Lo studio di CU06-1004 in pazienti con edema maculare diabetico (DME)

Criterio di inclusione:

1. Soggetto di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
2. Soggetto con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2
3. Soggetto che ha l'occhio dello studio con ispessimento retinico definito dovuto a edema maculare diabetico che coinvolge il centro della macula
4. Soggetto che ha volontariamente firmato un modulo di consenso informato
5. Soggetto che ha l'occhio dello studio con CST ≥ 320 μm su SD-OCT
6. Soggetto con punteggio DRSS ≥ 35
7. Soggetto che ha un occhio di studio con un punteggio di lettera ETDRS BCVA compreso tra 34 e 83 inclusi (equivalente Snellen approssimativo di 20/25 - 20/200 a una distanza di 4 metri).
8. Soggetto che ha chiarezza mediatica, dilatazione pupillare e cooperazione del soggetto sufficienti per fotografie adeguate del fondo oculare.

Criteri di esclusione:

1. - Soggetto il cui edema maculare è di eziologia di retinopatia non diabetica (ad esempio, secondaria ad anomalie dell'interfaccia vitreomaculare).
2. - Soggetto che ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima della randomizzazione o un intervento chirurgico maggiore pianificato nei successivi 6 mesi.
3. - Soggetto che ha un'ipersensibilità a qualsiasi eccipiente del prodotto sperimentale o classe simile di farmaco e ingrediente.

4. Soggetto che presenta la seguente malattia o valori anomali dei test di laboratorio:

   • Ipertensione incontrollata (SBP > 180 mmHg o DBP > 100 mmHg)
   • Diabete non controllato (HbA1c > 12,0%)
   • Bilirubina totale > 1,5 × ULN
   • Risultati positivi per HIV o virus dell'epatite B o C
   • Altri valori di laboratorio anomali clinicamente significativi secondo il giudizio dello sperimentatore
5. - Soggetto che ha partecipato a uno studio sperimentale entro 3 mesi dalla randomizzazione che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco che non avesse ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio.
6. Soggetto che ha ricevuto terapia genica per qualsiasi indicazione.
7. - Soggetto che ha ricevuto il vaccino COVID-19 entro 30 giorni dalla prima somministrazione fino alla fine dello studio.

8. Donna incinta, donna che allatta o soggetto di sesso femminile o maschile potenzialmente fertile che non accetta misure contraccettive appropriate per i prossimi 6 mesi

   * Contraccettivi ormonali, dispositivo contraccettivo intrauterino, sterilizzazione del coniuge (ad es. vasectomia, legatura delle tube), metodo a doppia barriera (ad es. uso combinato di spermicidi e preservativi, diaframma, spugna contraccettiva o FemCap)

9. - Soggetto che presenta condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna, malattie cardiovascolari e controllo glicemico).
10. Soggetto che ha somministrato l'estratto di vaccinium myrtillus o il calcio dobesilato entro 2 settimane prima della randomizzazione.
11. Soggetto che ha angina instabile, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio, infarto cerebrale, intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria o angioplastica coronarica transluminale entro 6 mesi prima dello screening.
12. Soggetto che ha una condizione oculare (diversa dal diabete) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'edema maculare o alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad esempio, occlusione venosa, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma neovascolare, sindrome di Irvine-Gass, atrofia foveale, alterazioni pigmentarie, essudati subfoveali densi e duri, condizione non retinica, ecc.).
13. - Soggetto con evidenza all'esame di infezione oculare esterna, inclusa congiuntivite, calazio o blefarite significativa.
14. Soggetto che non dovrebbe avere alcun miglioramento della ridotta acuità visiva secondo l'opinione dello sperimentatore, anche se l'edema maculare è risolto (ad esempio, atrofia foveale, pigmentazione anormale, denso essudato subfoveale duro).
15. Soggetto che ha una storia di trattamento con agenti anti-VEGF, trattamento laser focale (fotocoagulazione laser focale/a griglia) o qualsiasi altro trattamento entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o desametasone intravitreale o triamcinolone entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
16. Soggetto che ha una storia di trattamento con fluocinolone astonide intravitreale.
17. Soggetto con una storia di fotocoagulazione a dispersione panretinica (PRP).
18. Soggetto che ha anticipato la necessità di PRP nei 3 mesi successivi alla randomizzazione.
19. - Soggetto che ha una storia di chirurgia oculare (inclusa l'estrazione della cataratta, qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, ecc.) nei 3 mesi precedenti o previsto entro i successivi 6 mesi dopo la randomizzazione.
20. Soggetto che ha una storia di distacco di retina o intervento chirurgico di riparazione del distacco di retina.
21. - Soggetto che ha una storia di capsulotomia YAG eseguita entro 2 mesi prima della randomizzazione.
22. - Soggetto che ha un glaucoma non controllato in entrambi gli occhi (pressione intraoculare (IOP)> 24 mmHg con farmaci o secondo il giudizio dello sperimentatore).
23. Soggetto che ha una storia di vitrectomia.
24. Soggetto che ha malattie infiammatorie intraoculari attive come uveite, congiuntivite e in entrambi gli occhi.
25. - Soggetto che ha una storia di infiammazione intraoculare in entrambi gli occhi diversa da quella che ci si aspetterebbe nel normale decorso postoperatorio dopo un precedente intervento di routine oculare come la chirurgia della cataratta.