Undersøgelsen af ​​CU06-1004 hos patienter med diabetisk makulært ødem (DME)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgsperson, der er mand eller kvinde ≥ 18 år
2. Person, der har diagnosen type 1 eller 2 diabetes mellitus
3. Forsøgsperson, der har undersøgelsesøje med tydelig nethindefortykkelse på grund af diabetisk makulaødem, der involverer midten af ​​makula
4. Forsøgsperson, der frivilligt har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
5. Forsøgsperson, der har undersøgelsesøje med CST på ≥ 320μm på SD-OCT
6. Forsøgsperson, der har DRSS-score ≥ 35
7. Forsøgsperson, der har undersøgelsesøje med en ETDRS BCVA-bogstavscore, der spænder fra 34 til 83 inklusive (ca. Snellen svarende til 20/25 - 20/200 i en afstand på 4 meter).
8. Forsøgsperson, der har medieklarhed, pupiludvidelse og motivsamarbejde, der er tilstrækkelige til tilstrækkelige fundusfotografier.

Ekskluderingskriterier:

1. Person, hvis makulaødem er af ikke-diabetisk retinopati-ætiologi (f.eks. sekundært til vitreomakulære grænsefladeabnormiteter).
2. Forsøgsperson, der har fået foretaget en større operation inden for 3 måneder forud for randomisering eller større operation planlagt i løbet af de næste 6 måneder.
3. Forsøgsperson, der har overfølsomhed over for hjælpestoffer i forsøgsproduktet eller lignende klasse af lægemiddel og ingrediens.

4. Forsøgsperson, der har følgende sygdom eller unormale laboratorietestværdier:

   • Ukontrolleret hypertension (SBP > 180 mmHg eller DBP > 100 mmHg)
   • Ukontrolleret diabetes (HbA1c > 12,0 %)
   • Total bilirubin > 1,5 × ULN
   • Positive resultater for HIV- eller Hepatitis B- eller C-virus
   • Andre klinisk signifikante unormale laboratorieværdier efter Investigators vurdering
5. Forsøgsperson, der deltog i et afprøvningsforsøg inden for 3 måneder efter randomisering, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for studiestart.
6. Forsøgsperson, der har modtaget genterapi for enhver indikation.
7. Forsøgsperson, der har modtaget COVID-19-vaccine inden for 30 dage efter første dosis indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

8. Gravid kvinde, ammende kvinde eller kvinde eller mand i den fødedygtige alder, som ikke accepterer passende præventionsforanstaltninger i de næste 6 måneder

   * Hormonelle præventionsmidler, intrauterin prævention, sterilisering af ægtefælle (f.eks. vasektomi, tubal ligering), dobbeltbarrieremetode (f.eks. kombinationsbrug af sæddræbende midler og kondomer, diafragma, svangerskabsforebyggende svamp eller FemCap)

9. Forsøgsperson, som har en medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status, herunder blodtryk, kardiovaskulær sygdom og glykæmisk kontrol).
10. Forsøgsperson, der administrerede vaccinium myrtillus-ekstrakt eller dobesilat-calcium inden for 2 uger før randomisering.
11. Forsøgsperson, som har ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, hjerneinfarkt, koronar bypass-operation eller transluminal koronar angioplastik inden for 6 måneder før screening.
12. Forsøgsperson, der har en øjenlidelse (andre end diabetes), som efter investigatorens mening kan påvirke makulaødem eller ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. veneokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulær glaukom, Irvine-Gass syndrom, foveal atrofi, pigmentforandringer, tætte subfoveale hårde ekssudater, nonretinal tilstand osv.).
13. Forsøgsperson, der har eksamensbeviser for ekstern øjeninfektion, herunder conjunctivitis, chalazion eller signifikant blepharitis.
14. Forsøgsperson, der ikke forventes at have nogen forbedring af nedsat synsstyrke efter investigator, selv hvis makulaødem er løst (f.eks. foveal atrofi, unormal pigmentering, tæt subfovealt hårdt ekssudat).
15. Forsøgsperson, som har en historie med behandling med anti-VEGF-midler, fokal laserbehandling (Fokal/gitteret laserfotokoagulation) eller enhver anden behandling inden for 3 måneder før studiestart eller intravitreal dexamethason eller triamcinolon inden for 6 måneder før studiestart.
16. Forsøgsperson, som tidligere har været i behandling med intravitreal fluocinolonastonid.
17. Forsøgsperson, der tidligere har haft panretinal scatter fotokoagulation (PRP).
18. Forsøgsperson, der forventede behov for PRP i de 3 måneder efter randomisering.
19. Forsøgsperson, som har haft øjenkirurgi i anamnesen (inklusive kataraktekstraktion, enhver intraokulær operation osv.) inden for de foregående 3 måneder eller forventes inden for de næste 6 måneder efter randomisering.
20. Forsøgsperson, der har en historie med nethindeløsning eller reparation af nethindeløsning.
21. Forsøgsperson, som har en historie med YAG-kapsulotomi udført inden for 2 måneder før randomisering.
22. Forsøgsperson, som har ukontrolleret grøn stær i begge øjne (intraokulært tryk (IOP) > 24 mmHg på medicin eller i henhold til investigators vurdering).
23. Person, som har en historie med vitrektomi.
24. Person, som har aktive intraokulære inflammatoriske sygdomme såsom uveitis, conjunctivitis og i begge øjne.
25. Forsøgsperson, som har nogen historie med intraokulær inflammation i begge øjne, ud over hvad der ville forventes i det normale postoperative forløb efter forudgående rutinemæssig øjenkirurgi såsom kataraktkirurgi.