CU06-1004-tutkimus potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME)
keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Curacle Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, vaiheen 2a tutkimus CU06-1004:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 12 viikon ajan potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME)
Tämä vaiheen 2a tutkimus on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus noin 60 potilaalla, joilla on DME, CU06-1004:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Tutkimuksessa on 1:1:1 satunnaistaminen (CU06-1004 100mg: CU06-1004 200mg: CU06-1004 300mg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center
-
-
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Rand Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Elman Retina Group
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Retina consultant of Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Wagner Macula and Retina Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, joka on mies tai nainen ≥ 18-vuotias
- Potilas, jolla on diagnoosi tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Koehenkilö, jolla on verkkokalvon selvä paksuuntuminen diabeettisen makulan turvotuksen vuoksi, johon liittyy makulan keskusta
- Tutkittava, joka on vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Kohde, jolla on tutkimussilmä, jonka CST on ≥ 320 μm SD-OCT:ssä
- Kohde, jolla on DRSS-pisteet ≥ 35
- Koehenkilö, jolla on tutkimussilmä ETDRS BCVA -kirjainpisteillä, jotka vaihtelevat välillä 34–83 (suunnilleen Snellen-vastaavuus 20/25 - 20/200 4 metrin etäisyydellä).
- Kohde, jolla on riittävä median selkeys, pupillien laajeneminen ja aiheen yhteistyö riittävään silmänpohjakuviin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jonka silmänpohjan turvotus on ei-diabeettisen retinopatian etiologiaa (esim. sekundaarista vitreomakulaarisen rajapinnan poikkeavuuksia).
- Kohde, jolle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai suuri leikkaus, joka on suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Potilas, joka on yliherkkä jollekin tutkimustuotteen apuaineelle tai vastaavalle lääke- ja ainesosaryhmälle.
Kohde, jolla on seuraavat sairaudet tai poikkeavat laboratorioarvot:
- Hallitsematon verenpainetauti (SBP > 180 mmHg tai DBP > 100 mmHg)
- Hallitsematon diabetes (HbA1c > 12,0 %)
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN
- Positiiviset tulokset HIV- tai hepatiitti B- tai C-viruksille
- Muut kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot tutkijan arvion mukaan
- Koehenkilö, joka osallistui kolmen kuukauden kuluessa satunnaistamisesta tehtyyn tutkimustutkimukseen, joka sisälsi hoidon millä tahansa lääkkeellä, joka ei ollut saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen osallistumishetkellä.
- Kohde, joka on saanut geeniterapiaa mihin tahansa indikaatioon.
- Koehenkilö, joka on saanut COVID-19-rokotteen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti.
Raskaana oleva nainen, imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen tai mies, joka ei hyväksy asianmukaista ehkäisyä seuraavien 6 kuukauden aikana
* Hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen ehkäisyväline, puolison sterilointi (esim. vasektomia, munanjohtimien sidonta), kaksoisestemenetelmä (esim. siittiöiden ja kondomien, kalvon, ehkäisysienen tai FemCapin yhdistelmäkäyttö)
- Kohde, jolla on sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit ja sokeritasapaino).
- Koehenkilö, joka antoi vaccinium myrtillus -uutetta tai dobesilaattikalsiumia 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Kohde, jolla on epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoinfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilö, jolla on jokin silmäsairaus (muu kuin diabetes), joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa makulaturvotukseen tai muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. laskimotukos, uveiitti tai muu silmän tulehdussairaus, neovaskulaarinen glaukooma, Irvine-Gassin oireyhtymä, foveal atrofia, pigmenttimuutokset, tiheät subfoveaaliset kovat eritteet, nonretinaalinen tila jne.).
- Kohde, jolla on tutkitusti näyttöä ulkoisesta silmätulehduksesta, mukaan lukien sidekalvotulehdus, chalazion tai merkittävä blefariitti.
- Koehenkilö, jonka näöntarkkuuden heikkenemisen ei odoteta tutkijan mielestä paranevan, vaikka silmänpohjan turvotus olisi hävinnyt (esim. foveal atrofia, epänormaali pigmentaatio, tiheä subfoveaalinen kova erite).
- Koehenkilö, joka on saanut anti-VEGF-hoitoa, fokaalista laserhoitoa (focal/grid laser photocoagulation) tai mitä tahansa muuta hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai intravitreaalista deksametasonia tai triamsinolonia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilas, joka on aiemmin saanut intravitreaalista fluosinoloniastonidia.
- Kohde, jolla on ollut panretinaalinen hajontavalokoagulaatio (PRP).
- Koehenkilö, joka odotti PRP:n tarvetta 3 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
- Potilas, jolla on ollut silmäleikkaus (mukaan lukien kaihipoisto, mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus jne.) edeltävien 3 kuukauden aikana tai jonka odotetaan olevan seuraavan 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
- Kohde, jolla on ollut verkkokalvon irtauma tai verkkokalvon irtaumakorjausleikkaus.
- Koehenkilö, jolla on ollut YAG-kapsulotomia, joka on tehty 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Koehenkilö, jolla on hallitsematon glaukooma jommassakummassa silmässä (silmänsisäinen paine (IOP) > 24 mmHg lääkityksellä tai tutkijan arvion mukaan).
- Kohde, jolla on ollut vitrektomia.
- Kohde, jolla on jokin aktiivinen silmänsisäinen tulehdussairaus, kuten uveiitti, sidekalvotulehdus ja jommassakummassa silmässä.
- Potilaalla, jolla on aiemmin ollut silmänsisäistä tulehdusta kummassakin silmässä, joka poikkeaa normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta aikaisemman rutiininomaisen silmäleikkauksen, kuten kaihileikkauksen, jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CU06-1004 100 mg
CU06-1004 100 mg tabletit.
Annostetaan 100 mg (1 kapseli) QD 30 minuutin sisällä aterian jälkeen joka ilta
|
CU06-1004 kapselia kohden suun kautta annettavaksi.
CU06-1004 on huoneenlämmössä valkoista jauhetta.
CU06-1004 100 mg pehmeät gelatiinikapselit koostuvat liuospohjaisesta täytteestä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CU06-1004 200 mg
CU06-1004 100 mg tabletit.
Annostetaan 200 mg (2 kapselia) QD 30 minuutin sisällä aterian jälkeen joka ilta
|
CU06-1004 kapselia kohden suun kautta annettavaksi.
CU06-1004 on huoneenlämmössä valkoista jauhetta.
CU06-1004 100 mg pehmeät gelatiinikapselit koostuvat liuospohjaisesta täytteestä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CU06-1004 300 mg
CU06-1004 100 mg tabletit.
Annostetaan 300 mg (3 kapselia) QD 30 minuutin sisällä aterian jälkeen joka ilta
|
CU06-1004 kapselia kohden suun kautta annettavaksi.
CU06-1004 on huoneenlämmössä valkoista jauhetta.
CU06-1004 100 mg pehmeät gelatiinikapselit koostuvat liuospohjaisesta täytteestä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiosan alikentän paksuuden muutos (CST)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos CST:ssä tutkimussilmässä SD-OCT:lla arvioituna viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Optimaalisen annoksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
1:1:1 satunnaistaminen sopii tutkimuksen tavoitteeseen määrittääkseen optimaaliset annokset vaiheen 2b tutkimukselle.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiosan alikentän paksuuden muutos (CST)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Muutos CST:ssä tutkimussilmässä arvioituna SD-OCT:n viikoilla 4 ja 8 verrattuna lähtötasoon
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Kaikkien muiden osakenttien paksuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutos kaikissa muissa osakentän paksuudessa (nenä, temporaalinen, ylimmäinen ja huonompi) tutkimussilmässä SD-OCT:lla arvioituna viikoilla 4, 8 ja 12 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) kirjainpistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutos ETDRS BCVA -kirjainpisteissä tutkimussilmässä viikoilla 4, 8 ja 12 verrattuna lähtötasoon
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutos diabeettisen retinopatian vaikeusasteikossa (DRSS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos DRSS:ssä tutkimussilmässä viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Veren biomarkkerien muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos veren biomarkkerissa (TNF-alfa, IL-1 beeta, IL-6) viikolla 12 verrattuna lähtötasoon
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
TEAE-tapausten määrä ja vakavuus viikkoon 12 asti verrattuna lähtötilanteeseen
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pankyung Kim, M.S, Curacle Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CU06-RE-P2A-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .