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CU06-1004在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中的研究

2024年5月1日 更新者：Curacle Co., Ltd.

一项随机、开放标签、平行组、多中心 2a 期研究，以评估 CU06-1004 治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者 12 周的疗效和安全性

该 2a 期试验是一项随机、开放标签、平行组研究，在大约 60 名 DME 患者中进行，以评估 CU06-1004 每天口服一次，持续 12 周的疗效和安全性。 该研究将进行 1:1:1 随机化（CU06-1004 100mg：CU06-1004 200mg：CU06-1004 300mg）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Arecibo、波多黎各、00612
        • Emanuelli Research & Development Center
  • 美国
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064
        • Rand Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Elman Retina Group
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • New England Retina Consultants
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Bellaire、Texas、美国、77339
        • Retina consultant of Texas
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Valley Retina Institute
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23454
        • Wagner Macula and Retina Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥ 18 岁的男性或女性受试者
  2. 诊断为 1 型或 2 型糖尿病的受试者
  3. 由于涉及黄斑中心的糖尿病性黄斑水肿，患有明确视网膜增厚的研究对象
  4. 自愿签署知情同意书的受试者
  5. 在 SD-OCT 上研究眼睛的 CST ≥ 320μm 的受试者
  6. DRSS评分≥35的受试者
  7. 研究眼睛的受试者的 ETDRS BCVA 字母评分范围为 34 到 83（含端值）（在 4 米距离处，Snellen 相当于 20/25 - 20/200）。
  8. 媒体清晰度、瞳孔散大和受试者合作足以获得足够的眼底照片的受试者。

排除标准：

  1. 黄斑水肿是非糖尿病性视网膜病变病因的受试者（例如，继发于玻璃体黄斑界面异常）。
  2. 在随机分组前 3 个月内进行过大手术或计划在接下来的 6 个月内进行大手术的受试者。
  3. 对研究产品的任何赋形剂或类似类别的药物和成分过敏的受试者。

  4. 患有以下疾病或实验室检查值异常的受试者：

    • 不受控制的高血压（SBP > 180 mmHg 或 DBP > 100 mmHg）
    • 不受控制的糖尿病（HbA1c > 12.0%）
    • 总胆红素 > 1.5 × ULN
    • HIV 或乙型或丙型肝炎病毒的阳性结果
    • 根据研究者的判断，其他具有临床意义的异常实验室值
  5. 在随机分组后 3 个月内参加研究性试验的受试者，该试验涉及使用在进入研究时尚未获得监管批准的任何药物进行治疗。
  6. 因任何适应症接受基因治疗的受试者。
  7. 受试者在首次给药后 30 天内接种过 COVID-19 疫苗，直至研究结束。

  8. 在未来 6 个月内未采取适当避孕措施的孕妇、哺乳期妇女或有生育能力的女性或男性受试者

    * 激素避孕药、宫内节育器、配偶绝育（例如输精管结扎术、输卵管结扎术）、双屏障法（例如联合使用杀精子剂和避孕套、隔膜、避孕海绵或 FemCap）

  9. 研究者认为身体状况会妨碍参与研究的受试者（例如，身体状况不稳定，包括血压、心血管疾病和血糖控制）。
  10. 在随机分组前 2 周内服用越橘提取物或羟苯磺酸钙的受试者。
  11. 筛选前 6 个月内患有不稳定型心绞痛、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作、脑梗塞、冠状动脉旁路手术或腔内冠状动脉血管成形术的受试者。
  12. 研究者认为患有眼部疾病（糖尿病除外）的受试者可能会影响黄斑水肿或在研究过程中改变视力（例如，静脉阻塞、葡萄膜炎或其他眼部炎症性疾病、新生血管性青光眼、 Irvine-Gass 综合症、中央凹萎缩、色素改变、致密的中央凹下硬渗出物、非视网膜病症等）。
  13. 具有外部眼部感染检查证据的受试者，包括结膜炎、霰粒肿或明显的睑缘炎。
  14. 即使黄斑水肿得到解决（例如，中央凹萎缩、异常色素沉着、致密的中央凹下硬渗出物），研究者认为预计不会改善视力下降的受试者。
  15. 受试者在进入研究前 3 个月内有抗 VEGF 药物、局部激光治疗（局部/网格激光光凝）或任何其他治疗史，或在研究进入前 6 个月内有玻璃体内地塞米松或去炎松治疗史。
  16. 有玻璃体内氟轻松治疗史的受试者。
  17. 具有全视网膜散射光凝术 (PRP) 病史的受试者。
  18. 预计在随机分组后 3 个月内需要 PRP 的受试者。
  19. 在随机分组后的前 3 个月内或预期在接下来的 6 个月内有眼科手术史（包括白内障摘除术、任何眼内手术等）的受试者。
  20. 有视网膜脱离或视网膜脱离修复手术史的受试者。
  21. 在随机分组前 2 个月内有 YAG 囊切开术史的受试者。
  22. 受试者的双眼有不受控制的青光眼（眼内压 (IOP) > 24 mmHg 药物治疗或根据研究者的判断）。
  23. 有玻璃体切除术史的受试者。
  24. 患有任何活动性眼内炎症性疾病的受试者，例如葡萄膜炎，结膜炎，并且在任何一只眼睛中。
  25. 除了在先前的常规眼科手术（例如白内障手术）后正常术后过程中预期的情况外，任何一只眼睛都有任何眼内炎症史的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CU06-1004 100毫克
CU06-1004 100 毫克片剂。 每晚饭后 30 分钟内服用 100 毫克（1 粒胶囊）QD
药品：CU06-1004
CU06-1004 每粒口服给药胶囊。 CU06-1004 在室温下为白色粉末。 CU06-1004 100 mg 软明胶胶囊由基于溶液的填充物组成。
其他名称：
  • SAC-1004
  • CU06
  • CU06-RE
实验性的：CU06-1004 200毫克
CU06-1004 100 毫克片剂。 每晚饭后 30 分钟内服用 200 毫克（2 粒胶囊）QD
药品：CU06-1004
CU06-1004 每粒口服给药胶囊。 CU06-1004 在室温下为白色粉末。 CU06-1004 100 mg 软明胶胶囊由基于溶液的填充物组成。
其他名称：
  • SAC-1004
  • CU06
  • CU06-RE
实验性的：CU06-1004 300毫克
CU06-1004 100 毫克片剂。 每晚饭后 30 分钟内服用 300 毫克（3 粒胶囊）QD
药品：CU06-1004
CU06-1004 每粒口服给药胶囊。 CU06-1004 在室温下为白色粉末。 CU06-1004 100 mg 软明胶胶囊由基于溶液的填充物组成。
其他名称：
  • SAC-1004
  • CU06
  • CU06-RE

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中心子场厚度（CST）的变化
大体时间：基线和 12 周
与基线相比，第 12 周时通过 SD-OCT 评估的研究眼 CST 的变化
基线和 12 周
确定最佳剂量
大体时间：12周
1:1:1 随机化适合研究目标以确定 2b 期研究的最佳剂量。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中心子场厚度（CST）的变化
大体时间：基线、4 周和 8 周
与基线相比，第 4 周和第 8 周 SD-OCT 评估的研究眼中 CST 的变化
基线、4 周和 8 周
所有其他子场厚度的变化
大体时间：基线、4周、8周和12周
与基线相比，通过 SD-OCT 在第 4、8 和 12 周评估的研究眼中所有其他子区域厚度（鼻、颞、上和下）的变化
基线、4周、8周和12周
早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）最佳矫正视力（BCVA）字母评分的变化
大体时间：基线、4周、8周和12周
与基线相比，研究眼在第 4、8 和 12 周时 ETDRS BCVA 字母评分的变化
基线、4周、8周和12周
糖尿病视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 的变化
大体时间：基线和 12 周
与基线相比，第 12 周研究眼中 DRSS 的变化
基线和 12 周
血液生物标志物的变化
大体时间：基线和 12 周
与基线相比，第 12 周时血液生物标志物（TNF-α、IL-1 β、IL-6）的变化
基线和 12 周
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量和严重程度
大体时间：基线和 12 周
与基线相比，截至第 12 周的 TEAE 数量和严重程度
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Curacle Co., Ltd.

合作者

Théa Open Innovation, France

调查人员

  • 研究主任：Pankyung Kim, M.S、Curacle Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月21日

初级完成 (实际的)

2023年5月31日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月6日

首次发布 (实际的)

2022年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月1日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CU06-RE-P2A-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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