糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者におけるCU06-1004の研究

包含基準:

1. -18歳以上の男性または女性である対象
2. -1型または2型糖尿病と診断されている被験者
3. -黄斑の中心を含む糖尿病性黄斑浮腫による明確な網膜肥厚を伴う研究眼を持つ被験者
4. -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した被験者
5. -SD-OCTでCSTが320μm以上の眼を研究している被験者
6. -DRSSスコアが35以上の被験者
7. -ETDRS BCVAレタースコアが34から83までの範囲の目を研究している被験者（4メートルの距離で20/25 - 20/200に相当するおおよそのスネレン）。
8. 適切な眼底写真に十分なメディアの明晰さ、瞳孔拡張、および被験者の協力がある被験者。

除外基準:

1. -黄斑浮腫が非糖尿病性網膜症の病因である被験者（例、硝子体黄斑界面異常に続発）。
2. -無作為化の前3か月以内に大手術を受けたか、次の6か月以内に計画された大手術を受けた被験者。
3. -治験薬の賦形剤または同様のクラスの薬物および成分に対して過敏症を有する被験者。

4. 次の病気や検査値異常のある方

   • コントロールされていない高血圧 (SBP > 180 mmHg または DBP > 100 mmHg)
   • コントロール不良の糖尿病 (HbA1c > 12.0%)
   • 総ビリルビン > 1.5 × ULN
   • HIVまたはB型またはC型肝炎ウイルスの陽性結果
   • 治験責任医師の判断によるその他の臨床的に重要な異常検査値
5. -無作為化から3か月以内に治験に参加した被験者 研究登録時に規制当局の承認を受けていない薬物による治療を含む。
6. -任意の適応症に対して遺伝子治療を受けた被験者。
7. -最初の投与から30日以内にCOVID-19ワクチンを接種した被験者 研究の終わりまで。

8. -妊娠中の女性、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性または男性で、次の6か月間適切な避妊手段を受け入れない

   ※ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、配偶者の不妊手術（精管切除、卵管結紮など）、ダブルバリア法（殺精子剤とコンドームの併用、横隔膜、避妊スポンジ、フェムキャップなど）

9. -研究者の意見では、研究への参加を妨げる病状を有する被験者（例えば、血圧、心血管疾患、および血糖コントロールを含む不安定な病状）。
10. -無作為化前2週間以内にワクシニアミルチルス抽出物またはドベシル酸カルシウムを投与した被験者。
11. -不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳梗塞、冠動脈バイパス手術、または経管冠動脈形成術をスクリーニング前の6か月以内に受けた被験者。
12. -研究者の意見では、黄斑浮腫に影響を与えるか、研究の過程で視力を変える可能性のある眼の状態（糖尿病以外）を有する被験者（例えば、静脈閉塞、ブドウ膜炎または他の眼の炎症性疾患、血管新生緑内障、アーバイン・ガス症候群、中心窩萎縮、色素沈着の変化、中心窩下硬性白斑、非網膜状態など）。
13. -結膜炎、霰粒腫、または重大な眼瞼炎を含む、外部眼感染症の検査証拠がある被験者。
14. -治験責任医師の意見では、黄斑浮腫が解消されても視力低下が改善しないと予想される被験者（例：中心窩萎縮、異常な色素沈着、中心窩下硬性滲出液）。
15. -抗VEGF剤による治療歴がある被験者、焦点レーザー治療（焦点/グリッドレーザー光凝固）、またはその他の治療 研究への参加前3か月以内、または硝子体内デキサメタゾンまたはトリアムシノロン 研究への参加前6か月以内。
16. -硝子体内フルオシノロンアストニドによる治療歴がある被験者。
17. -汎網膜散乱光凝固（PRP）の病歴がある被験者。
18. -無作為化後3か月以内にPRPの必要性を予測した被験者。
19. -過去3か月以内に眼科手術（白内障の摘出、眼内手術などを含む）の病歴がある被験者、または次の6か月以内に予想される無作為化。
20. -網膜剥離または網膜剥離修復手術の病歴がある被験者。
21. -無作為化前の2か月以内に実行されたYAG嚢切開の履歴がある被験者。
22. -制御されていない緑内障をどちらかの目に持っている被験者（眼圧（IOP）> 24 mmHg 投薬中または治験責任医師の判断による）。
23. -硝子体切除術の既往歴がある被験者。
24. -ブドウ膜炎、結膜炎などのアクティブな眼内炎症性疾患を患っている被験者、およびいずれかの目。
25. -白内障手術などの以前の通常の眼科手術後の通常の術後経過で予想される以外に、いずれかの眼に眼内炎症の病歴がある被験者。