Исследование CU06-1004 у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО)

Критерии включения:

1. Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
2. Субъект с диагнозом сахарный диабет 1 или 2 типа.
3. Субъект, имеющий исследуемый глаз с определенным утолщением сетчатки из-за диабетического макулярного отека с вовлечением центра макулы.
4. Субъект, добровольно подписавший форму информированного согласия
5. Субъект, имеющий исследуемый глаз с CST ≥ 320 мкм на SD-OCT.
6. Субъект с показателем DRSS ≥ 35.
7. Субъект, имеющий исследуемый глаз с буквенной оценкой ETDRS BCVA в диапазоне от 34 до 83 включительно (приблизительный эквивалент Снеллена от 20/25 до 20/200 на расстоянии 4 метра).
8. Субъект, у которого есть медийная четкость, расширение зрачка и сотрудничество субъекта, достаточные для адекватных фотографий глазного дна.

Критерий исключения:

1. Субъект, чей макулярный отек имеет недиабетическую ретинопатическую этиологию (например, вторичный по отношению к аномалиям витреомакулярного интерфейса).
2. Субъект, перенесший серьезную операцию в течение 3 месяцев до рандомизации или серьезную операцию, запланированную в течение следующих 6 месяцев.
3. Субъект с повышенной чувствительностью к любым вспомогательным веществам исследуемого продукта или препаратам и ингредиентам аналогичного класса.

4. Субъект со следующим заболеванием или аномальными лабораторными показателями:

   • Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 180 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст.)
   • Неконтролируемый диабет (HbA1c > 12,0%)
   • Общий билирубин > 1,5 × ВГН
   • Положительные результаты на вирусы ВИЧ или гепатита В или С
   • Другие клинически значимые аномальные лабораторные показатели по решению исследователя
5. Субъект, который участвовал в исследовательском испытании в течение 3 месяцев после рандомизации, которое включало лечение любым лекарственным средством, которое не получило одобрения регулирующих органов на момент включения в исследование.
6. Субъект, прошедший генную терапию по любым показаниям.
7. Субъект, получивший вакцину против COVID-19 в течение 30 дней с момента первой дозы до окончания исследования.

8. Беременная женщина, кормящая женщина, женщина или мужчина детородного возраста, которые не принимают соответствующие меры контрацепции в течение следующих 6 месяцев.

   * Гормональные контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства, стерилизация супруга (например, вазэктомия, перевязка маточных труб), метод двойного барьера (например, комбинированное использование спермицидов и презервативов, диафрагмы, контрацептивной губки или FemCap)

9. Субъект, у которого есть заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильное состояние здоровья, включая артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания и гликемический контроль).
10. Субъект, которому вводили экстракт Vaccinium myrtillus или добезилат кальция в течение 2 недель до рандомизации.
11. Субъект с нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда, транзиторной ишемической атакой, церебральным инфарктом, аортокоронарным шунтированием или транслюминальной коронарной ангиопластикой в ​​течение 6 месяцев до скрининга.
12. Субъект с заболеванием глаз (кроме диабета), которое, по мнению исследователя, может повлиять на отек желтого пятна или изменить остроту зрения в ходе исследования (например, окклюзия вен, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, неоваскулярная глаукома, синдром Ирвина-Гасса, фовеолярная атрофия, пигментные изменения, плотные субфовеолярные твердые экссудаты, отсутствие сетчатки и др.).
13. Субъект, у которого есть признаки внешней инфекции глаза, включая конъюнктивит, халязион или выраженный блефарит.
14. Субъект, у которого, по мнению исследователя, не ожидается улучшения или снижения остроты зрения, даже если отек желтого пятна устранен (например, фовеолярная атрофия, аномальная пигментация, плотный субфовеальный твердый экссудат).
15. Субъект, у которого в анамнезе лечение препаратами против VEGF, фокальное лазерное лечение (фокальная/решетчатая лазерная фотокоагуляция) или любое другое лечение в течение 3 месяцев до включения в исследование или интравитреальный дексаметазон или триамцинолон в течение 6 месяцев до включения в исследование.
16. Субъект, у которого в анамнезе лечение интравитреальным флуоцинолоном астонидом.
17. Субъект, у которого в анамнезе была панретинальная рассеянная фотокоагуляция (PRP).
18. Субъект, который ожидал необходимости PRP в течение 3 месяцев после рандомизации.
19. Субъект, у которого в анамнезе были операции на глазах (включая экстракцию катаракты, любые внутриглазные операции и т. д.) в течение предшествующих 3 месяцев или ожидаемые в течение следующих 6 месяцев после рандомизации.
20. Субъект, у которого в анамнезе было отслоение сетчатки или операция по восстановлению отслойки сетчатки.
21. Субъект, у которого в анамнезе была капсулотомия YAG, выполненная в течение 2 месяцев до рандомизации.
22. Субъект с неконтролируемой глаукомой в любом глазу (внутриглазное давление (ВГД) > 24 мм рт. ст. при приеме лекарств или по заключению исследователя).
23. Субъект, перенесший витрэктомию в анамнезе.
24. Субъект, у которого есть какие-либо активные внутриглазные воспалительные заболевания, такие как увеит, конъюнктивит, и в любом глазу.
25. Субъект, имеющий в анамнезе какое-либо внутриглазное воспаление в любом глазу, отличное от того, что можно было бы ожидать при нормальном послеоперационном течении после предшествующей плановой операции на глазах, такой как операция по удалению катаракты.