Studien av CU06-1004 hos pasienter med diabetisk makulært ødem (DME)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøksperson som er mann eller kvinne ≥ 18 år
2. Person som har diagnosen type 1 eller 2 diabetes mellitus
3. Forsøksperson som har studieøye med tydelig retinal fortykkelse på grunn av diabetisk makulaødem som involverer midten av makula
4. Subjekt som frivillig har signert et informert samtykkeskjema
5. Forsøksperson som har studieøye med CST på ≥ 320μm på SD-OCT
6. Forsøksperson som har DRSS-score ≥ 35
7. Forsøksperson som har studieøye med en ETDRS BCVA-bokstavscore som strekker seg fra 34 til 83, inklusive (omtrentlig Snellen-ekvivalent på 20/25 - 20/200 i en avstand på 4 meter).
8. Forsøksperson som har medieklarhet, pupillutvidelse og motivsamarbeid tilstrekkelig for tilstrekkelige fundusfotografier.

Ekskluderingskriterier:

1. Person hvis makulaødem er av ikke-diabetisk retinopati-etiologi (f.eks. sekundært til vitreomakulære grensesnittabnormiteter).
2. Person som har hatt større operasjoner innen 3 måneder før randomisering eller større operasjon planlagt i løpet av de neste 6 månedene.
3. Person som har overfølsomhet overfor noen hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet eller lignende klasse av legemidler og ingrediens.

4. Person som har følgende sykdom eller unormale laboratorietestverdier:

   • Ukontrollert hypertensjon (SBP > 180 mmHg eller DBP > 100 mmHg)
   • Ukontrollert diabetes (HbA1c > 12,0 %)
   • Totalt bilirubin > 1,5 × ULN
   • Positive resultater for HIV- eller Hepatitt B- eller C-virus
   • Andre klinisk signifikante unormale laboratorieverdier i henhold til etterforskerens vurdering
5. Forsøksperson som deltok i en undersøkelse innen 3 måneder etter randomisering som involverte behandling med et hvilket som helst legemiddel som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning på tidspunktet for studiestart.
6. Forsøksperson som har mottatt genterapi for enhver indikasjon.
7. Forsøksperson som har mottatt covid-19-vaksine innen 30 dager etter første dosering til slutten av studien.

8. Gravid kvinne, ammende kvinne eller kvinnelig eller mannlig subjekt i fertil alder som ikke godtar passende prevensjonstiltak de neste 6 månedene

   * Hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin prevensjonsutstyr, sterilisering av ektefelle (f.eks. vasektomi, tubal ligering), dobbelbarrieremetode (f.eks. kombinasjonsbruk av sæddrepende midler og kondomer, membran, prevensjonssvamp eller FemCap)

9. Forsøksperson som har en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk, kardiovaskulær sykdom og glykemisk kontroll).
10. Person som administrerte vaccinium myrtillus-ekstrakt eller dobesilatkalsium innen 2 uker før randomisering.
11. Person som har ustabil angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, hjerneinfarkt, koronar bypass-operasjon eller transluminal koronar angioplastikk innen 6 måneder før screening.
12. Person som har en okulær tilstand (annet enn diabetes) som etter etterforskerens mening kan påvirke makulaødem eller endre synsskarphet i løpet av studien (f.eks. veneokklusjon, uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, neovaskulær glaukom, Irvine-Gass syndrom, foveal atrofi, pigmentforandringer, tette subfoveale harde ekssudater, ikke-retinal tilstand etc.).
13. Person som har eksamensbevis for ekstern øyeinfeksjon, inkludert konjunktivitt, chalazion eller betydelig blefaritt.
14. Person som ikke forventes å ha noen forbedring av redusert synsskarphet etter etterforskerens mening, selv om makulaødem er løst (f.eks. foveal atrofi, unormal pigmentering, tett subfovealt hardt ekssudat).
15. Person som har en historie med behandling med anti-VEGF-midler, fokal laserbehandling (Fokal/gitter-laserfotokoagulasjon) eller annen behandling innen 3 måneder før studiestart eller intravitreal deksametason eller triamcinolon innen 6 måneder før studiestart.
16. Person som har en historie med behandling med intravitreal fluocinolonastonid.
17. Person som har en historie med panretinal scatter fotokoagulasjon (PRP).
18. Person som forventet behov for PRP i løpet av 3 måneder etter randomisering.
19. Person som har en historie med okulær kirurgi (inkludert kataraktekstraksjon, eventuell intraokulær kirurgi, etc.) innen 3 måneder eller forventet innen de neste 6 månedene etter randomisering.
20. Person som har en historie med netthinneløsning eller reparasjon av netthinneløsning.
21. Person som har en historie med YAG-kapsulotomi utført innen 2 måneder før randomisering.
22. Person som har ukontrollert glaukom i et av øynene (intraokulært trykk (IOP) > 24 mmHg på medisiner eller i henhold til etterforskerens vurdering).
23. Person som har en historie med vitrektomi.
24. Person som har noen aktive intraokulære inflammatoriske sykdommer som uveitt, konjunktivitt og i begge øynene.
25. Person som har en historie med intraokulær betennelse i et av øynene, annet enn det som forventes i det normale postoperative forløpet etter tidligere rutinemessig øyekirurgi som kataraktkirurgi.