Studien av CU06-1004 hos patienter med diabetes makulaödem (DME)

Inklusionskriterier:

1. Försöksperson som är man eller kvinna ≥ 18 år
2. Försöksperson som har diagnosen diabetes mellitus typ 1 eller 2
3. Försöksperson som har ett studieöga med tydlig retinal förtjockning på grund av diabetiskt makulaödem som involverar mitten av gula fläcken
4. Försöksperson som frivilligt har undertecknat ett informerat samtyckesformulär
5. Försöksperson som har studieöga med CST på ≥ 320μm på SD-OCT
6. Försöksperson som har DRSS-poäng ≥ 35
7. Försöksperson som har studieöga med ett ETDRS BCVA-bokstavsvärde som sträcker sig från 34 till 83, inklusive (ungefärlig Snellen-motsvarande 20/25 - 20/200 på ett avstånd av 4 meter).
8. Försöksperson som har mediatydlighet, pupillvidgning och motivsamverkan tillräckligt för adekvata ögonbottenfotografier.

Exklusions kriterier:

1. Patient vars makulaödem är av icke-diabetisk retinopati etiologi (t.ex. sekundärt till vitreomakulära gränssnittsavvikelser).
2. Försöksperson som har genomgått en större operation inom 3 månader före randomisering eller större operation planerad under de kommande 6 månaderna.
3. Försöksperson som är överkänslig mot något hjälpämne i prövningsprodukten eller liknande klass av läkemedel och ingrediens.

4. Försöksperson som har följande sjukdom eller onormala laboratorietestvärden:

   • Okontrollerad hypertoni (SBP > 180 mmHg eller DBP > 100 mmHg)
   • Okontrollerad diabetes (HbA1c > 12,0%)
   • Totalt bilirubin > 1,5 × ULN
   • Positiva resultat för HIV- eller Hepatit B- eller C-virus
   • Andra kliniskt signifikanta onormala labbvärden enligt utredarens bedömning
5. Försöksperson som deltog i en prövningsstudie inom 3 månader efter randomisering som involverade behandling med något läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande vid tidpunkten för studiestart.
6. Försöksperson som har fått genterapi för någon indikation.
7. Försöksperson som har fått covid-19-vaccin inom 30 dagar efter den första dosen fram till slutet av studien.

8. Gravid kvinna, ammande kvinna eller kvinna eller man i fertil ålder som inte accepterar lämpliga preventivmedel under de kommande 6 månaderna

   * Hormonella preventivmedel, intrauterin preventivmedel, sterilisering av make (t.ex. vasektomi, tubal ligering), dubbelbarriärmetod (t.ex. kombinerad användning av spermiedödande medel och kondomer, diafragma, preventivsvamp eller FemCap)

9. Försöksperson som har ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck, kardiovaskulär sjukdom och glykemisk kontroll).
10. Försöksperson som administrerade vaccinium myrtillus extrakt eller dobesilat kalcium inom 2 veckor före randomisering.
11. Person som har instabil angina, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack, hjärninfarkt, kranskärlsbypassoperation eller transluminal kranskärlsangioplastik inom 6 månader före screening.
12. Försöksperson som har ett okulärt tillstånd (annat än diabetes) som, enligt utredarens åsikt, kan påverka makulaödem eller förändra synskärpan under studiens gång (t.ex. venocklusion, uveit eller annan okulär inflammatorisk sjukdom, neovaskulär glaukom, Irvine-Gass syndrom, foveal atrofi, pigmentförändringar, täta subfoveala hårda exsudat, icke-retinala tillstånd etc.).
13. Försöksperson som har undersökningsbevis för extern okulär infektion, inklusive konjunktivit, chalazion eller signifikant blefarit.
14. Patient som enligt utredaren inte förväntas ha någon förbättring av nedsatt synskärpa, även om makulaödem är över (t.ex. foveal atrofi, onormal pigmentering, tätt subfovealt hårt exsudat).
15. Försöksperson som har en historia av behandling med anti-VEGF-medel, fokal laserbehandling (Fokal/grid laser fotokoagulation) eller någon annan behandling inom 3 månader före studiestart eller intravitreal dexametason eller triamcinolon inom 6 månader före studiestart.
16. Person som tidigare har behandlats med intravitreal fluocinolonastonid.
17. Försöksperson som har en historia av panretinal scatter photocoagulation (PRP).
18. Försöksperson som förväntade sig behov av PRP inom 3 månader efter randomisering.
19. Försöksperson som har en anamnes på okulär kirurgi (inklusive kataraktextraktion, eventuell intraokulär kirurgi, etc.) inom de föregående 3 månaderna eller förväntas inom de närmaste 6 månaderna efter randomisering.
20. Försöksperson som har en historia av näthinneavlossning eller reparation av näthinneavlossning.
21. Försöksperson som har en historia av YAG-kapsulotomi utförd inom 2 månader före randomisering.
22. Patient som har okontrollerat glaukom i något öga (intraokulärt tryck (IOP) > 24 mmHg på medicin eller enligt utredarens bedömning).
23. Person som har en historia av vitrektomi.
24. Försöksperson som har några aktiva intraokulära inflammatoriska sjukdomar som uveit, konjunktivit och i båda ögat.
25. Försöksperson som har någon historia av intraokulär inflammation i något av ögat annat än vad som skulle förväntas i det normala postoperativa förloppet efter tidigare rutinoperationer i ögonen såsom kataraktkirurgi.