Badanie CU06-1004 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME)

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot, który jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 18 lat
2. Pacjent, u którego rozpoznano cukrzycę typu 1 lub 2
3. Pacjent, u którego badane oko ma wyraźne pogrubienie siatkówki spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej obejmującym środek plamki
4. Podmiot, który dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody
5. Pacjent, u którego badane oko ma CST ≥ 320 μm w SD-OCT
6. Pacjent, który ma wynik DRSS ≥ 35
7. Pacjent, który ma badane oko z wynikiem literowym ETDRS BCVA w zakresie od 34 do 83 włącznie (przybliżony odpowiednik Snellena 20/25 - 20/200 w odległości 4 metrów).
8. Podmiot, który ma przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpracę podmiotu wystarczającą do wykonania odpowiednich zdjęć dna oka.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent, u którego obrzęk plamki ma etiologię niezwiązaną z retinopatią cukrzycową (np. wtórny do nieprawidłowości interfejsu szklistkowo-plamkowego).
2. Pacjent, który przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub poważną operację zaplanowaną w ciągu następnych 6 miesięcy.
3. Pacjent, który ma nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu lub podobną klasę leku i składnika.

4. Podmiot, u którego występuje następująca choroba lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych:

   • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 180 mmHg lub DBP > 100 mmHg)
   • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 12,0%)
   • Bilirubina całkowita > 1,5 × GGN
   • Pozytywne wyniki w kierunku wirusów HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
   • Inne istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne według oceny badacza
5. Uczestnik, który uczestniczył w badaniu naukowym w ciągu 3 miesięcy od randomizacji, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne w momencie przystąpienia do badania.
6. Podmiot, który otrzymał terapię genową z dowolnego wskazania.
7. Uczestnik, który otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 30 dni od pierwszej dawki do zakończenia badania.

8. Kobieta w ciąży, kobieta karmiąca piersią lub kobieta lub mężczyzna w wieku rozrodczym, która nie przyjmuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez następne 6 miesięcy

   * Antykoncepcja hormonalna, wkładka antykoncepcyjna wewnątrzmaciczna, sterylizacja współmałżonka (np.

9. Uczestnik, którego stan zdrowia w opinii badacza wyklucza udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroba układu krążenia i kontrola glikemii).
10. Pacjent, któremu podano ekstrakt Vaccinium myrtillus lub dobesylan wapnia w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
11. Pacjent, który ma niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny, zawał mózgu, operację pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastykę naczyń wieńcowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
12. Pacjent z chorobą oczu (inną niż cukrzyca), która w opinii badacza może wpływać na obrzęk plamki żółtej lub zmieniać ostrość wzroku w trakcie badania (np. zespół Irvine-Gass, zanik dołków, zmiany barwnikowe, gęste twarde wysięki poddołkowe, choroby pozasiatkówkowe itp.).
13. Osoba, u której badanie wykazało zewnętrzne zakażenie oka, w tym zapalenie spojówek, gradówkę lub znaczące zapalenie powiek.
14. Pacjent, u którego w opinii badacza nie oczekuje się poprawy lub zmniejszonej ostrości wzroku, nawet jeśli obrzęk plamki ustąpił (np. zanik dołka, nieprawidłowa pigmentacja, gęsty twardy wysięk poddołkowy).
15. Pacjent, który w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania był leczony środkami anty-VEGF, ogniskowym leczeniem laserowym (fotokoagulacja laserowa ogniskowa/siatkowa) lub jakimkolwiek innym leczeniem lub deksametazonem lub triamcynolonem podawanym doszklistkowo w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
16. Pacjent, który w przeszłości był leczony doszklistkowo astonidem fluocynolonu.
17. Pacjent z historią fotokoagulacji rozproszonej trzustki (PRP).
18. Pacjent, który przewidywał potrzebę PRP w ciągu 3 miesięcy po randomizacji.
19. Pacjent, który przeszedł operację oka (w tym usunięcie zaćmy, jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową itp.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jest przewidywany w ciągu następnych 6 miesięcy po randomizacji.
20. Pacjent, który ma historię odwarstwienia siatkówki lub operacji naprawczej odwarstwienia siatkówki.
21. Pacjent z historią kapsulotomii YAG wykonanej w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją.
22. Pacjent z niekontrolowaną jaskrą w jednym z oczu (ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 24 mmHg na lekach lub według oceny badacza).
23. Podmiot, który ma historię witrektomii.
24. Podmiot, u którego występują jakiekolwiek czynne choroby zapalne wewnątrzgałkowe, takie jak zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie spojówek i w którymkolwiek oku.
25. Pacjent, u którego w którymkolwiek oku w przeszłości występowało zapalenie wewnątrzgałkowe inne niż to, czego można by się spodziewać w normalnym przebiegu pooperacyjnym po wcześniejszej rutynowej operacji oka, takiej jak operacja usunięcia zaćmy.