L'étude du CU06-1004 chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD)

Critère d'intégration:

1. Sujet qui est un homme ou une femme ≥ 18 ans
2. Sujet qui a un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou 2
3. Sujet qui a un œil d'étude avec un épaississement rétinien défini dû à un œdème maculaire diabétique impliquant le centre de la macula
4. Sujet qui a volontairement signé un formulaire de consentement éclairé
5. Sujet qui a un œil d'étude avec un CST ≥ 320 μm sur SD-OCT
6. Sujet qui a un score DRSS ≥ 35
7. Sujet qui a un œil d'étude avec un score de lettre ETDRS BCVA allant de 34 à 83, inclus (équivalent Snellen approximatif de 20/25 - 20/200 à une distance de 4 mètres).
8. Sujet qui a une clarté médiatique, une dilatation pupillaire et une coopération du sujet suffisantes pour des photographies de fond d'œil adéquates.

Critère d'exclusion:

1. Sujet dont l'œdème maculaire est d'étiologie de rétinopathie non diabétique (par exemple, secondaire à des anomalies de l'interface vitréo-maculaire).
2. - Sujet ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant la randomisation ou une intervention chirurgicale majeure prévue au cours des 6 prochains mois.
3. Sujet présentant une hypersensibilité à l'un des excipients du produit expérimental ou d'une classe similaire de médicaments et d'ingrédients.

4. Sujet qui a la maladie suivante ou des valeurs de test de laboratoire anormales :

   • Hypertension non contrôlée (PAS > 180 mmHg ou PAD > 100 mmHg)
   • Diabète non contrôlé (HbA1c > 12,0 %)
   • Bilirubine totale > 1,5 × LSN
   • Résultats positifs pour les virus du VIH ou de l'hépatite B ou C
   • Autres valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives selon le jugement de l'investigateur
5. - Sujet ayant participé à un essai expérimental dans les 3 mois suivant la randomisation impliquant un traitement avec un médicament n'ayant pas reçu l'approbation réglementaire au moment de l'entrée dans l'étude.
6. Sujet ayant reçu une thérapie génique pour toute indication.
7. Sujet qui a reçu le vaccin COVID-19 dans les 30 jours suivant la première dose jusqu'à la fin de l'étude.

8. Femme enceinte, femme allaitante ou sujet féminin ou masculin en âge de procréer qui n'accepte pas les mesures contraceptives appropriées pendant les 6 prochains mois

   * Contraceptifs hormonaux, dispositif contraceptif intra-utérin, stérilisation du conjoint (par exemple, vasectomie, ligature des trompes), méthode à double barrière (par exemple, utilisation combinée de spermicides et de préservatifs, diaphragme, éponge contraceptive ou FemCap)

9. Sujet qui a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle, les maladies cardiovasculaires et le contrôle glycémique).
10. Sujet ayant administré de l'extrait de vaccinium myrtillus ou du dobésilate de calcium dans les 2 semaines précédant la randomisation.
11. Sujet souffrant d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'accident ischémique transitoire, d'infarctus cérébral, de pontage aortocoronarien ou d'angioplastie coronarienne transluminale dans les 6 mois précédant le dépistage.
12. Sujet qui a une affection oculaire (autre que le diabète) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'œdème maculaire ou altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude (par exemple, occlusion veineuse, uvéite ou autre maladie inflammatoire oculaire, glaucome néovasculaire, syndrome d'Irvine-Gass, atrophie fovéale, changements pigmentaires, exsudats durs sous-fovéaux denses, état non rétinien, etc.).
13. Sujet qui présente des signes d'infection oculaire externe, y compris une conjonctivite, un chalazion ou une blépharite importante.
14. Sujet qui ne devrait pas avoir d'amélioration de l'acuité visuelle diminuée de l'avis de l'investigateur, même si l'œdème maculaire est résolu (par exemple, atrophie fovéale, pigmentation anormale, exsudat dur sous-fovéal dense).
15. - Sujet qui a des antécédents de traitement avec des agents anti-VEGF, un traitement au laser focal (photocoagulation au laser focal/grille) ou tout autre traitement dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ou de la dexaméthasone ou de la triamcinolone intravitréenne dans les 6 mois avant l'entrée à l'étude.
16. Sujet ayant des antécédents de traitement par l'astonide de fluocinolone intravitréenne.
17. Sujet ayant des antécédents de photocoagulation par diffusion panrétinienne (PRP).
18. Sujet ayant anticipé le besoin de PRP dans les 3 mois suivant la randomisation.
19. - Sujet ayant des antécédents de chirurgie oculaire (y compris l'extraction de la cataracte, toute chirurgie intraoculaire, etc.) dans les 3 mois précédents ou anticipé dans les 6 mois suivant la randomisation.
20. Sujet ayant des antécédents de décollement de la rétine ou de chirurgie réparatrice de décollement de la rétine.
21. - Sujet ayant des antécédents de capsulotomie YAG réalisée dans les 2 mois précédant la randomisation.
22. Sujet qui a un glaucome non contrôlé dans l'un ou l'autre œil (pression intraoculaire (PIO)> 24 mmHg sous médication ou selon le jugement de l'investigateur).
23. Sujet ayant des antécédents de vitrectomie.
24. Sujet qui a des maladies inflammatoires intraoculaires actives telles que l'uvéite, la conjonctivite et dans l'un ou l'autre œil.
25. Sujet qui a des antécédents d'inflammation intraoculaire dans l'un ou l'autre œil autre que ce à quoi on pourrait s'attendre dans le cours postopératoire normal après une chirurgie oculaire de routine antérieure telle qu'une chirurgie de la cataracte.