Studie CU06-1004 u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt, který je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
2. Subjekt, který má diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
3. Subjekt, který má studované oko s jasným ztluštěním sítnice v důsledku diabetického makulárního edému zahrnujícího střed makuly
4. Subjekt, který dobrovolně podepsal informovaný souhlas
5. Subjekt, který má studované oko s CST ≥ 320 μm na SD-OCT
6. Subjekt, který má skóre DRSS ≥ 35
7. Subjekt, který má studijní oko s písmenem ETDRS BCVA skóre v rozmezí od 34 do 83, včetně (přibližný Snellenův ekvivalent 20/25 - 20/200 na vzdálenost 4 metrů).
8. Subjekt, který má mediální čistotu, dilataci zornic a spolupráci subjektu postačující pro adekvátní fotografie fundu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, jehož makulární edém je nediabetické retinopatie etiologie (např. sekundární k abnormalitám vitreomakulárního rozhraní).
2. Subjekt, který měl velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před randomizací nebo velký chirurgický zákrok plánovaný během následujících 6 měsíců.
3. Subjekt, který má přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku zkoumaného produktu nebo podobnou třídu léčiv a přísad.

4. Subjekt, který má následující onemocnění nebo abnormální hodnoty laboratorních testů:

   • Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 180 mmHg nebo DBP > 100 mmHg)
   • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 12,0 %)
   • Celkový bilirubin > 1,5 × ULN
   • Pozitivní výsledky pro viry HIV nebo hepatitidy B nebo C
   • Jiné klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty podle úsudku zkoušejícího
5. Subjekt, který se do 3 měsíců od randomizace zúčastnil výzkumného hodnocení, které zahrnovalo léčbu jakýmkoliv lékem, který v době vstupu do studie nezískal schválení regulačními orgány.
6. Subjekt, který podstoupil genovou terapii z jakékoli indikace.
7. Subjekt, který dostal vakcínu COVID-19 do 30 dnů od první dávky až do konce studie.

8. Těhotná žena, kojící žena nebo žena nebo muž ve fertilním věku, kteří neakceptují vhodná antikoncepční opatření po dobu následujících 6 měsíců

   * Hormonální antikoncepce, nitroděložní antikoncepční tělísko, sterilizace manžela (např. vasektomie, podvázání vejcovodů), metoda dvojité bariéry (např. kombinované použití spermicidů a kondomů, bránice, antikoncepční houby nebo FemCap)

9. Subjekt, který má zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulárního onemocnění a kontroly glykémie).
10. Subjekt, který během 2 týdnů před randomizací podal extrakt z vakcínia myrtillus nebo dobesilát vápníku.
11. Subjekt, který má nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, přechodný ischemický záchvat, mozkový infarkt, bypass koronární artérie nebo transluminální koronární angioplastiku během 6 měsíců před screeningem.
12. Subjekt, který má oční onemocnění (jiné než diabetes), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit makulární edém nebo změnit zrakovou ostrost v průběhu studie (např. okluze žíly, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom, Irvine-Gassův syndrom, foveální atrofie, pigmentové změny, husté subfoveální tvrdé exsudáty, neretinální stav atd.).
13. Subjekt, který má při vyšetření důkazy o externí oční infekci, včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo významné blefaritidy.
14. Subjekt, u kterého se podle názoru zkoušejícího neočekává žádné zlepšení snížené zrakové ostrosti, i když je makulární edém vyřešen (např. foveální atrofie, abnormální pigmentace, hustý subfoveální tvrdý exsudát).
15. Subjekt, který má v anamnéze léčbu anti-VEGF činidly, fokální laserovou léčbu (Fokální/grid laserová fotokoagulace) nebo jakoukoli jinou léčbu během 3 měsíců před vstupem do studie nebo intravitreální dexamethason nebo triamcinolon během 6 měsíců před vstupem do studie.
16. Subjekt, který má v anamnéze léčbu intravitreálním fluocinolon astonidem.
17. Subjekt, který má v anamnéze panretinální rozptylovou fotokoagulaci (PRP).
18. Subjekt, který předpokládal potřebu PRP během 3 měsíců po randomizaci.
19. Subjekt, který měl v anamnéze oční operaci (včetně extrakce šedého zákalu, jakékoli nitrooční operace atd.) během předchozích 3 měsíců nebo předpokládanou během následujících 6 měsíců po randomizaci.
20. Subjekt, který má v anamnéze odchlípení sítnice nebo operaci opravy odchlípení sítnice.
21. Subjekt, který má v anamnéze YAG kapsulotomii provedenou během 2 měsíců před randomizací.
22. Subjekt, který má nekontrolovaný glaukom v kterémkoli oku (nitrooční tlak (IOP) > 24 mmHg na medikaci nebo podle úsudku zkoušejícího).
23. Subjekt, který má v minulosti vitrektomii.
24. Subjekt, který má jakékoli aktivní nitrooční zánětlivé onemocnění, jako je uveitida, konjunktivitida a v kterémkoli oku.
25. Subjekt, který má v anamnéze nitrooční zánět v kterémkoli oku jiný, než jaký by se očekával v normálním pooperačním průběhu po předchozí rutinní operaci oka, jako je operace šedého zákalu.