O estudo de CU06-1004 em pacientes com edema macular diabético (EMD)

Critério de inclusão:

1. Sujeito que é homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
2. Sujeito com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou 2
3. Sujeito que tem o olho do estudo com espessamento retiniano definido devido a edema macular diabético envolvendo o centro da mácula
4. Sujeito que assinou voluntariamente um formulário de consentimento informado
5. Sujeito que tem olho de estudo com CST de ≥ 320μm em SD-OCT
6. Sujeito com pontuação DRSS ≥ 35
7. Sujeito que tem o olho do estudo com uma pontuação de letras ETDRS BCVA variando de 34 a 83, inclusive (equivalente Snellen aproximado de 20/25 - 20/200 a uma distância de 4 metros).
8. Sujeito que tem clareza de mídia, dilatação pupilar e cooperação do sujeito suficiente para fotografias de fundo de olho adequadas.

Critério de exclusão:

1. Sujeito cujo edema macular é de etiologia de retinopatia não diabética (por exemplo, secundário a anormalidades da interface vitreomacular).
2. Sujeito que passou por cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à randomização ou cirurgia de grande porte planejada para os próximos 6 meses.
3. Sujeito que tem hipersensibilidade a qualquer excipiente do produto sob investigação ou classe semelhante de medicamento e ingrediente.

4. Sujeito que tem a seguinte doença ou valores anormais de testes laboratoriais:

   • Hipertensão não controlada (PAS > 180 mmHg ou PAD > 100 mmHg)
   • Diabetes não controlado (HbA1c > 12,0%)
   • Bilirrubina total > 1,5 × LSN
   • Resultados positivos para HIV ou vírus da hepatite B ou C
   • Outros valores laboratoriais anormais clinicamente significativos de acordo com o julgamento do investigador
5. Indivíduo que participou de um estudo investigativo dentro de 3 meses após a randomização que envolveu tratamento com qualquer medicamento que não tenha recebido aprovação regulatória no momento da entrada no estudo.
6. Indivíduo que recebeu terapia genética para qualquer indicação.
7. Indivíduo que recebeu a vacina COVID-19 dentro de 30 dias desde a primeira dose até o final do estudo.

8. Grávida, lactante ou mulher ou homem com potencial para engravidar que não aceita medidas contraceptivas apropriadas nos próximos 6 meses

   * Contraceptivos hormonais, dispositivo anticoncepcional intrauterino, esterilização do cônjuge (por exemplo, vasectomia, laqueadura), método de barreira dupla (por exemplo, uso combinado de espermicidas e preservativos, diafragma, esponja anticoncepcional ou FemCap)

9. Sujeito com condição médica que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial, doença cardiovascular e controle glicêmico).
10. Sujeito que administrou extrato de vaccinium myrtillus ou dobesilato de cálcio dentro de 2 semanas antes da randomização.
11. Sujeito que tem angina instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, infarto cerebral, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária transluminal dentro de 6 meses antes da triagem.
12. Sujeito que tem uma condição ocular (que não seja diabetes) que, na opinião do investigador, pode afetar o edema macular ou alterar a acuidade visual durante o estudo (por exemplo, oclusão venosa, uveíte ou outra doença inflamatória ocular, glaucoma neovascular, Síndrome de Irvine-Gass, atrofia foveal, alterações pigmentares, exsudatos duros subfoveal densos, condição não retiniana etc.).
13. Indivíduo que apresenta evidência de exame de infecção ocular externa, incluindo conjuntivite, calázio ou blefarite significativa.
14. Sujeito que não deve ter melhora da acuidade visual diminuída na opinião do investigador, mesmo se o edema macular for resolvido (por exemplo, atrofia foveal, pigmentação anormal, exsudato rígido subfoveal denso).
15. Sujeito com histórico de tratamento com agentes anti-VEGF, tratamento a laser focal (fotocoagulação a laser focal/de grade) ou qualquer outro tratamento nos 3 meses anteriores à entrada no estudo ou dexametasona ou triancinolona intravítrea nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
16. Indivíduo com histórico de tratamento com astonida de fluocinolona intravítrea.
17. Sujeito com histórico de fotocoagulação por dispersão panretiniana (PRP).
18. Indivíduo que antecipou a necessidade de PRP nos 3 meses após a randomização.
19. Sujeito com histórico de cirurgia ocular (incluindo extração de catarata, qualquer cirurgia intraocular, etc.) nos 3 meses anteriores ou antecipada nos próximos 6 meses após a randomização.
20. Sujeito com histórico de descolamento de retina ou cirurgia de reparo de descolamento de retina.
21. Indivíduo com histórico de capsulotomia YAG realizada 2 meses antes da randomização.
22. Sujeito com glaucoma não controlado em qualquer um dos olhos (pressão intraocular (PIO) > 24 mmHg sob medicação ou de acordo com o julgamento do investigador).
23. Sujeito com histórico de vitrectomia.
24. Sujeito que tem qualquer doença inflamatória intraocular ativa, como uveíte, conjuntivite e em qualquer um dos olhos.
25. Sujeito que tem qualquer história de inflamação intraocular em qualquer um dos olhos além do que seria esperado no curso pós-operatório normal após cirurgia ocular de rotina anterior, como cirurgia de catarata.