        • Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 900880-481
        • Hospital Mae de Deus
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88030-000
        • SOS Cardio
      • São José, Santa Catarina, 브라질, 88103-901
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, ≥18세
  • 증후성 심부전의 확립된 진단(뉴욕 심장 협회 클래스 II-III)
  • 이전 3개월 동안 좌심실 박출률 ≤35%
  • 왼쪽 번들 분기 블록(QRS ≥130ms)
  • 심장 재동기화 요법의 임상 적응증
  • 환자는 임상적으로 안정적이어야 합니다.
  • 환자는 ACE 억제제 또는 ARB 또는 ARNI, 베타-차단제 및 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제의 최대 내약 용량과 함께 박출률이 감소된 심부전에 대한 배경 표준 치료를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 질병으로 인한 기대 수명 <12개월
  • 치매 또는 진행성 뇌혈관 질환
  • NYHA 클래스 IV
  • 재동기화 요법(CRT-D)을 포함하거나 포함하지 않는 이식형 제세동기(ICD) 이식 계획
  • 심박 조절과 관련된 다른 임상 시험에 등록
  • 정기적인 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 폐경 전 여성
  • 참여 동의서를 이해하고 서명할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전도 시스템 페이싱
환자는 전도 시스템 페이싱 또는 쌍심실 페이싱으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
장치: 전도 시스템 페이싱
His-Purkinje 시스템의 페이싱(His 번들 페이싱, 왼쪽 번들 분기 영역 페이싱 또는 깊은 중격 페이싱).
활성 비교기: 쌍심실 조율
환자는 전도 시스템 페이싱 또는 쌍심실 페이싱으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
장치: 쌍심실 조율
관상동 및 우심실 리드에서 페이싱.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과 측정
기간: 12개월

심부전 관련 순 종합 결과, 모든 원인에 의한 사망, 심부전으로 인한 입원, 긴급 심부전 방문, 12개월 후 좌심실 박출률 변화의 계층적 종합.

각 환자에 대한 복합 결과의 범주는 다음 기준을 순차적으로 평가하여 결정되며, 사건이 발생하면 중단됩니다.

모든 원인에 의한 사망: 추적 관찰 중 사망. 심부전으로 인한 입원: 추적관찰 중 심부전으로 인한 입원.

긴급 심부전 방문: 후속 조치 중 긴급 심부전 방문. 좌심실 박출률 변화: 기준선과 추적관찰 간의 차이를 5점 변화마다 분류합니다.

결과 범주의 분포는 순서 분포 분석을 통해 비교됩니다. 비열등성 마진: 승산비 <1.2.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률의 변화
기간: 12 개월
12 개월
Kansas City 심근병증 설문지 전체 요약 점수의 변화
기간: 12 개월
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score의 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 결과가 좋지 않습니다.
12 개월
NYHA 분류 변경
기간: 12 개월
뉴욕심장협회 기능반
12 개월
6분 걷기 테스트의 변화
기간: 12 개월
12 개월
나트륨 이뇨 펩티드 값의 변화
기간: 12 개월
BNP 및 NT-proBNP
12 개월
QRS 콤플렉스의 변화
기간: 인덱스 절차 직후 측정된 12리드 ECG에서 평가된 가장 넓은 페이스의 QRS 콤플렉스로 정의된 QRS 콤플렉스의 지속 시간
인덱스 절차 직후 측정된 12리드 ECG에서 평가된 가장 넓은 페이스의 QRS 콤플렉스로 정의된 QRS 콤플렉스의 지속 시간
주요 2차 결과: 비용 분석(우세)(우월성)
기간: 12개월
12개월 기준 환자 1인당 평균 직접 의료비 총계입니다.
12개월
좌심실 확장기말 용량
기간: 12개월
12개월
EuroQol 그룹 5차원 설문지(EQ-5D)
기간: 12개월
12개월
사망, 심부전으로 인한 입원, 긴급 심부전 방문, KCCQ 임상 요약 점수 변화의 계층적 종료점
기간: 12개월
12개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
최고 산소 소비량(VO2)의 변화
기간: 12개월
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Moinhos de Vento

협력자

Ministry of Health, Brazil

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Dal Forno, MD, Hospital SOS Cardio
  • 수석 연구원: Leandro Zimerman, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • 수석 연구원: Luis E Rohde, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • 수석 연구원: Andre d'Avila, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • 연구 책임자: Fernanda D Alves, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • 연구 의자: Carisi Polanczyk, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • 수석 연구원: Andre Zimerman, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • 수석 연구원: Caique Ternes, MD, Hospital Moinhos de Vento

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NUP: 25000.123471/2021-59

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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