De studie van CU06-1004 bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon die man of vrouw is ≥ 18 jaar
2. Proefpersoon met de diagnose diabetes mellitus type 1 of 2
3. Proefpersoon met een studieoog met duidelijke verdikking van het netvlies als gevolg van diabetisch macula-oedeem waarbij het midden van de macula betrokken is
4. Proefpersoon die vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
5. Onderwerp met studieoog met CST van ≥ 320 μm op SD-OCT
6. Proefpersoon met een DRSS-score ≥ 35
7. Proefpersoon met een studieoog met een ETDRS BCVA-letterscore variërend van 34 tot en met 83 (ongeveer Snellen-equivalent van 20/25 - 20/200 op een afstand van 4 meter).
8. Proefpersoon met voldoende helderheid van de media, pupilverwijding en samenwerking van de proefpersoon voor adequate fundusfoto's.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon bij wie het macula-oedeem een ​​niet-diabetische retinopathie-etiologie is (bijv. secundair aan vitreomaculaire grensvlakafwijkingen).
2. Proefpersoon die een grote operatie heeft ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie of een grote operatie heeft gepland in de komende 6 maanden.
3. Proefpersoon die overgevoelig is voor een van de hulpstoffen van het onderzoeksproduct of een vergelijkbare klasse van geneesmiddelen en ingrediënten.

4. Proefpersoon die de volgende ziekte of abnormale laboratoriumtestwaarden heeft:

   • Ongecontroleerde hypertensie (SBP > 180 mmHg of DBP > 100 mmHg)
   • Ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 12,0%)
   • Totaal bilirubine > 1,5 × ULN
   • Positieve resultaten voor hiv- of hepatitis B- of C-virussen
   • Andere klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden volgens het oordeel van de onderzoeker
5. Proefpersoon die binnen 3 maanden na randomisatie heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie die een behandeling omvatte met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie nog geen wettelijke goedkeuring had gekregen.
6. Proefpersoon die gentherapie heeft gekregen voor welke indicatie dan ook.
7. Proefpersoon die het COVID-19-vaccin heeft gekregen binnen 30 dagen na de eerste dosis tot het einde van het onderzoek.

8. Zwangere vrouw, zogende vrouw of vrouwelijke of mannelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die de komende 6 maanden geen geschikte anticonceptiemaatregelen accepteert

   * Hormonale anticonceptiva, intra-uterien anticonceptiemiddel, sterilisatie van partner (bijv. vasectomie, afbinden van de eileiders), methode met dubbele barrière (bijv. gecombineerd gebruik van zaaddodende middelen en condooms, pessarium, anticonceptiesponsje of FemCap)

9. Proefpersoon die een medische aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status waaronder bloeddruk, cardiovasculaire aandoeningen en glykemische controle).
10. Proefpersoon die vaccinium myrtillus-extract of dobesilaatcalcium heeft toegediend binnen 2 weken vóór randomisatie.
11. Proefpersoon met onstabiele angina, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, herseninfarct, coronaire bypassoperatie of transluminale coronaire angioplastiek binnen 6 maanden vóór screening.
12. Proefpersoon met een oogaandoening (anders dan diabetes) die, naar de mening van de onderzoeker, macula-oedeem kan beïnvloeden of de gezichtsscherpte kan veranderen in de loop van het onderzoek (bijv. Irvine-Gass-syndroom, foveale atrofie, pigmentveranderingen, dichte subfoveale harde exsudaten, niet-retinale aandoening enz.).
13. Proefpersoon die examenbewijs heeft van externe oculaire infectie, waaronder conjunctivitis, chalazion of significante blefaritis.
14. Proefpersoon bij wie naar de mening van de onderzoeker geen verbetering van de verminderde gezichtsscherpte wordt verwacht, zelfs als macula-oedeem is verdwenen (bijv. foveale atrofie, abnormale pigmentatie, dicht subfoveaal hard exsudaat).
15. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van behandeling met anti-VEGF-middelen, focale laserbehandeling (focale/rasterlaserfotocoagulatie) of enige andere behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek of intravitreale dexamethason of triamcinolon binnen 6 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
16. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van behandeling met intravitreale fluocinolonastonide.
17. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van panretinale verstrooiingsfotocoagulatie (PRP).
18. Proefpersoon die behoefte aan PRP verwachtte in de 3 maanden na randomisatie.
19. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van oculaire chirurgie (inclusief cataractextractie, intraoculaire chirurgie, etc.) in de voorafgaande 3 maanden of verwacht binnen de volgende 6 maanden na randomisatie.
20. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van netvliesloslating of hersteloperaties voor netvliesloslating.
21. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van YAG-capsulotomie uitgevoerd binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie.
22. Proefpersoon met ongecontroleerd glaucoom in beide ogen (intraoculaire druk (IOP) > 24 mmHg met medicatie of volgens het oordeel van de onderzoeker).
23. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van vitrectomie.
24. Proefpersoon die een actieve intraoculaire ontstekingsziekte heeft, zoals uveïtis, conjunctivitis en in beide ogen.
25. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van intraoculaire ontsteking in een van beide ogen, anders dan wat zou worden verwacht in het normale postoperatieve beloop na eerdere routinematige oogchirurgie, zoals cataractchirurgie.