El estudio de CU06-1004 en pacientes con edema macular diabético (EMD)

Criterios de inclusión:

1. Sujeto que es hombre o mujer ≥ 18 años de edad
2. Sujeto que tiene un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2
3. Sujeto que tiene ojo de estudio con engrosamiento retiniano definido debido a edema macular diabético que involucra el centro de la mácula
4. Sujeto que ha firmado voluntariamente un formulario de consentimiento informado
5. Sujeto que tiene ojo de estudio con CST de ≥ 320 μm en SD-OCT
6. Sujeto que tiene puntaje DRSS ≥ 35
7. Sujeto que tiene ojo de estudio con una puntuación de letra ETDRS BCVA que oscila entre 34 y 83, inclusive (equivalente aproximado de Snellen de 20/25 - 20/200 a una distancia de 4 metros).
8. Sujeto que tiene claridad de los medios, dilatación pupilar y cooperación del sujeto suficiente para fotografías de fondo de ojo adecuadas.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto cuyo edema macular es de etiología de retinopatía no diabética (p. ej., secundario a anomalías de la interfaz vitreomacular).
2. Sujeto que se haya sometido a una cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la aleatorización o una cirugía mayor planificada durante los próximos 6 meses.
3. Sujeto que tiene hipersensibilidad a cualquier excipiente del producto en investigación o clase similar de fármaco e ingrediente.

4. Sujeto que tiene la siguiente enfermedad o valores anormales de pruebas de laboratorio:

   • Hipertensión no controlada (PAS > 180 mmHg o PAD > 100 mmHg)
   • Diabetes no controlada (HbA1c > 12,0%)
   • Bilirrubina total > 1,5 × LSN
   • Resultados positivos para virus VIH o Hepatitis B o C
   • Otros valores de laboratorio anormales clínicamente significativos según el criterio del investigador
5. Sujeto que participó en un ensayo de investigación dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización que involucró el tratamiento con cualquier fármaco que no haya recibido la aprobación regulatoria en el momento del ingreso al estudio.
6. Sujeto que ha recibido terapia génica por cualquier indicación.
7. Sujeto que ha recibido la vacuna COVID-19 dentro de los 30 días de la primera dosis hasta el final del estudio.

8. Mujer embarazada, mujer lactante o sujeto femenino o masculino en edad fértil que no acepta medidas anticonceptivas adecuadas para los próximos 6 meses

   * Anticonceptivos hormonales, dispositivo anticonceptivo intrauterino, esterilización del cónyuge (p. ej., vasectomía, ligadura de trompas), método de doble barrera (p. ej., uso combinado de espermicidas y preservativos, diafragma, esponja anticonceptiva o FemCap)

9. Sujeto que tiene una condición médica que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (por ejemplo, estado médico inestable que incluye presión arterial, enfermedad cardiovascular y control glucémico).
10. Sujeto que administró extracto de vaccinium myrtillus o dobesilato de calcio dentro de las 2 semanas antes de la aleatorización.
11. Sujeto que tiene angina inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, infarto cerebral, cirugía de derivación de la arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
12. Sujeto que tiene una afección ocular (que no sea diabetes) que, en opinión del investigador, podría afectar el edema macular o alterar la agudeza visual durante el transcurso del estudio (p. ej., oclusión de una vena, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma neovascular, síndrome de Irvine-Gass, atrofia foveal, cambios pigmentarios, exudados duros subfoveales densos, afección no retiniana, etc.).
13. Sujeto que tiene evidencia de infección ocular externa en el examen, incluida conjuntivitis, chalazión o blefaritis significativa.
14. Sujeto del que se espera que no mejore la disminución de la agudeza visual en opinión del investigador, incluso si se resuelve el edema macular (p. ej., atrofia foveal, pigmentación anormal, exudado duro subfoveal denso).
15. Sujeto que tiene antecedentes de tratamiento con agentes anti-VEGF, tratamiento con láser focal (fotocoagulación con láser focal/en rejilla) o cualquier otro tratamiento en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o dexametasona intravítrea o triamcinolona en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
16. Sujeto que tiene antecedentes de tratamiento con astonida de fluocinolona intravítrea.
17. Sujeto que tiene antecedentes de fotocoagulación dispersa panretiniana (PRP).
18. Sujeto que anticipó la necesidad de PRP en los 3 meses posteriores a la aleatorización.
19. Sujeto que tiene antecedentes de cirugía ocular (incluida la extracción de cataratas, cualquier cirugía intraocular, etc.) en los 3 meses anteriores o anticipada en los próximos 6 meses después de la aleatorización.
20. Sujeto que tiene antecedentes de desprendimiento de retina o cirugía de reparación de desprendimiento de retina.
21. Sujeto que tiene antecedentes de capsulotomía YAG realizada dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización.
22. Sujeto que tiene glaucoma no controlado en cualquiera de los ojos (presión intraocular (PIO) > 24 mmHg con medicación o según el criterio del investigador).
23. Sujeto que tiene antecedentes de vitrectomía.
24. Sujeto que tiene alguna enfermedad inflamatoria intraocular activa, como uveítis, conjuntivitis y en cualquiera de los ojos.
25. Sujeto que tiene antecedentes de inflamación intraocular en cualquiera de los ojos distinta de la que se esperaría en el curso posoperatorio normal después de una cirugía ocular de rutina previa, como la cirugía de cataratas.