당뇨병성 황반부종(DME) 환자의 CU06-1004 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
2. 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 피험자
3. 황반 중심을 침범하는 당뇨병성 황반 부종으로 인해 명확한 망막 비후가 있는 연구 안구를 가진 피험자
4. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 피험자
5. SD-OCT에서 CST가 ≥ 320μm인 연구 대상자
6. DRSS 점수 ≥ 35인 피험자
7. ETDRS BCVA 문자 점수가 34에서 83(4미터 거리에서 20/25 - 20/200에 해당하는 대략적인 Snellen) 범위의 연구 눈을 가진 피험자.
8. 매체 선명도, 동공 확장 및 적절한 안저 사진 촬영에 충분한 피험자 협력이 있는 피험자.

제외 기준:

1. 황반 부종이 비당뇨병성 망막증 병인(예: 유리체 황반 경계면 이상에 속발성)인 피험자.
2. 무작위 배정 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 향후 6개월 동안 계획된 대수술을 받은 피험자.
3. 연구 제품의 부형제 또는 유사한 종류의 약물 및 성분에 과민 반응을 보이는 피험자.

4. 다음 질병 또는 비정상적인 실험실 테스트 값을 가진 피험자:

   • 조절되지 않는 고혈압(SBP > 180mmHg 또는 DBP > 100mmHg)
   • 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 12.0%)
   • 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN
   • HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 결과
   • 조사자의 판단에 따른 기타 임상적으로 유의한 비정상 실험실 값
5. 연구 참가 당시 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료하는 무작위 배정 3개월 이내에 조사 시험에 참여한 피험자.
6. 모든 적응증에 대해 유전자 치료를 받은 피험자.
7. 연구가 끝날 때까지 첫 번째 투여 후 30일 이내에 COVID-19 백신을 접종받은 피험자.

8. 임산부, 수유부 또는 6개월 동안 적절한 피임법을 받아들이지 않는 가임 여성 또는 남성 피험자

   * 호르몬 피임제, 자궁 내 피임 장치, 배우자 불임술(예: 정관 절제술, 난관 결찰술), 이중 차단법(예: 살정제와 콘돔, 격막, 피임 스폰지 또는 FemCap의 병용)

9. 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 의학적 상태(예: 혈압, 심혈관 질환 및 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태)가 있는 피험자.
10. 무작위 배정 전 2주 이내에 백시늄 미르틸러스 추출물 또는 도베실레이트 칼슘을 투여한 피험자.
11. 스크리닝 전 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 일과성허혈발작, 뇌경색, 관상동맥우회술, 경혈관관상동맥성형술을 받은 자.
12. 연구자의 의견에 따라 황반 부종에 영향을 미치거나 연구 과정 동안 시력을 변경할 수 있는 안구 상태(당뇨병 제외)가 있는 피험자(예: 정맥 폐색, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 신생혈관 녹내장, 어바인-가스 증후군, 중심와 위축, 색소 변화, 조밀한 중심와하 경질 삼출물, 비망막 상태 등).
13. 결막염, 산립종 또는 심각한 안검염을 포함한 외부 안구 감염의 검사 증거가 있는 피험자.
14. 황반 부종이 해결되더라도(예를 들어, 중심와 위축, 비정상 색소침착, 조밀한 중심와하 경질 삼출물) 조사자의 의견에 따라 시력 감소의 개선이 없을 것으로 예상되는 피험자.
15. 연구 시작 전 3개월 이내에 항-VEGF 제제, 초점 레이저 치료(초점/격자 레이저 광응고술) 또는 기타 치료 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 유리체강내 덱사메타손 또는 트리암시놀론으로 치료한 이력이 있는 피험자.
16. 유리체강내 플루오시놀론 아스토나이드 치료 이력이 있는 피험자.
17. 범망막 산란 광응고(PRP) 병력이 있는 피험자.
18. 무작위 배정 후 3개월 내에 PRP가 필요할 것으로 예상되는 피험자.
19. 무작위 배정 후 이전 3개월 이내에 안과 수술(백내장 적출, 안내 수술 등 포함)을 받은 적이 있거나 향후 6개월 이내에 예상되는 피험자.
20. 망막 박리 또는 망막 박리 복구 수술의 병력이 있는 피험자.
21. 무작위화 전 2개월 이내에 YAG 캡슐 절개술을 받은 병력이 있는 피험자.
22. 한쪽 눈에 조절되지 않는 녹내장이 있는 피험자(투약 중 또는 연구자의 판단에 따라 안압(IOP) > 24 mmHg).
23. 유리체 절제술의 병력이 있는 피험자.
24. 포도막염, 결막염과 같은 활동성 안내 염증성 질환이 양쪽 눈에 있는 피험자.
25. 백내장 수술과 같은 이전의 일상적인 안구 수술 후 정상적인 수술 후 과정에서 예상되는 것 이외의 안구 내 염증 이력이 있는 피험자.