Die Studie von CU06-1004 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME)

Einschlusskriterien:

1. Subjekt, das männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt ist
2. Subjekt mit einer Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
3. Proband, der ein Studienauge mit deutlicher Netzhautverdickung aufgrund eines diabetischen Makulaödems hat, das das Zentrum der Makula betrifft
4. Subjekt, das freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
5. Proband mit Studienauge mit CST von ≥ 320 μm bei SD-OCT
6. Subjekt mit DRSS-Score ≥ 35
7. Proband, der ein Studienauge mit einem ETDRS BCVA-Buchstabenwert von 34 bis einschließlich 83 hat (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/25 - 20/200 in einer Entfernung von 4 Metern).
8. Proband mit ausreichender Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Probandenkooperation für adäquate Fundusaufnahmen.

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt, dessen Makulaödem eine nicht-diabetische Retinopathie-Ätiologie ist (z. B. sekundär zu Anomalien der vitreomakulären Schnittstelle).
2. Proband, der sich innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder einer größeren Operation, die in den nächsten 6 Monaten geplant ist, einer größeren Operation unterzogen hat.
3. Subjekt, das eine Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe des Prüfprodukts oder eine ähnliche Klasse von Arzneimitteln und Inhaltsstoffen hat.

4. Proband, der die folgende Krankheit oder abnormale Labortestwerte hat:

   • Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 180 mmHg oder DBP > 100 mmHg)
   • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 12,0 %)
   • Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN
   • Positive Ergebnisse für HIV- oder Hepatitis-B- oder -C-Viren
   • Andere klinisch signifikante abnormale Laborwerte nach Ermessen des Ermittlers
5. Proband, der innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung an einer Untersuchungsstudie teilgenommen hat, die die Behandlung mit einem Medikament beinhaltete, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine behördliche Zulassung erhalten hat.
6. Subjekt, das eine Gentherapie für eine Indikation erhalten hat.
7. Proband, der den COVID-19-Impfstoff innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosierung bis zum Ende der Studie erhalten hat.

8. Schwangere Frau, stillende Frau oder weibliche oder männliche Person im gebärfähigen Alter, die für die nächsten 6 Monate keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen akzeptiert

   * Hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Sterilisation des Ehepartners (z. B. Vasektomie, Tubenligatur), Doppelbarrieremethode (z. B. kombinierte Anwendung von Spermiziden und Kondomen, Diaphragma, Verhütungsschwamm oder FemCap)

9. Proband, der einen medizinischen Zustand hat, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und glykämische Kontrolle).
10. Subjekt, das Vaccinium Myrtillus-Extrakt oder Dobesilat-Calcium innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung verabreicht hat.
11. Subjekt mit instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke, Hirninfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder transluminaler Koronarangioplastie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
12. Proband mit einer Augenerkrankung (außer Diabetes), die nach Ansicht des Prüfarztes das Makulaödem beeinträchtigen oder die Sehschärfe im Verlauf der Studie verändern könnte (z. B. Venenverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom, Irvine-Gass-Syndrom, foveale Atrophie, Pigmentveränderungen, dichte subfoveale harte Exsudate, nicht-retinaler Zustand usw.).
13. Subjekt mit Prüfungsnachweis für eine externe Augeninfektion, einschließlich Konjunktivitis, Chalazion oder signifikanter Blepharitis.
14. Subjekt, bei dem nach Meinung des Ermittlers keine Verbesserung der verminderten Sehschärfe zu erwarten ist, selbst wenn das Makulaödem abgeklungen ist (z. B. foveale Atrophie, abnormale Pigmentierung, dichtes subfoveales hartes Exsudat).
15. Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt oder intravitrealem Dexamethason oder Triamcinolon innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt eine Behandlung mit Anti-VEGF-Mitteln, fokaler Laserbehandlung (Focal / Grid Laser Photocoagulation) oder einer anderen Behandlung hatte.
16. Subjekt, das in der Vorgeschichte mit intravitrealem Fluocinolon-Astonid behandelt wurde.
17. Subjekt mit einer Vorgeschichte von panretinaler Scatter-Photokoagulation (PRP).
18. Proband, der in den 3 Monaten nach der Randomisierung die Notwendigkeit von PRP erwartete.
19. Proband mit einer Vorgeschichte von Augenoperationen (einschließlich Kataraktextraktion, intraokularer Operation usw.) innerhalb der letzten 3 Monate oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Randomisierung.
20. Subjekt mit einer Vorgeschichte einer Netzhautablösung oder einer Operation zur Reparatur einer Netzhautablösung.
21. Subjekt mit einer Vorgeschichte einer YAG-Kapsulotomie, die innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde.
22. Proband mit unkontrolliertem Glaukom in einem der Augen (Augeninnendruck (IOP) > 24 mmHg unter Medikation oder nach Einschätzung des Prüfarztes).
23. Subjekt mit Vitrektomie in der Vorgeschichte.
24. Subjekt mit aktiven intraokularen entzündlichen Erkrankungen wie Uveitis, Konjunktivitis und in beiden Augen.
25. Subjekt, bei dem in einem der Augen eine andere intraokulare Entzündung aufgetreten ist als im normalen postoperativen Verlauf nach einer früheren routinemäßigen Augenoperation wie einer Kataraktoperation zu erwarten wäre.