- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05572736
만성 심부전 환자의 전도계 조율 대 양심실 재동기화 (PhysioSync-HF)
만성 심부전 환자의 전도 시스템 조율 대 양심실 재동기화(PhysioSync-HF)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andre Zimerman, MD PhD
- 전화번호: +55 51 99877-6668
- 이메일: zimerman.andre@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Caique Ternes, MD
- 전화번호: +55 48 99190-9080
- 이메일: caiqueternes@gmail.com
연구 장소
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Rio De Janeiro, 브라질, 22240-006
- Instituto Nacional de Cardiologia
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São Paulo, 브라질, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, 브라질, 01323-001
- Beneficência Portuguesa
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, 브라질, 69097720
- Fundação Hospital do Coração Francisca Mendes
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40301-155
- Hospital Ana Nery
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29041-295
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
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Mato Grosso
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Cuiabá, Mato Grosso, 브라질, 78020-840
- Hospital Geral Universitário de Cuiabá
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Piauí
-
Teresina, Piauí, 브라질, 64049-550
- Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
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-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 900880-481
- Hospital Mae de Deus
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88030-000
- SOS Cardio
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São José, Santa Catarina, 브라질, 88103-901
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥18세
- 증후성 심부전의 확립된 진단(뉴욕 심장 협회 클래스 II-III)
- 이전 3개월 동안 좌심실 박출률 ≤35%
- 왼쪽 번들 분기 블록(QRS ≥130ms)
- 심장 재동기화 요법의 임상 적응증
- 환자는 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 환자는 ACE 억제제 또는 ARB 또는 ARNI, 베타-차단제 및 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제의 최대 내약 용량과 함께 박출률이 감소된 심부전에 대한 배경 표준 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 질병으로 인한 기대 수명 <12개월
- 치매 또는 진행성 뇌혈관 질환
- NYHA 클래스 IV
- 재동기화 요법(CRT-D)을 포함하거나 포함하지 않는 이식형 제세동기(ICD) 이식 계획
- 심박 조절과 관련된 다른 임상 시험에 등록
- 정기적인 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 폐경 전 여성
- 참여 동의서를 이해하고 서명할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전도 시스템 페이싱
환자는 전도 시스템 페이싱 또는 쌍심실 페이싱으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
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His-Purkinje 시스템의 페이싱(His 번들 페이싱, 왼쪽 번들 분기 영역 페이싱 또는 깊은 중격 페이싱).
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활성 비교기: 쌍심실 조율
환자는 전도 시스템 페이싱 또는 쌍심실 페이싱으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
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관상동 및 우심실 리드에서 페이싱.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정
기간: 12 개월
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임상적 이점의 비열등성, 모든 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원, 긴급한 심부전 방문, 12개월째 좌심실 박출률 변화의 계층적 합성. 각 환자의 임상적 이점 범주는 다음 기준을 순차적으로 평가하여 결정되며, 사례가 존재할 때 중단됩니다. 모든 원인에 의한 사망: 추적 관찰 중 사망. 심부전으로 인한 입원: 추적 관찰 중 심부전으로 인한 모든 입원. 긴급 심부전 방문: 후속 조치 중 긴급 심부전 방문. 좌심실 박출률 변화: 기준선과 후속 조치 사이의 차이, 모든 5포인트 변화로 분류됨. 임상적 혜택 범주의 분포는 순서 분포 분석에 의해 비교됩니다. 비열등성 마진: 승산비 <1.2. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 2차 결과: 비용 효율성 분석(우세)(우월)
기간: 12 개월
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중재의 비용 효율성을 평가하기 위한 시간 중심 활동 기반 비용 분석.
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12 개월
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모든 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원 또는 긴급한 심부전 방문의 종합 종말점까지의 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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Kansas City 심근병증 설문지 전체 요약 점수의 변화
기간: 12 개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score의 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 결과가 좋지 않습니다.
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12 개월
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NYHA 분류 변경
기간: 12 개월
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뉴욕심장협회 기능반
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12 개월
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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나트륨 이뇨 펩티드 값의 변화
기간: 12 개월
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BNP 및 NT-proBNP
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12 개월
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QRS 콤플렉스의 변화
기간: 인덱스 절차 직후 측정된 12리드 ECG에서 평가된 가장 넓은 페이스의 QRS 콤플렉스로 정의된 QRS 콤플렉스의 지속 시간
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인덱스 절차 직후 측정된 12리드 ECG에서 평가된 가장 넓은 페이스의 QRS 콤플렉스로 정의된 QRS 콤플렉스의 지속 시간
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절차 시간
기간: 색인 절차 직후에 측정한 절차 기간(분)
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색인 절차 직후에 측정한 절차 기간(분)
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심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 종합 종점까지의 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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프로토콜 당 모집단의 주요 결과 측정
기간: 12 개월
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임상적 이점의 비열등성, 모든 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원, 응급 심부전 방문, 프로토콜별 모집단에서 12개월째 좌심실 박출률 변화의 계층적 합성. 각 환자의 임상적 이점 범주는 다음 기준을 순차적으로 평가하여 결정되며, 사례가 존재할 때 중단됩니다. 모든 원인에 의한 사망: 추적 관찰 중 사망. 심부전으로 인한 입원: 추적 관찰 중 심부전으로 인한 모든 입원. 긴급 심부전 방문: 후속 조치 중 긴급 심부전 방문. 좌심실 박출률 변화: 기준선과 후속 조치 사이의 차이, 모든 5포인트 변화로 분류됨. 임상적 혜택 범주의 분포는 순서 분포 분석에 의해 비교됩니다. 비열등성 마진: 승산비 <1.2. |
12 개월
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좌심실 활성화 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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인체흡수측정법 테스트의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Dal Forno, MD, Hospital SOS Cardio
- 수석 연구원: Leandro Zimerman, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
- 수석 연구원: Luis E Rohde, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
- 수석 연구원: Andre d'Avila, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- 연구 책임자: Andre Zimerman, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- 연구 책임자: Caique Ternes, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- 연구 책임자: Fernanda D Alves, PhD, Hospital Moinhos de Vento
- 연구 의자: Carisi Polanczyk, MD PhD, Hospital Moinhos de Vento
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
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